Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsperfusion under akut laparotomi

27. marts 2022 opdateret af: Mirjana Cihoric, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Korrelation af centrale og perifere mål for vævsperfusion under akut laparotomi - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​intraoperativ Noradrenalin på hjerte-preload og slagvolumen, efter initial væskegenoplivning, for at vurdere, om der er en maskeret preload-responsivitet og i sidste ende om korrektionen af ​​denne potentielle preload-responsivitet med væsketerapi vil udmønte sig i øget vævsperfusion ved akut laparotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidlig påvisning og behandling af utilstrækkelig vævsperfusion og iltning er hovedformålet med perioperativ hæmodynamisk overvågning og styring. Hypovolæmi, septikæmi og lav flow-tilstande, der påvirker central og perifer perfusion, er hyppige hos patienter, der gennemgår akut laparotomi.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af Noradrenalin (NA) på hjerte-preload og vævsperfusion hos patienter, der gennemgår akut laparotomi, for at undersøge potentiel makro/mikrocirkulatorisk afkobling.

Et enkelt-center, prospektivt interventionelt ikke-blindet enkeltarmsstudie på Anæstesiologisk og Intensiv Afdeling, Københavns Universitetshospital Hvidovre, Danmark. Vi vil inkludere patienter, der gennemgår akut laparotomi. Studiestart er januar 2021. Efter informeret samtykke vil patienter blive inkluderet, hvis de har et intraoperativt behov for Noradrenalin-infusion >0,1 mcg/kg/min for at opretholde MAP ≥65 mmHg efter genoplivning med en målrettet væsketerapialgoritme. 20 patienter vil blive inkluderet.

Intervention: Ved en steady state (MAP ≥65 mmHg) under den kirurgiske procedure vil vi reducere NA for at undersøge, om patienter vil være preload-responsive, mens MAP opretholdes > 50 mmHg og begrænse slagvolumenreduktionen til ikke mere end 30 %. Efter en efterfølgende væskeudfordring vil vi øge dosis af NA for at genetablere et MAP ≥65 mmHg. Derudover vil perifere og centrale perfusionsindekser, herunder tarmperfusion, blive målt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicolai Bang Foss, MD, DMSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der gennemgår akut laparotomi på grund af mistanke om abdominal patologi, med behov for intraoperativ Noradrenalin-infusion for at opretholde foruddefineret normotension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18 år eller derover), der gennemgår akut laparotomi/laparoskopi for følgende abdominal patologi:

    1. Perforeret viscus
    2. Tarmobstruktion
  2. Akut genoperationer efter elektiv kirurgi på grund af paralytisk/obstruktiv ileus, anastomotisk lækage
  3. Forudsat mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  4. Skal tale og forstå det danske sprog
  5. Intraoperativ indikation for Norepinephrin-infusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Appendektomier, kolecystektomier, negative diagnostiske laparoskopier/laparotomier, herniotomier uden tarmresektioner, subakutte indre brok efter gastrisk bypass-operation, subakut kirurgi ved inflammatoriske tarmsygdomme.
  2. Reoperation på grund af fascial adskillelse uden anden abdominal patologi identificeret og subakut kolorektal cancer-kirurgi vil blive udelukket fra kohorten. Subakut operation er defineret som operation planlagt inden for 48 timer.
  3. Intestinal iskæmi
  4. intraabdominal blødning
  5. Traumer, gynækologisk, urogenital og anden vaskulær patologi, gravide patienter.
  6. Demens og/eller kognitiv dysfunktion (diagnosticeret). Hvis patienten ikke er vågen, opmærksom og orienteret, gange tre (til person, sted og tid), kvalificerer dette også som et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut laparotomi, obstruktion
Patienter, der gennemgår akut laparotomi for intestinal obstruktion med behov for intraoperativ Noradrenalin-infusion for at opretholde foruddefineret normotension.
Akut laparotomi, perforation
Patienter, der gennemgår akut laparotomi for perforeret ventrikel eller tarm med behov for intraoperativ Noradrenalin-infusion for at opretholde foruddefineret normotension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Preload afhængighed
Tidsramme: intraoperativt (under generel anæstesi)
forekomsten af ​​preload-afhængighed defineret som slagvolumenstigning på >10 % under væskepåvirkning efter reduktion af noradrenalin.
intraoperativt (under generel anæstesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsperfusion og væskestatus
Tidsramme: intraoperativt (under generel anæstesi)
ændringer i perfusionsindekser (deltaværdier) efter NA-reduktion, én væskebolus og efterfølgende genoprettelse af blodtrykket med Noradrenalin.
intraoperativt (under generel anæstesi)
Vævsperfusion
Tidsramme: intraoperativt (under generel anæstesi)
Andre endepunkter af interesse er korrelationen mellem tarmperfusion og indekser for central og perifer perfusion (urethral, ​​cerebral, væv).
intraoperativt (under generel anæstesi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19069841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal obstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner