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がん児のパフォーマンス、自立心、疲労に対する TOT の影響

2020年5月22日 更新者:ZEYNEP KOLİT、Hacettepe University

小児がん患者の職業パフォーマンス、自立心、疲労に対する課題指向トレーニングの有効性:ランダム化比較試験

この研究は、小児腫瘍クリニックにおける小児の職業パフォーマンス、日常生活活動、疲労に対するタスク指向トレーニング(TOT)の効果を調査することを目的としています。

仮説: 小児がん患者の職業上のパフォーマンスと満足度に TOT は影響を及ぼさない。 小児がんの小児の日常生活活動における機能的自立に対する TOT の影響はありません。 小児がんの小児の疲労レベルに対する TOT の影響はありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sıhhiye
      • Ankara、Sıhhiye、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から14歳の間であること。
  • 入院化学療法セッションを受ける。
  • 6~8歳、9~11歳、12~14歳の児童向けに考案されたミニ精神状態検査で、それぞれ28点、30点、35点以上のスコアを取った人。

除外基準:

  • 病気が再発したか、緩和ケアを受けていた。
  • 彼らまたは彼らの両親はトルコ語を流暢に話すことができませんでした。
  • 彼らはプログラムに参加することに消極的でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タスク指向トレーニング(TOT)
TOT の第 1 段階である機能活動分析は、カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) および児童の機能的自立測定 (WeeFIM) によってパフォーマンス上の問題が特定された活動に対して実行されました。 第 2 フェーズでは、機能活動分析によって、活動の実現を妨げる職業パフォーマンス、疲労、および機能的自立レベルが決定されました。 私たちは子供の機能を改善することを目指しているため、これらの指定された職業パフォーマンス、疲労、機能的自立レベルがこの研究の課題を構成します。 第 3 フェーズでは、これらのタスクを含むさまざまな機能活動が実行されました。 TOTは、各演技領域について上記の手順に従って練習されました。 すべてのアクティビティは、子供の入院環境向けに設計されています。
研究グループは、従来の作業療法(COT)とともにTOTを受けました。 研究グループは病院で 20 セッションの治療を受けました。
他の名前:
  • トータル
対照群にはCOTプログラムのみを投与した。 対照群は病院で 20 セッションの治療を受けました。
他の名前:
  • コット
実験的:従来の作業療法 (COT)
セラピストが決定した治療効果は、参加者の所望の目標を達成するための機能レベルを考慮して提供されました。 COT には、神経発達アプローチのクライアント中心の原則に基づいた機能的活動が含まれていました。 すべてのセッションは、呼吸法を組み合わせたリラクゼーショントレーニングから始まりました。 約 10 分間の申請時間が終了すると、個別の機能活動が実施されました。
対照群にはCOTプログラムのみを投与した。 対照群は病院で 20 セッションの治療を受けました。
他の名前:
  • コット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:6ヵ月
COPM は、日常生活活動を行う上での問題を特定することにより、子どもの職業上のパフォーマンスと満足度を測定するために使用される標準的な測定値です。 特定されたアクティビティのそれぞれに、リッカート スケールで 1 ~ 10 のスコアを付けるよう求められました (1: 重要ではない、10: 非常に重要)。 パフォーマンスと満足度のスコアは、パフォーマンスと満足度の合計スコアを、子供たちが実質的であると考える活動の数で割ることによって指定されました。 COPM のスコアの 2 ポイント以上の変化は、臨床的に重要であると考えられます。 トルコ版の有効性と信頼性では、COPM の内部一貫性係数は 0.9 から 1 の間であることがわかりました。
6ヵ月
子どもの機能的自立尺度 (WeeFIM)
時間枠:6ヵ月
WeeFIM は、18 項目と 7 レベルの順序尺度であり、基本的な日常機能スキルにおける子供の一貫性のないパフォーマンスを測定します。 生後6か月から21歳までの発達障害のある子供が利用できます。 下位尺度には、セルフケア、括約筋制御、運動、移動、社会的認知、コミュニケーションが含まれます。 セルフケアの下位尺度には、食事、身だしなみ、入浴、上肢と下肢の着替え、会陰の衛生とトイレに必要な衣服の調整の 6 つの項目があります。 この急勾配では、1 (完全な補助) から 7 (完全な自立) までのスコアスケールが使用されました。 最大合計スコアは 126、最低合計スコアは 18 ですが、セルフケア、可動性、認知の最大スコアはそれぞれ 56、35、35 です。
6ヵ月
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:6ヵ月
VAS は、世界中の文献で受け入れられている、信頼性が高く、簡単に適用できる評価ツールです。 VAS は、測定不可能な値を定量的なデータに変換するために使用されます。 これは、人が現在の感情レベルを 10 cm の目盛りの縦線にマークするスケールです。 あらゆる感​​情は、存在しないものからの範囲で評価されます(つまり、 特定の感覚や感覚をまったく経験しないものから、非常に集中的なもの(つまり、 その特定の感覚や感覚を常に経験していること)。 次の表現がスケールで使用されました。「ライン上の疲労レベルを見せてください。ここには疲労はありません (スコア = 0)、そして最も可能性の高い疲労があります (スコア = 10)。」 このプロセスを活動前、活動中、活動後、朝夕の時間間隔で5回繰り返した。 各申請が完了するまでに 1 分もかかりませんでした。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:zeynep kolit, MSc、Hacettepe University
  • スタディディレクター:Sedef şahin, PhD、Hacettepe University
  • 主任研究者:Ceren Davutoğlu, MSc、Hacettepe University
  • スタディチェア:Meral Huri, PhD、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月3日

研究の完了 (実際)

2020年1月13日

試験登録日

最初に提出

2020年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月22日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCTOT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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