- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04405531
Effets du TOT sur la performance, l'autonomie et la fatigue chez les enfants atteints de cancer
Efficacité de la formation axée sur les tâches sur la performance, l'autonomie et la fatigue au travail chez les enfants atteints d'un cancer infantile : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à explorer les effets de la formation axée sur les tâches (TOT) sur la performance occupationnelle, les activités de la vie quotidienne et la fatigue des enfants en clinique d'oncologie pédiatrique.
Hypothèse : Il n'y a pas d'effet du TOT sur la performance et la satisfaction au travail chez les enfants atteints d'un cancer infantile. Il n'y a aucun effet du TOT sur l'indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne chez les enfants atteints d'un cancer infantile. Le TOT n'a aucun effet sur les niveaux de fatigue chez les enfants atteints d'un cancer infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 6 et 14 ans ;
- recevoir des séances de chimiothérapie en milieu hospitalier;
- avoir obtenu des scores supérieurs à 28, 30 et 35 au mini-examen de l'état mental conçu pour les enfants de 6 à 8 ans, 9 à 11 ans et 12 à 14 ans, respectivement.
Critère d'exclusion:
- leur maladie avait récidivé ou ils étaient en soins palliatifs;
- eux-mêmes ou leurs parents ne parlaient pas couramment la langue turque ;
- ils ne voulaient pas participer aux programmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formation axée sur les tâches (TOT)
La première phase du TOT, l'analyse de l'activité fonctionnelle, a été réalisée pour les activités pour lesquelles le problème de performance a été déterminé par la mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) et la mesure de l'indépendance fonctionnelle des enfants (WeeFIM).
Dans la deuxième phase, les niveaux de performance occupationnelle, de fatigue et d'autonomie fonctionnelle qui empêchent la réalisation de l'activité ont été déterminés par l'analyse fonctionnelle de l'activité.
Ces niveaux désignés de performance occupationnelle, de fatigue et d'indépendance fonctionnelle constituent la tâche de cette étude, car nous visons à améliorer la fonctionnalité des enfants.
Dans la troisième phase, diverses activités fonctionnelles incluant ces tâches ont été exécutées.
Le TOT a été pratiqué en suivant les étapes mentionnées ci-dessus pour chaque domaine de performance.
Toutes les activités ont été conçues pour les milieux hospitaliers des enfants.
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Le groupe d'étude a reçu un TOT avec une ergothérapie conventionnelle (COT).
Les groupes d'étude ont reçu un traitement pendant 20 séances en milieu hospitalier.
Autres noms:
Le groupe témoin n'a reçu qu'un programme COT.
Les groupes témoins ont reçu un traitement de 20 séances en milieu hospitalier.
Autres noms:
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Expérimental: ergothérapie conventionnelle (OTC)
L'efficacité du traitement déterminée par le thérapeute a été fournie en considérant le niveau fonctionnel afin d'atteindre l'objectif souhaité par le participant.
Le COT comprenait des activités fonctionnelles basées sur les principes centrés sur le client de l'approche neuro-développementale.
Toutes les séances débutaient par un entraînement à la relaxation associé à des exercices de respiration.
Au bout d'environ 10 minutes de temps d'application, des activités fonctionnelles individualisées ont été mises en place.
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Le groupe témoin n'a reçu qu'un programme COT.
Les groupes témoins ont reçu un traitement de 20 séances en milieu hospitalier.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 6 mois
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COPM est une mesure standard utilisée pour mesurer la performance et la satisfaction professionnelles des enfants en identifiant leurs problèmes dans l'exécution des activités de la vie quotidienne.
Chacune des activités identifiées devait être notée entre 1 et 10 sur l'échelle de Likert (1 : pas important ; 10 : très important).
Les scores de performance et de satisfaction ont été spécifiés en divisant les scores totaux de performance et de satisfaction par le nombre d'activités que les enfants considèrent comme substantielles.
Un changement de deux points ou plus dans le score du COPM est considéré comme cliniquement significatif.
Dans la version turque de la validité et de la fiabilité, le coefficient de cohérence interne du COPM s'est avéré compris entre 0,9 et 1.
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6 mois
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Mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants (WeeFIM)
Délai: 6 mois
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WeeFIM, qui est une échelle ordinale de 18 items et sept niveaux, mesure la performance incohérente d'un enfant dans les compétences fonctionnelles quotidiennes de base.
Il peut être utilisé pour les enfants ayant une déficience intellectuelle de 6 mois à 21 ans.
Les sous-échelles comprennent les soins personnels, le contrôle des sphincters, le mouvement, les transferts, la cognition sociale et la communication.
La sous-échelle des soins personnels comporte six éléments : manger, se toiletter, se laver, s'habiller des membres supérieurs et inférieurs, et l'hygiène périnéale et l'ajustement des vêtements nécessaires pour la toilette.
Une échelle de notation entre 1 (assistance totale) et 7 (indépendance totale) a été utilisée à ce niveau.
Le score total maximum est de 126 et le score total le plus bas est de 18, tandis que les scores maximum pour les soins personnels, la mobilité et la cognition sont de 56, 35 et 35, respectivement.
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6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
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VAS est un outil d'évaluation fiable et facilement applicable qui est accepté dans le monde entier dans la littérature.
VAS est utilisé pour transformer certaines valeurs incommensurables en données quantitatives.
C'est une échelle dans laquelle une personne marque son niveau d'émotion actuel sur une ligne verticale avec une échelle de 10 cm.
Chaque émotion est évaluée dans une fourchette allant de l'inexistante (c'est-à-dire à
ne ressentant jamais cette sensation ou ce sentiment particulier) à très intense (c'est-à-dire
éprouvant constamment cette sensation ou ce sentiment particulier).
Les expressions suivantes ont été utilisées sur l'échelle : « Montrez-moi votre niveau de fatigue sur la ligne, ici il n'y a pas de fatigue (score = 0), et il y a la plus grande fatigue probable (score = 10) ».
Ce processus a été répété cinq fois comme avant l'activité, pendant l'activité, après l'activité et les intervalles de temps du matin et du soir.
Il a fallu moins d'une minute pour que chaque demande soit complétée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
- Directeur d'études: Sedef şahin, PhD, Hacettepe University
- Chercheur principal: Ceren Davutoğlu, MSc, Hacettepe University
- Chaise d'étude: Meral Huri, PhD, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCTOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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