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Efectos de TOT en el rendimiento, la independencia y la fatiga en niños con cáncer

22 de mayo de 2020 actualizado por: ZEYNEP KOLİT, Hacettepe University

Eficacia del entrenamiento orientado a tareas sobre el desempeño ocupacional, la independencia y la fatiga en niños con cáncer infantil: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos del Entrenamiento Orientado a Tareas (TOT) en el desempeño ocupacional, las actividades de la vida diaria y la fatiga de los niños en la clínica de oncología pediátrica.

Hipótesis: No hay efecto de TOT en el desempeño y satisfacción ocupacional en niños con cáncer infantil. No hay efecto de TOT sobre la independencia funcional en las actividades de la vida diaria en niños con cáncer infantil. No hay efecto de TOT en los niveles de fatiga en niños con cáncer infantil.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 6 y 14 años de edad;
  • recibir sesiones de quimioterapia para pacientes hospitalizados;
  • haber obtenido puntajes superiores a 28, 30 y 35 en el mini-examen del estado mental diseñado para niños de 6-8, 9-11 y 12-14 años, respectivamente.

Criterio de exclusión:

  • su enfermedad había reaparecido o estaban en cuidados paliativos;
  • ellos o sus padres no hablaban con fluidez el idioma turco;
  • no estaban dispuestos a participar en los programas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: entrenamiento orientado a tareas (TOT)
La primera fase del TOT, análisis de actividad funcional, se realizó para las actividades, para lo cual se determinó el problema de desempeño mediante la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM) y la Medida de independencia funcional para niños (WeeFIM). En la segunda fase se determinaron mediante análisis de actividad funcional los niveles de rendimiento laboral, fatiga e independencia funcional que impiden la realización de la actividad. Estos niveles designados de desempeño ocupacional, fatiga e independencia funcional constituyen la tarea de este estudio, ya que nuestro objetivo es mejorar la funcionalidad de los niños. En la tercera fase, se ejecutaron diversas actividades funcionales que incluyen estas tareas. El TOT se practicó siguiendo los pasos mencionados anteriormente para cada área de desempeño. Todas las actividades fueron diseñadas para los entornos de pacientes hospitalizados de niños.
El grupo de estudio recibió un TOT junto con una terapia ocupacional convencional (COT). Los grupos de estudio recibieron un tratamiento de 20 sesiones en un entorno hospitalario.
Otros nombres:
  • NENE
El grupo de control recibió sólo un programa COT. Los grupos de control recibieron un tratamiento de 20 sesiones en un entorno hospitalario.
Otros nombres:
  • CUNA
Experimental: terapia ocupacional convencional (COT)
La eficacia del tratamiento determinada por el terapeuta se proporcionó considerando el nivel funcional para lograr la meta deseada por el participante. El COT incluyó actividades funcionales basadas en los principios centrados en el cliente del enfoque del desarrollo neurológico. Todas las sesiones comenzaron con un entrenamiento de relajación combinado con ejercicios de respiración. Al final de aproximadamente 10 minutos de tiempo de aplicación, se implementaron actividades funcionales individualizadas.
El grupo de control recibió sólo un programa COT. Los grupos de control recibieron un tratamiento de 20 sesiones en un entorno hospitalario.
Otros nombres:
  • CUNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 6 meses
COPM es una medida estándar utilizada para medir el desempeño ocupacional y la satisfacción en los niños mediante la identificación de sus problemas en el desempeño de las actividades de la vida diaria. A cada una de las actividades identificadas se le pidió que se puntuara entre 1 y 10 en la Escala de Likert (1: nada importante; 10: muy importante). Los puntajes de desempeño y satisfacción se especificaron dividiendo los puntajes totales de desempeño y satisfacción por el número de actividades que los niños consideran sustanciales. Un cambio de dos puntos o más en la puntuación de COPM se considera clínicamente significativo. En la versión turca de validez y confiabilidad, el coeficiente de consistencia interna de COPM se encuentra entre 0,9 y 1.
6 meses
Medida de Independencia Funcional para Niños (WeeFIM)
Periodo de tiempo: 6 meses
WeeFIM, que es una escala ordinal de 18 ítems y siete niveles, mide el desempeño incoherente de un niño en las habilidades funcionales diarias básicas. Se puede utilizar para niños con discapacidades del desarrollo desde los 6 meses hasta los 21 años. Las subescalas incluyen autocuidado, control de esfínteres, movimiento, transferencias, cognición social y comunicación. La subescala de autocuidado consta de seis ítems: comer, arreglarse, bañarse, vestirse de las extremidades superiores e inferiores, y la higiene perineal y ajuste de la ropa necesaria para el baño. Se utilizó una escala de puntuación de 1 (asistencia total) a 7 (independencia total) en esta inclinación. El puntaje total máximo es 126 y el puntaje total más bajo es 18, mientras que los puntajes máximos para autocuidado, movilidad y cognición son 56, 35 y 35, respectivamente.
6 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
VAS es una herramienta de evaluación confiable y de fácil aplicación que se acepta en todo el mundo en la literatura. VAS se utiliza para transformar algunos valores inconmensurables en datos cuantitativos. Es una escala en la que una persona marca su nivel de emoción actual en una línea vertical con una escala de 10 cm. Cada emoción se evalúa en un rango de inexistente (es decir, sin experimentar nunca esa sensación o sentimiento en particular) a muy intenso (es decir, experimentando constantemente esa sensación o sentimiento en particular). En la escala se utilizaron las siguientes expresiones: 'Muéstrame tu nivel de fatiga en la línea, aquí no hay fatiga (puntuación = 0) y hay la fatiga más perversa y probable (puntuación = 10)'. Este proceso se repitió cinco veces antes de la actividad, durante la actividad, después de la actividad y en los intervalos de tiempo de la mañana y la tarde. Se tardó menos de 1 minuto en completar cada solicitud.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
  • Director de estudio: Sedef şahin, PhD, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ceren Davutoğlu, MSc, Hacettepe University
  • Silla de estudio: Meral Huri, PhD, Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCTOT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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