Účinky TOT na výkon, nezávislost a únavu u dětí s rakovinou
22. května 2020 aktualizováno: ZEYNEP KOLİT, Hacettepe University
Efektivita úkolově orientovaného školení na pracovní výkon, samostatnost a únavu u dětí s rakovinou v dětství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky Task-Oriented Training (TOT) na pracovní výkon, aktivity každodenního života a únavu dětí na dětské onkologické klinice.
Hypotéza: TOT nemá žádný vliv na pracovní výkon a spokojenost u dětí s rakovinou v dětství. U dětí s rakovinou v dětství nemá TOT žádný vliv na funkční nezávislost v každodenních činnostech. Neexistuje žádný účinek TOT na úroveň únavy u dětí s rakovinou v dětství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 6 do 14 let;
- přijímání lůžkových chemoterapeutických sezení;
- mít skóre vyšší než 28, 30 a 35 ve státní mini-mentální zkoušce navržené pro děti ve věku 6-8, 9-11 a 12-14 let.
Kritéria vyloučení:
- jejich nemoc se opakovala nebo byli v paliativní péči;
- oni ani jejich rodiče nemluvili plynně tureckým jazykem;
- nebyli ochotni se programů účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: školení zaměřené na úkoly (TOT)
První fáze TOT, analýza funkčních aktivit, byla provedena u činností, u kterých byl problém výkonnosti stanoven kanadským měřením pracovní výkonnosti (COPM) a měřením funkční nezávislosti dětí (WeeFIM).
Ve druhé fázi byly funkční analýzou činnosti stanoveny úrovně pracovního výkonu, únavy a funkční nezávislosti, které brání realizaci činnosti.
Tyto stanovené úrovně pracovního výkonu, únavy a funkční nezávislosti tvoří úkol této studie, protože naším cílem je zlepšit funkčnost dětí.
Ve třetí fázi byly realizovány různé funkční činnosti včetně těchto úkolů.
TOT byl procvičován podle výše uvedených kroků pro každou výkonnostní oblast.
Všechny aktivity byly koncipovány pro lůžkové zařízení dětí.
|
Studijní skupina obdržela TOT společně s konvenční ergoterapií (COT).
Studijní skupiny podstoupily léčbu po dobu 20 sezení v nemocničním prostředí.
Ostatní jména:
Kontrolní skupina obdržela pouze program COT.
Kontrolní skupiny dostávaly léčbu po dobu 20 sezení v nemocničním prostředí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: konvenční pracovní terapie (COT)
Účinnost léčby stanovená terapeutem byla poskytnuta zvážením funkční úrovně za účelem dosažení požadovaného cíle účastníkem.
COT zahrnoval funkční aktivity založené na principech neuro-vývojového přístupu zaměřeného na klienta.
Všechny sezení začínaly relaxačním tréninkem spojeným s dechovými cvičeními.
Na konci cca 10 minut aplikačního času byly realizovány individualizované funkční aktivity.
|
Kontrolní skupina obdržela pouze program COT.
Kontrolní skupiny dostávaly léčbu po dobu 20 sezení v nemocničním prostředí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 6 měsíců
|
COPM je standardní měření používané pro měření pracovního výkonu a spokojenosti dětí identifikací jejich problémů při vykonávání činností každodenního života.
Každá z identifikovaných aktivit byla požádána, aby byla hodnocena mezi 1 a 10 na Likertově škále (1: není důležité; 10: velmi důležité).
Skóre výkonu a spokojenosti bylo specifikováno vydělením celkového skóre výkonu a spokojenosti počtem činností, které děti považují za podstatné.
Změna o dva nebo více bodů ve skóre COPM se považuje za klinicky významnou.
V turecké verzi platnosti a spolehlivosti bylo zjištěno, že koeficient vnitřní konzistence COPM je mezi 0,9 a 1.
|
6 měsíců
|
|
Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM)
Časové okno: 6 měsíců
|
WeeFIM, což je 18položková a sedmistupňová ordinální škála, měří nesouvislý výkon dítěte v základních denních funkčních dovednostech.
Lze jej použít pro děti s vývojovým postižením od 6 měsíců do 21 let.
Dílčí škály zahrnují sebepéče, ovládání svěračů, pohyb, přesuny, sociální poznávání a komunikaci.
Subškála sebepéče má šest položek: jídlo, úprava, koupání, oblékání horních a dolních končetin a perineální hygiena a úprava potřebného oblečení na toaletu.
Na této strmé úrovni byla použita bodová stupnice od 1 (celková pomoc) do 7 (celková nezávislost).
Maximální celkové skóre je 126 a nejnižší celkové skóre je 18, zatímco maximální skóre pro sebeobsluhu, mobilitu a poznávání je 56, 35 a 35.
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
VAS je spolehlivý a snadno použitelný nástroj hodnocení, který je celosvětově uznáván v literatuře.
VAS se používá k transformaci některých neměřitelných hodnot na kvantitativní data.
Je to měřítko, na kterém si člověk na svislé čáře s 10cm měřítkem označuje svou aktuální úroveň emocí.
Každá emoce je hodnocena v rozmezí od neexistující (tj.
nikdy nezažít ten konkrétní pocit nebo pocit) až vysoce intenzivní (tj.
neustále zažívá tento konkrétní pocit nebo pocit).
Na stupnici byly použity následující výrazy: 'Ukažte mi svou úroveň únavy na řádku, zde není únava (skóre = 0) a existuje nejvyšší pravděpodobná únava (skóre = 10)'.
Tento proces se opakoval pětkrát jako před aktivitou, během aktivity, po aktivitě a v ranních a večerních časových intervalech.
Dokončení každé aplikace trvalo méně než 1 minutu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
- Ředitel studie: Sedef şahin, PhD, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Ceren Davutoğlu, MSc, Hacettepe University
- Studijní židle: Meral Huri, PhD, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCTOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na školení zaměřené na úkoly (TOT)
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of CincinnatiNeznámý