- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04405531
Effekter av TOT på prestation, oberoende och trötthet hos barn med cancer
Effektiviteten av uppgiftsorienterad utbildning om yrkesmässig prestation, oberoende och trötthet hos barn med barncancer: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utforska effekterna av Task-Oriented Training (TOT) på yrkesmässig prestation, aktiviteter i det dagliga livet och trötthet hos barn på pediatrisk onkologisk klinik.
Hypotes: Det finns ingen effekt av TOT på arbetsprestation och tillfredsställelse hos barn med barncancer. Det finns ingen effekt av TOT på funktionellt oberoende i dagliga aktiviteter hos barn med barncancer. Det finns ingen effekt av TOT på trötthetsnivåer hos barn med barncancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 6 och 14 år;
- ta emot kemoterapisessioner på slutenvården;
- efter att ha tagit poäng högre än 28, 30 och 35 i det minimentala tillståndsprovet utformat för barn i åldrarna 6-8, 9-11 respektive 12-14 år.
Exklusions kriterier:
- deras sjukdom hade återkommit, eller de var i palliativ vård;
- de eller deras föräldrar talade inte det turkiska språket flytande;
- de var ovilliga att delta i programmen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: uppgiftsorienterad utbildning (TOT)
Den första fasen av TOT, funktionell aktivitetsanalys, utfördes för aktiviteterna, för vilka prestationsproblem bestämdes av Canadian Occupational Performance Measure (COPM) och Functional Independence Measure for Children (WeeFIM).
I den andra fasen bestämdes de yrkesprestations-, trötthets- och funktionella självständighetsnivåer som förhindrar att aktiviteten förverkligas genom funktionell aktivitetsanalys.
Dessa utpekade nivåer av yrkesprestation, trötthet och funktionellt oberoende utgör uppgiften för denna studie, eftersom vi syftar till att förbättra barns funktionalitet.
I den tredje fasen utfördes olika funktionella aktiviteter inklusive dessa uppgifter.
TOT övades genom att följa de ovan nämnda stegen för varje prestationsområde.
Alla aktiviteter var designade för barns slutenvård.
|
Studiegruppen fick en TOT tillsammans med en konventionell arbetsterapi (COT).
Studiegrupperna fick en behandling under 20 sessioner på en sjukhusmiljö.
Andra namn:
Kontrollgruppen fick endast ett COT-program.
Kontrollgrupperna fick en behandling under 20 sessioner på sjukhus.
Andra namn:
|
|
Experimentell: konventionell arbetsterapi (COT)
Behandlingseffekten som fastställdes av terapeuten gavs genom att beakta funktionsnivån för att uppnå det önskade målet av deltagaren.
COT inkluderade funktionella aktiviteter baserade på klientcentrerade principer för det neuroutvecklingsmässiga tillvägagångssättet.
Alla pass började med avslappningsträning kombinerat med andningsövningar.
Efter cirka 10 minuters applikationstid genomfördes individualiserade funktionella aktiviteter.
|
Kontrollgruppen fick endast ett COT-program.
Kontrollgrupperna fick en behandling under 20 sessioner på sjukhus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 6 månader
|
COPM är ett standardmått som används för att mäta arbetsprestationer och tillfredsställelse hos barn genom att identifiera deras problem med att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Var och en av de identifierade aktiviteterna ombads få poäng mellan 1 och 10 på Likert-skalan (1: inte viktigt; 10: mycket viktigt).
Prestations- och tillfredsställelsepoäng specificerades genom att dela de totala poängen för prestation och tillfredsställelse med antalet aktiviteter som barnen betraktar som betydande.
En förändring på två poäng eller mer i poängen på COPM anses vara kliniskt signifikant.
I den turkiska versionen av validitet och tillförlitlighet visade sig den interna konsistenskoefficienten för COPM vara mellan 0,9 och 1.
|
6 månader
|
|
Funktionell självständighetsåtgärd för barn (WeeFIM)
Tidsram: 6 månader
|
WeeFIM, som är en ordinalskala med 18 punkter och sju nivåer, mäter ett barns osammanhängande prestation i grundläggande dagliga funktionella färdigheter.
Den kan användas för barn med utvecklingsstörning från 6 månader till 21 år.
Underskalor inkluderar egenvård, sfinkterkontroll, rörelse, förflyttningar, social kognition och kommunikation.
Underskalan för egenvård har sex artiklar: ätande, skötsel, bad, påklädning av övre och nedre extremiteter, och perineal hygien och anpassning av nödvändiga kläder för toaletten.
En poängskala mellan 1 (total assistans) till 7 (totalt oberoende) användes vid denna branta.
Den maximala totalpoängen är 126 och den lägsta totalpoängen är 18, medan de maximala poängen för egenvård, rörlighet och kognition är 56, 35 respektive 35 .
|
6 månader
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 månader
|
VAS är ett pålitligt och lättapplicerat bedömningsverktyg som är accepterat över hela världen i litteraturen.
VAS används för att omvandla några omätbara värden till kvantitativa data.
Det är en skala där en person markerar sin nuvarande känslonivå på en vertikal linje med en 10-cm skala.
Varje känsla utvärderas inom ett intervall från obefintlig (dvs.
aldrig upplever den speciella känslan eller känslan) till mycket intensiv (dvs.
ständigt upplever den speciella känslan eller känslan).
Följande uttryck användes på skalan: "Visa mig din trötthetsnivå på linjen, här är ingen trötthet (poäng = 0), och det finns den mest ondskefulla tröttheten (poäng = 10)".
Denna process upprepades fem gånger som före aktivitet, under aktivitet, efter aktivitet och morgon- och kvällstidsintervall.
Det tog mindre än 1 minut för varje ansökan att slutföras.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
- Studierektor: Sedef şahin, PhD, Hacettepe University
- Huvudutredare: Ceren Davutoğlu, MSc, Hacettepe University
- Studiestol: Meral Huri, PhD, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCTOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .