Perfuzja tkanek podczas pilnej laparotomii
Korelacja centralnych i obwodowych pomiarów perfuzji tkanek podczas pilnej laparotomii — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wczesne wykrywanie i leczenie niedostatecznej perfuzji i utlenowania tkanek jest głównym celem okołooperacyjnego monitorowania i leczenia hemodynamicznego. U pacjentów poddawanych pilnej laparotomii często występuje hipowolemia, posocznica i stany niskiego przepływu wpływające na centralną i obwodową perfuzję.
To badanie ma na celu ocenę wpływu noradrenaliny (NA) na obciążenie wstępne serca i perfuzję tkanek u pacjentów poddawanych laparotomii w nagłych wypadkach, w celu zbadania potencjalnego rozprzęgania makro/mikrokrążenia.
Jednoośrodkowe, prospektywne, interwencyjne, niezaślepione, jednoramienne badanie przeprowadzone na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre, Dania. Uwzględnimy pacjentów poddawanych pilnej laparotomii. Rozpoczęcie studiów to styczeń 2021 r. Pacjenci, po uzyskaniu świadomej zgody, zostaną włączeni do badania, jeśli wystąpi u nich śródoperacyjna potrzeba podania wlewu noradrenaliny >0,1 μg/kg/min w celu utrzymania MAP ≥65 mmHg po resuscytacji z algorytmem płynoterapii ukierunkowanej na cel. Objętych zostanie 20 pacjentów.
Interwencja: W stanie stacjonarnym (MAP ≥65 mmHg) podczas zabiegu chirurgicznego zmniejszymy NA w celu zbadania, czy pacjenci będą reagowali na obciążenie wstępne przy zachowaniu MAP > 50 mmHg i ograniczeniu redukcji objętości wyrzutowej do nie więcej niż 30%. Po kolejnej prowokacji płynowej zwiększymy dawkę NA, aby przywrócić MAP ≥65 mmHg. Ponadto będą mierzone wskaźniki perfuzji obwodowej i centralnej, w tym perfuzji jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Kontakt:
- Mirjana Cihoric, MD
- Numer telefonu: +4522475828
- E-mail: mirjana.cihoric.03@regionh.dk
-
Kontakt:
- Nicolai Bang Foss, MD, DMSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) poddawani laparotomii/laparoskopii w trybie pilnym z powodu następujących patologii jamy brzusznej:
- Perforowana wiskoza
- Niedrożność jelit
- Pilne reoperacje po planowych operacjach z powodu porażennej/niedrożności jelit, nieszczelności zespolenia
- Dostarczono ustną i pisemną świadomą zgodę
- Musi mówić i rozumieć język duński
- Śródoperacyjne wskazanie do infuzji noradrenaliny
Kryteria wyłączenia:
- Appendektomie, cholecystektomie, laparoskopie/laparotomie z ujemną diagnostyką, herniotomie bez resekcji jelita, podostre przepukliny wewnętrzne po operacji pomostowania żołądka, operacje podostre nieswoistych zapaleń jelit.
- Ponowna operacja z powodu rozdzielenia powięzi bez rozpoznanej innej patologii jamy brzusznej oraz podostry rak jelita grubego – operacja zostanie wykluczona z kohorty. Operacja podostra jest definiowana jako operacja zaplanowana w ciągu 48 godzin.
- Niedokrwienie jelit
- krwawienie do jamy brzusznej
- Urazy, ginekologiczne, moczowo-płciowe i inne patologie naczyniowe, pacjentki w ciąży.
- Demencja i/lub zaburzenia funkcji poznawczych (zdiagnozowane). Jeśli pacjent nie jest przytomny, czujny i zorientowany trzy razy (do osoby, miejsca i czasu), to również kwalifikuje się jako kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Awaryjna laparotomia, niedrożność
Pacjenci poddawani laparotomii w trybie pilnym z powodu niedrożności jelit, wymagający śródoperacyjnego wlewu noradrenaliny w celu utrzymania ustalonej normy ciśnienia tętniczego.
|
|
Awaryjna laparotomia, perforacja
Pacjenci poddawani laparotomii w trybie pilnym z powodu perforacji komory lub jelita, wymagający śródoperacyjnego wlewu noradrenaliny w celu utrzymania ustalonej normy ciśnienia tętniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność wstępnego ładowania
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (podczas znieczulenia ogólnego)
|
częstość występowania zależności obciążenia wstępnego zdefiniowanej jako zwiększenie objętości wyrzutowej o >10% podczas prowokacji płynami po zmniejszeniu dawki noradrenaliny.
|
śródoperacyjnie (podczas znieczulenia ogólnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja tkanek i stan płynów
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (podczas znieczulenia ogólnego)
|
zmiany wskaźników perfuzji (wartości delta) po redukcji NA, jednym bolusie płynów, a następnie przywróceniu ciśnienia krwi Noradrenaliną.
|
śródoperacyjnie (podczas znieczulenia ogólnego)
|
|
Perfuzja tkanek
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (podczas znieczulenia ogólnego)
|
Innymi interesującymi punktami końcowymi są korelacje między perfuzją jelit a wskaźnikami perfuzji centralnej i obwodowej (cewkowej, mózgowej, tkankowej).
|
śródoperacyjnie (podczas znieczulenia ogólnego)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19069841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .