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Effetti del TOT su prestazioni, indipendenza e affaticamento nei bambini con cancro

22 maggio 2020 aggiornato da: ZEYNEP KOLİT, Hacettepe University

Efficacia della formazione orientata al compito su prestazioni occupazionali, indipendenza e affaticamento nei bambini con cancro infantile: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di esplorare gli effetti del Task-Oriented Training (TOT) sulle prestazioni occupazionali, le attività della vita quotidiana e la fatica dei bambini nella clinica oncologica pediatrica.

Ipotesi: non vi è alcun effetto del TOT sulle prestazioni occupazionali e sulla soddisfazione nei bambini con cancro infantile. Non vi è alcun effetto della TOT sull'indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana nei bambini con cancro infantile. Non vi è alcun effetto del TOT sui livelli di affaticamento nei bambini con cancro infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 6 e 14 anni;
  • ricevere sessioni di chemioterapia ospedaliera;
  • aver ottenuto punteggi superiori a 28, 30 e 35 nel mini-esame di stato mentale ideato rispettivamente per bambini di età compresa tra 6-8, 9-11 e 12-14 anni.

Criteri di esclusione:

  • la loro malattia si era ripresentata o erano in cure palliative;
  • loro oi loro genitori non parlavano fluentemente la lingua turca;
  • non erano disposti a prendere parte ai programmi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formazione orientata al compito (TOT)
La prima fase del TOT, l'analisi dell'attività funzionale, è stata eseguita per le attività, per le quali il problema di prestazione è stato determinato dalla Canadian Occupational Performance Measure (COPM) e dalla Functional Independence Measure for Children (WeeFIM). Nella seconda fase, i livelli di prestazione occupazionale, fatica e indipendenza funzionale che impediscono la realizzazione dell'attività sono stati determinati dall'analisi dell'attività funzionale. Questi livelli designati di prestazioni occupazionali, affaticamento e indipendenza funzionale costituiscono il compito di questo studio, poiché miriamo a migliorare la funzionalità dei bambini. Nella terza fase sono state eseguite varie attività funzionali che includevano questi compiti. Il TOT è stato praticato seguendo i passaggi sopra menzionati per ciascuna area di performance. Tutte le attività sono state progettate per le strutture ospedaliere dei bambini.
Altro: formazione orientata al compito (TOT)
Il gruppo di studio ha ricevuto un TOT insieme a una terapia occupazionale convenzionale (COT). I gruppi di studio hanno ricevuto un trattamento per 20 sessioni in ambiente ospedaliero.
Altri nomi:
  • TOT
Altro: terapia occupazionale convenzionale (COT)
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un programma COT. I gruppi di controllo hanno ricevuto un trattamento per 20 sessioni in ambiente ospedaliero.
Altri nomi:
  • CULLA
Sperimentale: terapia occupazionale convenzionale (COT)
L'efficacia del trattamento determinata dal terapeuta è stata fornita considerando il livello funzionale al fine di raggiungere l'obiettivo desiderato dal partecipante. Il COT includeva attività funzionali basate sui principi centrati sul cliente dell'approccio neuro-evolutivo. Tutte le sessioni sono iniziate con un allenamento di rilassamento combinato con esercizi di respirazione. Al termine di circa 10 minuti di applicazione, sono state implementate attività funzionali individualizzate.
Altro: terapia occupazionale convenzionale (COT)
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un programma COT. I gruppi di controllo hanno ricevuto un trattamento per 20 sessioni in ambiente ospedaliero.
Altri nomi:
  • CULLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 6 mesi
COPM è una misura standard utilizzata per misurare le prestazioni occupazionali e la soddisfazione nei bambini identificando i loro problemi nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. A ciascuna delle attività identificate è stato chiesto di ottenere un punteggio compreso tra 1 e 10 sulla scala Likert (1: non importante; 10: molto importante). I punteggi delle prestazioni e della soddisfazione sono stati specificati dividendo i punteggi totali delle prestazioni e della soddisfazione per il numero di attività che i bambini considerano sostanziali. Una variazione di due o più punti nel punteggio della COPM è considerata clinicamente significativa. Nella versione turca di validità e affidabilità, il coefficiente di coerenza interno della COPM è risultato compreso tra 0,9 e 1.
6 mesi
Misura di indipendenza funzionale per i bambini (WeeFIM)
Lasso di tempo: 6 mesi
WeeFIM, che è una scala ordinale di 18 item e sette livelli, misura le prestazioni incoerenti di un bambino nelle abilità funzionali quotidiane di base. Può essere utilizzato per bambini con disabilità dello sviluppo da 6 mesi a 21 anni. Le sottoscale includono la cura di sé, il controllo dello sfintere, il movimento, i trasferimenti, la cognizione sociale e la comunicazione. La sottoscala della cura di sé ha sei item: mangiare, pettinarsi, fare il bagno, vestirsi degli arti superiori e inferiori, e l'igiene perineale e l'adeguamento degli indumenti necessari per la toilette. In questa ripida è stata utilizzata una scala di punteggio compresa tra 1 (assistenza totale) e 7 (indipendenza totale). Il punteggio totale massimo è 126 e il punteggio totale più basso è 18, mentre i punteggi massimi per cura di sé, mobilità e cognizione sono rispettivamente 56, 35 e 35.
6 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
VAS è uno strumento di valutazione affidabile e facilmente applicabile che è accettato in tutto il mondo in letteratura. VAS viene utilizzato per trasformare alcuni valori incommensurabili in dati quantitativi. È una scala in cui una persona segna il suo attuale livello di emozione su una linea verticale con una scala di 10 cm. Ogni emozione viene valutata in un intervallo da inesistente (es. senza mai provare quella particolare sensazione o sentimento) a molto intenso (es. sperimentando costantemente quella particolare sensazione o sentimento). Sulla scala sono state utilizzate le seguenti espressioni: "Mostrami il tuo livello di fatica sulla linea, qui non c'è fatica (punteggio = 0) e c'è la fatica più probabile (punteggio = 10)". Questo processo è stato ripetuto per cinque volte come prima dell'attività, durante l'attività, dopo l'attività e intervalli mattutini e serali. Ci è voluto meno di 1 minuto per completare ogni domanda.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
  • Direttore dello studio: Sedef şahin, PhD, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Ceren Davutoğlu, MSc, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Meral Huri, PhD, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCTOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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