Gewebedurchblutung während der Notfall-Laparotomie
Korrelation von zentralen und peripheren Messwerten der Gewebedurchblutung während der Notlaparotomie – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die frühzeitige Erkennung und Behandlung einer unzureichenden Gewebedurchblutung und -oxygenierung ist der Hauptzweck der perioperativen hämodynamischen Überwachung und des hämodynamischen Managements. Hypovolämie, Septikämie und Low-Flow-Zustände, die die zentrale und periphere Perfusion beeinträchtigen, sind häufig bei Patienten, die sich einer Notlaparotomie unterziehen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Noradrenalin (NA) auf die kardiale Vorlast und die Gewebedurchblutung bei Patienten zu bewerten, die sich einer Notlaparotomie unterziehen, um eine mögliche Makro-/Mikrozirkulationsentkopplung zu untersuchen.
Eine monozentrische, prospektive, interventionelle, nicht verblindete, einarmige Studie an der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivstation des Universitätskrankenhauses Kopenhagen, Hvidovre, Dänemark. Wir schließen Patienten ein, die sich einer Notlaparotomie unterziehen. Studienbeginn ist Januar 2021. Nach Einverständniserklärung werden Patienten eingeschlossen, wenn sie intraoperativ eine Noradrenalin-Infusion von > 0,1 mcg/kg/min benötigen, um einen MAD von ≥ 65 mmHg nach der Reanimation mit einem zielgerichteten Flüssigkeitstherapie-Algorithmus aufrechtzuerhalten. 20 Patienten werden aufgenommen.
Intervention: Bei einem Steady State (MAP ≥ 65 mmHg) während des chirurgischen Eingriffs werden wir die NA reduzieren, um zu untersuchen, ob die Patienten auf die Vorlast ansprechen, während der MAP > 50 mmHg beibehalten und die Schlagvolumenreduktion auf nicht mehr als 30 % begrenzt wird. Nach einer anschließenden Flüssigkeitsprovokation werden wir die NA-Dosis erhöhen, um einen MAP ≥ 65 mmHg wiederherzustellen. Darüber hinaus werden periphere und zentrale Perfusionsindizes, einschließlich der Darmperfusion, gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hvidovre, Dänemark
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Kontakt:
- Mirjana Cihoric, MD
- Telefonnummer: +4522475828
- E-Mail: mirjana.cihoric.03@regionh.dk
-
Kontakt:
- Nicolai Bang Foss, MD, DMSc
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (18 Jahre oder älter), die sich einer notfallmäßigen Laparotomie/Laparoskopie wegen folgender abdominaler Pathologien unterziehen:
- Perforiertes Viskus
- Darmverschluss
- Notfallreoperationen nach elektiven Eingriffen wegen paralytischem/obstruktivem Ileus, Anastomoseninsuffizienz
- Mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
- Muss die dänische Sprache sprechen und verstehen
- Intraoperative Indikation zur Infusion von Norepinephrin
Ausschlusskriterien:
- Appendektomien, Cholezystektomien, negative diagnostische Laparoskopien/Laparotomien, Herniotomien ohne Darmresektion, subakute innere Hernien nach Magenbypass-Operation, subakute Operationen bei entzündlichen Darmerkrankungen.
- Eine erneute Operation aufgrund einer Faszientrennung ohne identifizierte andere abdominale Pathologie und eine subakute Darmkrebsoperation werden aus der Kohorte ausgeschlossen. Eine subakute Operation ist definiert als eine Operation, die innerhalb von 48 Stunden geplant ist.
- Darmischämie
- intraabdominale Blutung
- Traumata, gynäkologische, urogenitale und andere vaskuläre Pathologien, schwangere Patienten.
- Demenz und/oder kognitive Dysfunktion (diagnostiziert). Ist der Patient dreimal (Person, Ort, Zeit) nicht wach, aufmerksam und orientiert, so gilt dies ebenfalls als Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Notlaparotomie, Obstruktion
Patienten, die sich einer Notlaparotomie wegen Darmverschluss unterziehen und eine intraoperative Noradrenalin-Infusion benötigen, um eine vordefinierte Normotension aufrechtzuerhalten.
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Notlaparotomie, Perforation
Patienten, die sich einer Notlaparotomie wegen perforierter Ventrikel oder Darms unterziehen und eine intraoperative Noradrenalin-Infusion benötigen, um eine vordefinierte Normotension aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Preload-Abhängigkeit
Zeitfenster: intraoperativ (während Vollnarkose)
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das Auftreten einer Vorlastabhängigkeit, definiert als Schlagvolumenzunahme von > 10 % während einer Flüssigkeitsprovokation nach Reduktion von Noradrenalin.
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intraoperativ (während Vollnarkose)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebedurchblutung und Flüssigkeitsstatus
Zeitfenster: intraoperativ (während Vollnarkose)
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Veränderungen der Perfusionsindizes (Delta-Werte) nach NA-Reduktion, einem Flüssigkeitsbolus und anschließender Wiederherstellung des Blutdrucks mit Noradrenalin.
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intraoperativ (während Vollnarkose)
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Gewebeperfusion
Zeitfenster: intraoperativ (während Vollnarkose)
|
Weitere interessante Endpunkte sind die Korrelation zwischen Darmperfusion und Indizes der zentralen und peripheren Perfusion (Harnröhre, Gehirn, Gewebe).
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intraoperativ (während Vollnarkose)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19069841
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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