Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuze tkání během nouzové laparotomie

27. března 2022 aktualizováno: Mirjana Cihoric, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Korelace centrálních a periferních měření tkáňové perfuze během nouzové laparotomie - pilotní studie

Tato studie zkoumá vliv intraoperačního noradrenalinu na srdeční předtížení a tepový objem po počáteční tekutinové resuscitaci, aby se posoudilo, zda existuje maskovaná reakce na předtížení a nakonec, zda se korekce této potenciální předzátěžové reakce pomocí tekutinové terapie promítne do zvýšené tkáňová perfuze při nouzové laparotomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Včasná detekce a léčba nedostatečné tkáňové perfuze a oxygenace je hlavním účelem perioperačního hemodynamického monitorování a léčby. Hypovolémie, septikémie a stavy nízkého průtoku ovlivňující centrální a periferní perfuzi jsou časté u pacientů podstupujících urgentní laparotomii.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky noradrenalinu (NA) na srdeční preload a tkáňovou perfuzi u pacientů podstupujících nouzovou laparotomii, aby se prozkoumal potenciální makro/mikrocirkulační uncoupling.

Jednocentrická, prospektivní intervenční nezaslepená jednoramenná studie na Klinice anesteziologie a intenzivní péče, Kodaňská univerzitní nemocnice Hvidovre, Dánsko. Zařadíme pacienty podstupující urgentní laparotomii. Začátek studia je leden 2021. Po informovaném souhlasu budou pacienti zařazeni, pokud mají intraoperační potřebu infuze noradrenalinu >0,1 mcg/kg/min k udržení MAP ≥65 mmHg po resuscitaci pomocí algoritmu cílené tekutinové terapie. Zahrnuto bude 20 pacientů.

Intervence: V ustáleném stavu (MAP ≥ 65 mmHg) během chirurgického zákroku snížíme NA, abychom zjistili, zda budou pacienti reagovat na předtížení při zachování MAP > 50 mmHg a omezení snížení tepového objemu na ne více než 30 %. Po následné tekutinové provokaci zvýšíme dávku NA, abychom znovu nastavili MAP ≥65 mmHg. Kromě toho budou měřeny periferní a centrální perfuzní indexy, včetně perfuze střeva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicolai Bang Foss, MD, DMSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty podstupující urgentní laparotomii s podezřením na abdominální patologii, kteří potřebují intraoperační infuzi noradrenalinu k udržení předem definované normotenze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18 let nebo starší) podstupující nouzovou laparotomii/laparoskopii pro následující břišní patologii:

    1. Perforovaný vazek
    2. Střevní obstrukce
  2. Urgentní reoperace po elektivní operaci kvůli paralytickému/obstrukčnímu ileu, prosakování z anastomózy
  3. Poskytl ústní a písemný informovaný souhlas
  4. Musí mluvit a rozumět dánskému jazyku
  5. Intraoperační indikace infuze norepinefrinu

Kritéria vyloučení:

  1. Apendektomie, cholecystektomie, negativní diagnostické laparoskopie/laparotomie, herniotomie bez resekcí střeva, subakutní vnitřní kýly po operaci bypassu žaludku, subakutní operace zánětlivých onemocnění střev.
  2. Reoperace v důsledku fasciální separace bez identifikované jiné abdominální patologie a subakutní operace kolorektálního karcinomu budou ze souboru vyloučeny. Subakutní operace je definována jako operace plánovaná do 48 hodin.
  3. Střevní ischemie
  4. intraabdominální krvácení
  5. Traumata, gynekologické, urogenitální a jiné cévní patologie, těhotné pacientky.
  6. Demence a/nebo kognitivní dysfunkce (diagnostikovaná). Pokud pacient není bdělý, bdělý a orientovaný, krát tři (na osobu, místo a čas), kvalifikuje se to také jako vylučovací kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nouzová laparotomie, obstrukce
Pacienti podstupující akutní laparotomii pro střevní obstrukci, kteří potřebují intraoperační infuzi noradrenalinu k udržení předem definované normotenze.
Nouzová laparotomie, perforace
Pacienti podstupující akutní laparotomii pro perforovanou komoru nebo střevo, kteří potřebují intraoperační infuzi noradrenalinu k udržení předem definované normotenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost na předběžném načtení
Časové okno: intraoperačně (v celkové anestezii)
výskyt závislosti na preloadu definované jako zvýšení tepového objemu > 10 % během zátěže tekutinou po snížení noradrenalinu.
intraoperačně (v celkové anestezii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvení tkání a stav tekutin
Časové okno: intraoperačně (v celkové anestezii)
změny perfuzních indexů (hodnoty delta) po snížení NA, jednom bolusu tekutiny a následném obnovení krevního tlaku noradrenalinem.
intraoperačně (v celkové anestezii)
Prokrvení tkání
Časové okno: intraoperačně (v celkové anestezii)
Dalšími sledovanými cíli jsou korelace mezi perfuzí střeva a indexy centrální a periferní perfuze (uretrální, cerebrální, tkáňová).
intraoperačně (v celkové anestezii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19069841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit