- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04405531
Effekter av TOT på ytelse, uavhengighet og tretthet hos barn med kreft
Effektiviteten av oppgaveorientert opplæring om yrkesmessig ytelse, uavhengighet og tretthet hos barn med barnekreft: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å utforske effekten av oppgaveorientert trening (TOT) på yrkesmessig ytelse, daglige aktiviteter og tretthet hos barn i pediatrisk onkologisk klinikk.
Hypotese: Det er ingen effekt av TOT på yrkesmessig ytelse og tilfredshet hos barn med barnekreft. Det er ingen effekt av TOT på funksjonell uavhengighet i dagliglivets aktiviteter hos barn med barnekreft. Det er ingen effekt av TOT på utmattelsesnivåer hos barn med barnekreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 6 og 14 år;
- motta innleggelse kjemoterapi økter;
- etter å ha tatt skårer høyere enn 28, 30 og 35 i den mini-mentale tilstandseksamen utviklet for henholdsvis barn i alderen 6-8, 9-11 og 12-14.
Ekskluderingskriterier:
- sykdommen deres hadde gjentatt seg, eller de var i palliativ behandling;
- de eller foreldrene deres snakket ikke flytende det tyrkiske språket;
- de var uvillige til å delta i programmene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oppgaveorientert opplæring (TOT)
Den første fasen av TOT, funksjonell aktivitetsanalyse, ble utført for aktivitetene, hvor ytelsesproblemet ble bestemt av Canadian Occupational Performance Measure (COPM) og Functional Independence Measure for Children (WeeFIM).
I den andre fasen ble yrkesytelsen, tretthet og funksjonelle uavhengighetsnivåer som hindrer realisering av aktiviteten bestemt ved funksjonell aktivitetsanalyse.
Disse utpekte nivåene for yrkesytelse, tretthet og funksjonell uavhengighet utgjør oppgaven med denne studien, da vi har som mål å forbedre barns funksjonalitet.
I den tredje fasen ble ulike funksjonelle aktiviteter inkludert disse oppgavene utført.
TOT ble praktisert ved å følge trinnene ovenfor for hvert ytelsesområde.
Alle aktivitetene var designet for døgnopphold til barn.
|
Studiegruppen fikk en TOT sammen med en konvensjonell ergoterapi (COT).
Studiegruppene mottok en behandling i 20 økter på sykehus.
Andre navn:
Kontrollgruppen fikk kun et COT-program.
Kontrollgruppene fikk en behandling i 20 økter på sykehus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: konvensjonell ergoterapi (COT)
Behandlingseffekten bestemt av terapeuten ble gitt ved å vurdere funksjonsnivået for å oppnå ønsket mål av deltakeren.
COT inkluderte funksjonelle aktiviteter basert på klientsentrerte prinsipper for nevroutviklingstilnærmingen.
Alle øktene startet med avspenningstrening kombinert med pusteøvelser.
Etter omtrent 10 minutters påføringstid ble individualiserte funksjonelle aktiviteter implementert.
|
Kontrollgruppen fikk kun et COT-program.
Kontrollgruppene fikk en behandling i 20 økter på sykehus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 6 måneder
|
COPM er en standardmåling som brukes for å måle yrkesmessig ytelse og tilfredshet hos barn ved å identifisere deres problemer med å utføre dagliglivets aktiviteter.
Hver av de identifiserte aktivitetene ble bedt om å score mellom 1 og 10 på Likert-skalaen (1: ikke viktig; 10: veldig viktig).
Prestasjons- og tilfredshetsskårer ble spesifisert ved å dele de totale skårene for ytelse og tilfredshet på antall aktiviteter som barna anser som betydelige.
En endring på to poeng eller mer i poengsummen på COPM anses som klinisk signifikant.
I den tyrkiske versjonen av validitet og reliabilitet ble den interne konsistenskoeffisienten til COPM funnet å være mellom 0,9 og 1.
|
6 måneder
|
|
Funksjonelt uavhengighetstiltak for barn (WeeFIM)
Tidsramme: 6 måneder
|
WeeFIM, som er en 18-elements og syv-nivås ordinalskala, måler et barns usammenhengende ytelse i grunnleggende daglige funksjonelle ferdigheter.
Den kan brukes til barn med utviklingshemming fra 6 måneder til 21 år.
Underskalaer inkluderer egenomsorg, lukkemuskelkontroll, bevegelse, overføringer, sosial kognisjon og kommunikasjon.
Egenomsorgsunderskalaen har seks elementer: spising, stell, bading, påkledning av øvre og nedre ekstremiteter, og perineal hygiene og justering av nødvendige klær til toalettet.
En skåringsskala mellom 1 (total assistanse) til 7 (total uavhengighet) ble brukt ved denne bratte.
Den maksimale totalskåren er 126 og den laveste totalskåren er 18, mens den maksimale skåren for egenomsorg, mobilitet og kognisjon er henholdsvis 56, 35 og 35.
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS er et pålitelig og lett anvendelig vurderingsverktøy som er akseptert over hele verden i litteraturen.
VAS brukes til å transformere noen umåtelige verdier til kvantitative data.
Det er en skala der en person markerer sitt nåværende følelsesnivå på en vertikal linje med en 10-cm skala.
Hver følelse blir evaluert i et område fra ikke-eksisterende (dvs.
aldri opplever den spesielle følelsen eller følelsen) til svært intensive (dvs.
hele tiden opplever den spesielle følelsen eller følelsen).
Følgende uttrykk ble brukt på skalaen: 'Vis meg tretthetsnivået ditt på linjen, her er ingen tretthet (score = 0), og det er den mest sannsynlige tretthet (score = 10)'.
Denne prosessen ble gjentatt fem ganger som før aktivitet, under aktivitet, etter aktivitet og morgen- og kveldsintervaller.
Det tok mindre enn 1 minutt før hver søknad ble fullført.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
- Studieleder: Sedef şahin, PhD, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Ceren Davutoğlu, MSc, Hacettepe University
- Studiestol: Meral Huri, PhD, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCTOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .