- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04405531
Efectos de TOT en el rendimiento, la independencia y la fatiga en niños con cáncer
Eficacia del entrenamiento orientado a tareas sobre el desempeño ocupacional, la independencia y la fatiga en niños con cáncer infantil: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos del Entrenamiento Orientado a Tareas (TOT) en el desempeño ocupacional, las actividades de la vida diaria y la fatiga de los niños en la clínica de oncología pediátrica.
Hipótesis: No hay efecto de TOT en el desempeño y satisfacción ocupacional en niños con cáncer infantil. No hay efecto de TOT sobre la independencia funcional en las actividades de la vida diaria en niños con cáncer infantil. No hay efecto de TOT en los niveles de fatiga en niños con cáncer infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 6 y 14 años de edad;
- recibir sesiones de quimioterapia para pacientes hospitalizados;
- haber obtenido puntajes superiores a 28, 30 y 35 en el mini-examen del estado mental diseñado para niños de 6-8, 9-11 y 12-14 años, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- su enfermedad había reaparecido o estaban en cuidados paliativos;
- ellos o sus padres no hablaban con fluidez el idioma turco;
- no estaban dispuestos a participar en los programas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento orientado a tareas (TOT)
La primera fase del TOT, análisis de actividad funcional, se realizó para las actividades, para lo cual se determinó el problema de desempeño mediante la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM) y la Medida de independencia funcional para niños (WeeFIM).
En la segunda fase se determinaron mediante análisis de actividad funcional los niveles de rendimiento laboral, fatiga e independencia funcional que impiden la realización de la actividad.
Estos niveles designados de desempeño ocupacional, fatiga e independencia funcional constituyen la tarea de este estudio, ya que nuestro objetivo es mejorar la funcionalidad de los niños.
En la tercera fase, se ejecutaron diversas actividades funcionales que incluyen estas tareas.
El TOT se practicó siguiendo los pasos mencionados anteriormente para cada área de desempeño.
Todas las actividades fueron diseñadas para los entornos de pacientes hospitalizados de niños.
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El grupo de estudio recibió un TOT junto con una terapia ocupacional convencional (COT).
Los grupos de estudio recibieron un tratamiento de 20 sesiones en un entorno hospitalario.
Otros nombres:
El grupo de control recibió sólo un programa COT.
Los grupos de control recibieron un tratamiento de 20 sesiones en un entorno hospitalario.
Otros nombres:
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Experimental: terapia ocupacional convencional (COT)
La eficacia del tratamiento determinada por el terapeuta se proporcionó considerando el nivel funcional para lograr la meta deseada por el participante.
El COT incluyó actividades funcionales basadas en los principios centrados en el cliente del enfoque del desarrollo neurológico.
Todas las sesiones comenzaron con un entrenamiento de relajación combinado con ejercicios de respiración.
Al final de aproximadamente 10 minutos de tiempo de aplicación, se implementaron actividades funcionales individualizadas.
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El grupo de control recibió sólo un programa COT.
Los grupos de control recibieron un tratamiento de 20 sesiones en un entorno hospitalario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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COPM es una medida estándar utilizada para medir el desempeño ocupacional y la satisfacción en los niños mediante la identificación de sus problemas en el desempeño de las actividades de la vida diaria.
A cada una de las actividades identificadas se le pidió que se puntuara entre 1 y 10 en la Escala de Likert (1: nada importante; 10: muy importante).
Los puntajes de desempeño y satisfacción se especificaron dividiendo los puntajes totales de desempeño y satisfacción por el número de actividades que los niños consideran sustanciales.
Un cambio de dos puntos o más en la puntuación de COPM se considera clínicamente significativo.
En la versión turca de validez y confiabilidad, el coeficiente de consistencia interna de COPM se encuentra entre 0,9 y 1.
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6 meses
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Medida de Independencia Funcional para Niños (WeeFIM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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WeeFIM, que es una escala ordinal de 18 ítems y siete niveles, mide el desempeño incoherente de un niño en las habilidades funcionales diarias básicas.
Se puede utilizar para niños con discapacidades del desarrollo desde los 6 meses hasta los 21 años.
Las subescalas incluyen autocuidado, control de esfínteres, movimiento, transferencias, cognición social y comunicación.
La subescala de autocuidado consta de seis ítems: comer, arreglarse, bañarse, vestirse de las extremidades superiores e inferiores, y la higiene perineal y ajuste de la ropa necesaria para el baño.
Se utilizó una escala de puntuación de 1 (asistencia total) a 7 (independencia total) en esta inclinación.
El puntaje total máximo es 126 y el puntaje total más bajo es 18, mientras que los puntajes máximos para autocuidado, movilidad y cognición son 56, 35 y 35, respectivamente.
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6 meses
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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VAS es una herramienta de evaluación confiable y de fácil aplicación que se acepta en todo el mundo en la literatura.
VAS se utiliza para transformar algunos valores inconmensurables en datos cuantitativos.
Es una escala en la que una persona marca su nivel de emoción actual en una línea vertical con una escala de 10 cm.
Cada emoción se evalúa en un rango de inexistente (es decir,
sin experimentar nunca esa sensación o sentimiento en particular) a muy intenso (es decir,
experimentando constantemente esa sensación o sentimiento en particular).
En la escala se utilizaron las siguientes expresiones: 'Muéstrame tu nivel de fatiga en la línea, aquí no hay fatiga (puntuación = 0) y hay la fatiga más perversa y probable (puntuación = 10)'.
Este proceso se repitió cinco veces antes de la actividad, durante la actividad, después de la actividad y en los intervalos de tiempo de la mañana y la tarde.
Se tardó menos de 1 minuto en completar cada solicitud.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
- Director de estudio: Sedef şahin, PhD, Hacettepe University
- Investigador principal: Ceren Davutoğlu, MSc, Hacettepe University
- Silla de estudio: Meral Huri, PhD, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCTOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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