- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04405531
Wpływ TOT na wydajność, niezależność i zmęczenie u dzieci chorych na raka
Skuteczność treningu zadaniowego w zakresie wydajności zawodowej, niezależności i zmęczenia u dzieci z rakiem wieku dziecięcego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu zorientowanego na zadanie (TOT) na wydajność zawodową, codzienne czynności i zmęczenie dzieci w klinice onkologii dziecięcej.
Hipoteza: Nie ma wpływu TOT na wyniki i satysfakcję zawodową dzieci z chorobą nowotworową wieku dziecięcego. Nie ma wpływu TOT na niezależność funkcjonalną w codziennych czynnościach u dzieci z nowotworem wieku dziecięcego. Nie ma wpływu TOT na poziom zmęczenia u dzieci z rakiem wieku dziecięcego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku od 6 do 14 lat;
- przyjmowanie sesji chemioterapii w szpitalu;
- uzyskanie punktów wyższych niż 28, 30 i 35 w mini-testach stanu psychicznego opracowanym dla dzieci w wieku odpowiednio 6-8, 9-11 i 12-14 lat.
Kryteria wyłączenia:
- ich choroba nawróciła lub byli pod opieką paliatywną;
- oni lub ich rodzice nie mówili biegle językiem tureckim;
- nie chcieli brać udziału w programach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szkolenie zadaniowe (TOT)
Pierwsza faza TOT, analiza aktywności funkcjonalnej, została przeprowadzona dla czynności, dla których problem z wydajnością został określony przez Canadian Occupational Performance Measure (COPM) i Functional Independence Measure for Children (WeeFIM).
W drugiej fazie na podstawie analizy czynności funkcjonalnych określono poziom wydajności zawodowej, zmęczenia i niezależności funkcjonalnej, które uniemożliwiają realizację danej czynności.
Wyznaczone poziomy wydajności zawodowej, zmęczenia i niezależności funkcjonalnej stanowią zadanie tego badania, ponieważ naszym celem jest poprawa funkcjonalności dzieci.
W fazie trzeciej zrealizowano różne czynności funkcjonalne obejmujące te zadania.
TOT został przećwiczony, wykonując powyższe kroki dla każdego obszaru działania.
Wszystkie zajęcia zostały zaprojektowane z myślą o warunkach szpitalnych dzieci.
|
Grupa badana otrzymała TOT wraz z konwencjonalną terapią zajęciową (COT).
Badane grupy otrzymały leczenie przez 20 sesji w warunkach szpitalnych.
Inne nazwy:
Grupa kontrolna otrzymała jedynie program COT.
Grupy kontrolne były leczone przez 20 sesji w warunkach szpitalnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: konwencjonalna terapia zajęciowa (COT)
Skuteczność leczenia określona przez terapeutę została zapewniona z uwzględnieniem poziomu funkcjonalnego w celu osiągnięcia pożądanego celu przez uczestnika.
COT obejmował czynności funkcjonalne oparte na zorientowanych na klienta zasadach podejścia neurorozwojowego.
Wszystkie zajęcia rozpoczynały się treningiem relaksacyjnym połączonym z ćwiczeniami oddechowymi.
Pod koniec około 10 minut czasu aplikacji wdrożono zindywidualizowane czynności funkcjonalne.
|
Grupa kontrolna otrzymała jedynie program COT.
Grupy kontrolne były leczone przez 20 sesji w warunkach szpitalnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
COPM to standardowa miara stosowana do pomiaru wydajności i satysfakcji zawodowej dzieci poprzez identyfikację ich problemów w wykonywaniu codziennych czynności.
Każdą ze zidentyfikowanych czynności poproszono o ocenę w skali Likerta od 1 do 10 (1: nieważne; 10: bardzo ważne).
Wyniki wydajności i zadowolenia zostały określone przez podzielenie całkowitych wyników wydajności i satysfakcji przez liczbę czynności, które dzieci uważają za znaczące.
Zmiana o dwa lub więcej punktów w skali COPM jest uważana za istotną klinicznie.
W tureckiej wersji trafności i rzetelności współczynnik zgodności wewnętrznej COPM wynosił od 0,9 do 1.
|
6 miesięcy
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci (WeeFIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
WeeFIM, która jest 18-itemową i siedmiostopniową skalą porządkową, mierzy niespójne wyniki dziecka w podstawowych codziennych umiejętnościach funkcjonalnych.
Może być stosowany u dzieci z zaburzeniami rozwojowymi w wieku od 6 miesięcy do 21 lat.
Podskale obejmują samoopiekę, kontrolę zwieraczy, ruch, transfery, poznanie społeczne i komunikację.
Podskala samoopieki składa się z sześciu pozycji: jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie kończyn górnych i dolnych oraz higiena krocza i dopasowanie niezbędnego ubioru do toalety.
Na tym stromym etapie zastosowano skalę punktową od 1 (całkowita pomoc) do 7 (całkowita niezależność).
Maksymalny całkowity wynik to 126, a najniższy całkowity wynik to 18, podczas gdy maksymalne wyniki dla samoobsługi, mobilności i funkcji poznawczych to odpowiednio 56, 35 i 35.
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
VAS to niezawodne i łatwe do zastosowania narzędzie oceny, które jest akceptowane na całym świecie w literaturze.
VAS służy do przekształcania pewnych niezmierzonych wartości w dane ilościowe.
Jest to skala, w której osoba zaznacza swój aktualny poziom emocji na pionowej linii z 10-centymetrową podziałką.
Każda emocja jest oceniana w zakresie od nieistniejącego (tj.
nigdy nie doświadczając tego konkretnego doznania lub uczucia) do wysoce intensywnego (tj.
ciągłe doświadczanie tego szczególnego wrażenia lub uczucia).
Na skali użyto następujących wyrażeń: „Pokaż mi swój poziom zmęczenia na linii, tutaj nie ma zmęczenia (ocena = 0), a tam jest najbardziej prawdopodobne zmęczenie (ocena = 10)”.
Proces ten powtarzano pięć razy, jak przed aktywnością, w trakcie aktywności, po aktywności oraz w odstępach czasu porannego i wieczornego.
Wypełnienie każdej aplikacji zajęło mniej niż 1 minutę.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
- Dyrektor Studium: Sedef şahin, PhD, Hacettepe University
- Główny śledczy: Ceren Davutoğlu, MSc, Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Meral Huri, PhD, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCTOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .