- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04405531
Влияние ТОТ на работоспособность, независимость и утомляемость у детей, больных раком
Эффективность целенаправленного обучения профессиональной деятельности, независимости и утомляемости у детей с детским раком: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение влияния целенаправленного обучения (ТОТ) на профессиональную эффективность, повседневную активность и утомляемость детей в детской онкологической клинике.
Гипотеза: ТОТ не влияет на профессиональную эффективность и удовлетворенность детей, больных раком в детстве. ТОТ не влияет на функциональную независимость в повседневной жизни у детей с онкологическими заболеваниями в детском возрасте. ТОТ не влияет на уровень утомляемости у детей с онкологическими заболеваниями в детском возрасте.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 6 до 14 лет;
- получение стационарных сеансов химиотерапии;
- набрать более 28, 30 и 35 баллов в мини-экзамене психического состояния, разработанном для детей в возрасте 6–8, 9–11 и 12–14 лет соответственно.
Критерий исключения:
- их болезнь рецидивировала или они находились на паллиативном лечении;
- они или их родители не владели свободно турецким языком;
- они не желали принимать участие в программах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: целенаправленное обучение (ТОТ)
Первый этап TOT, анализ функциональной активности, был выполнен для видов деятельности, для которых проблема производительности была определена канадскими показателями профессиональной эффективности (COPM) и показателями функциональной независимости для детей (WeeFIM).
На втором этапе путем функционально-деятельностного анализа определяли уровень профессиональной работоспособности, утомляемости и функциональной самостоятельности, препятствующие осуществлению деятельности.
Эти установленные уровни профессиональной работоспособности, утомляемости и функциональной независимости составляют задачу данного исследования, поскольку мы стремимся улучшить функциональность детей.
На третьем этапе выполнялись различные функциональные действия, включающие эти задачи.
TOT практиковался, выполняя вышеупомянутые шаги для каждой области производительности.
Все мероприятия были разработаны для стационарных детских учреждений.
|
Исследуемая группа получала ТОТ вместе с обычной трудотерапией (КОТ).
Исследуемые группы получали лечение в течение 20 сеансов в условиях стационара.
Другие имена:
Контрольная группа получила только программу СОТ.
Контрольные группы получали лечение в течение 20 сеансов в условиях стационара.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: обычная трудотерапия (COT)
Эффективность лечения, определяемая терапевтом, обеспечивалась с учетом функционального уровня для достижения участником желаемой цели.
COT включал функциональные действия, основанные на клиентоцентрированных принципах подхода нейроразвития.
Все занятия начинались с релаксационных упражнений в сочетании с дыхательными упражнениями.
По истечении примерно 10 минут применения были реализованы индивидуальные функциональные действия.
|
Контрольная группа получила только программу СОТ.
Контрольные группы получали лечение в течение 20 сеансов в условиях стационара.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
COPM - это стандартное измерение, используемое для измерения профессиональной деятельности и удовлетворенности детей путем выявления их проблем в выполнении повседневной деятельности.
Каждому из выявленных действий было предложено получить от 1 до 10 баллов по шкале Лайкерта (1: не важно; 10: очень важно).
Оценки производительности и удовлетворенности определялись путем деления общей суммы оценок производительности и удовлетворенности на количество действий, которые дети считают важными.
Изменение показателя COPM на два балла и более считается клинически значимым.
В турецкой версии валидности и надежности коэффициент внутренней согласованности COPM оказался между 0,9 и 1.
|
6 месяцев
|
|
Измерение функциональной независимости детей (WeeFIM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
WeeFIM, который представляет собой порядковую шкалу из 18 пунктов и семи уровней, измеряет бессвязную работу ребенка в основных ежедневных функциональных навыках.
Его можно использовать для детей с особенностями развития от 6 месяцев до 21 года.
Подшкалы включают заботу о себе, контроль сфинктеров, движение, трансферы, социальное познание и общение.
Подшкала самообслуживания включает шесть пунктов: прием пищи, уход за собой, купание, перевязка верхних и нижних конечностей, гигиена промежности и подгонка необходимой одежды для туалета.
На этом этапе использовалась шкала оценок от 1 (полная помощь) до 7 (полная независимость).
Максимальный общий балл составляет 126, а самый низкий общий балл — 18, а максимальные баллы за заботу о себе, мобильность и познание — 56, 35 и 35 соответственно.
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
VAS является надежным и легко применимым инструментом оценки, признанным во всем мире в литературе.
VAS используется для преобразования некоторых неизмеримых значений в количественные данные.
Это шкала, в которой человек отмечает свой текущий уровень эмоций на вертикальной линии с 10-сантиметровой шкалой.
Каждая эмоция оценивается в диапазоне от несуществующей (т.
никогда не испытывая это конкретное ощущение или чувство) до очень интенсивного (т.е.
постоянное переживание этого конкретного ощущения или чувства).
На шкале использовались следующие выражения: «Покажите мне уровень вашей утомляемости на линии, здесь нет утомления (балл = 0), а есть максимально возможное утомление (балл = 10)».
Этот процесс повторялся пять раз до активности, во время активности, после активности, а также в утренние и вечерние промежутки времени.
На выполнение каждой заявки ушло менее 1 минуты.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
- Директор по исследованиям: Sedef şahin, PhD, Hacettepe University
- Главный следователь: Ceren Davutoğlu, MSc, Hacettepe University
- Учебный стул: Meral Huri, PhD, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCTOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .