- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04405531
Effecten van TOT op prestaties, onafhankelijkheid en vermoeidheid bij kinderen met kanker
Effectiviteit van taakgerichte training op beroepsprestaties, onafhankelijkheid en vermoeidheid bij kinderen met kinderkanker: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie heeft tot doel de effecten van taakgerichte training (TOT) op beroepsprestaties, activiteiten van het dagelijks leven en vermoeidheid van kinderen in de pediatrische oncologiekliniek te onderzoeken.
Hypothese: Er is geen effect van TOT op beroepsprestaties en tevredenheid bij kinderen met kinderkanker. Er is geen effect van TOT op de functionele onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten bij kinderen met kinderkanker. Er is geen effect van TOT op vermoeidheidsniveaus bij kinderen met kinderkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 6 en 14 jaar oud zijn;
- intramurale chemotherapiesessies ontvangen;
- scores hoger dan 28, 30 en 35 hebben gehaald in het mini-mentale staatsexamen dat is ontwikkeld voor kinderen van respectievelijk 6-8, 9-11 en 12-14 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- hun ziekte was teruggekeerd of ze waren in palliatieve zorg;
- zij of hun ouders spraken de Turkse taal niet vloeiend;
- ze waren niet bereid om deel te nemen aan de programma's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: taakgericht trainen (TOT)
De eerste fase van de TOT, functionele activiteitenanalyse, werd uitgevoerd voor de activiteiten waarvoor het prestatieprobleem werd bepaald door Canadian Occupational Performance Measure (COPM) en Functional Independence Measure for Children (WeeFIM).
In de tweede fase werden de niveaus van beroepsprestaties, vermoeidheid en functionele onafhankelijkheid die de realisatie van de activiteit in de weg staan, bepaald door functionele activiteitenanalyse.
Deze aangewezen niveaus van beroepsprestaties, vermoeidheid en functionele onafhankelijkheid vormen de taak van dit onderzoek, aangezien we ernaar streven de functionaliteit van kinderen te verbeteren.
In de derde fase zijn diverse functionele werkzaamheden waaronder deze taken uitgevoerd.
De TOT werd geoefend door de bovengenoemde stappen per prestatiegebied te volgen.
Alle activiteiten zijn ontworpen voor intramurale instellingen van kinderen.
|
De onderzoeksgroep kreeg een TOT samen met een conventionele ergotherapie (COT).
De studiegroepen kregen een behandeling van 20 sessies in een ziekenhuisomgeving.
Andere namen:
De controlegroep kreeg alleen een COT-programma.
De controlegroepen kregen een behandeling van 20 sessies in een ziekenhuissetting.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: conventionele ergotherapie (COT)
De door de therapeut bepaalde effectiviteit van de behandeling werd bepaald door rekening te houden met het functionele niveau om het door de deelnemer gewenste doel te bereiken.
Het COT omvatte functionele activiteiten gebaseerd op de cliëntgerichte principes van de neuro-ontwikkelingsbenadering.
Alle sessies begonnen met ontspanningsoefeningen gecombineerd met ademhalingsoefeningen.
Na ongeveer 10 minuten applicatietijd werden geïndividualiseerde functionele activiteiten geïmplementeerd.
|
De controlegroep kreeg alleen een COT-programma.
De controlegroepen kregen een behandeling van 20 sessies in een ziekenhuissetting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
COPM is een standaardmeting die wordt gebruikt voor het meten van de beroepsprestaties en tevredenheid bij kinderen door hun problemen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te identificeren.
Elk van de geïdentificeerde activiteiten werd gevraagd om te worden gescoord tussen 1 en 10 op de Likert-schaal (1: niet belangrijk; 10: zeer belangrijk).
Prestatie- en tevredenheidsscores werden gespecificeerd door de totale scores van prestatie en tevredenheid te delen door het aantal activiteiten dat de kinderen als substantieel beschouwen.
Een verandering van twee punten of meer in de score op COPM wordt als klinisch significant beschouwd.
In de Turkse versie van validiteit en betrouwbaarheid bleek de interne consistentiecoëfficiënt van COPM tussen 0,9 en 1 te liggen.
|
6 maanden
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf voor kinderen (WeeFIM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
WeeFIM, een ordinale schaal met 18 items en zeven niveaus, meet de onsamenhangende prestaties van een kind in dagelijkse basisfunctionele vaardigheden.
Het kan worden gebruikt voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen van 6 maanden tot 21 jaar.
Subschalen omvatten zelfzorg, sluitspiercontrole, beweging, transfers, sociale cognitie en communicatie.
De subschaal zelfzorg heeft zes items: eten, uiterlijke verzorging, baden, aankleden van de bovenste en onderste ledematen, perineale hygiëne en het aanpassen van noodzakelijke kleding voor het toilet.
Bij deze steile helling werd een scoreschaal tussen 1 (totale hulp) en 7 (totale onafhankelijkheid) gebruikt.
De maximale totaalscore is 126 en de laagste totaalscore is 18, terwijl de maximale scores voor zelfzorg, mobiliteit en cognitie respectievelijk 56, 35 en 35 zijn .
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VAS is een betrouwbaar en eenvoudig toepasbaar beoordelingsinstrument dat wereldwijd in de literatuur wordt geaccepteerd.
VAS wordt gebruikt om enkele onmeetbare waarden om te zetten in kwantitatieve gegevens.
Het is een schaal waarin een persoon zijn/haar huidige emotieniveau markeert op een verticale lijn met een schaal van 10 cm.
Elke emotie wordt beoordeeld in een bereik van niet-bestaand (d.w.z.
nooit dat specifieke gevoel of gevoel ervaren) tot zeer intensief (d.w.z.
constant dat specifieke gevoel of gevoel ervaren).
De volgende uitdrukkingen werden op de schaal gebruikt: 'Laat me je vermoeidheidsniveau op de lijn zien, hier is geen vermoeidheid (score = 0), en er is de ergste waarschijnlijke vermoeidheid (score = 10)'.
Dit proces werd vijf keer herhaald, zoals voor de activiteit, tijdens de activiteit, na de activiteit en met tussenpozen in de ochtend en de avond.
Het duurde minder dan 1 minuut voordat elke aanvraag was voltooid.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
- Studie directeur: Sedef şahin, PhD, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Ceren Davutoğlu, MSc, Hacettepe University
- Studie stoel: Meral Huri, PhD, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCTOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .