- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04406493
Surveillance du liquide pulmonaire des patients COVID-19 à l'aide de la technique d'impédance
Surveillance de l'état du liquide pulmonaire des patients hospitalisés COVID-19 par la technique d'impédance pulmonaire
Le COVID 19 est une maladie nouvelle et grave. L'un des problèmes est que le virus perturbe les poumons et provoque une accumulation d'eau dans les alvéoles pulmonaires (ARDS).
Aujourd'hui, une radiographie pulmonaire est le seul moyen pratique de vérifier le degré d'accumulation pulmonaire. Cependant, X-Ray présente de nombreuses limitations et inconvénients.
La technologie d'impédance pulmonaire permet une surveillance simple du liquide pulmonaire et s'est avérée efficace chez les patients atteints d'IC qui souffrent d'un problème similaire.
L'objectif de l'étude est d'établir une corrélation entre le liquide pulmonaire évalué par la technique d'impédance et les examens radiologiques. Trouver une corrélation entre l'évaluation du liquide pulmonaire par impédance et les paramètres cliniques des patients COVID 19.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le COVID 19 est une maladie nouvelle et grave. L'un des problèmes est que le virus perturbe les poumons et provoque une accumulation d'eau dans les alvéoles pulmonaires (ARDS). L'accumulation d'eau dans les alvéoles pulmonaires entraîne une détérioration rapide et, éventuellement, la mort. Il est important de noter qu'à un stade précoce de la maladie, lorsque le patient se sent relativement bien, le liquide s'accumule progressivement dans les poumons.
Aujourd'hui, la radiographie pulmonaire est le seul moyen pratique de vérifier le degré d'accumulation pulmonaire. La radiographie thoracique est une méthode lourde et a une charge de rotation. L'un des inconvénients de la radiographie est que l'interprétation des résultats de la radiographie dépend de l'opérateur. Un autre inconvénient est la surveillance quotidienne des fluides pulmonaires, qui est coûteuse.
La technologie d'impédance pulmonaire permet une surveillance simple du liquide pulmonaire et s'est révélée efficace chez les patients atteints d'IC qui souffrent du même problème, l'accumulation de liquide dans les poumons. La surveillance du liquide pulmonaire à l'aide d'un appareil d'impédance pulmonaire peut aider les médecins à révéler l'accumulation de liquide dans les poumons et à mieux comprendre la gravité de la situation. De plus, de meilleures valeurs d'impédance indiquent une amélioration de l'état du patient et également de l'efficacité du traitement.
Le but de l'étude est de prouver la corrélation entre le liquide pulmonaire évalué par la technique d'impédance et les examens radiologiques. Trouver une corrélation entre l'évaluation du liquide pulmonaire par impédance et les paramètres cliniques des patients COVID 19.
Dans le cas où cette corrélation serait trouvée élevée, il sera alors possible d'établir une surveillance de l'état du liquide pulmonaire des patients COVID 19 à l'aide d'un dispositif d'impédance pulmonaire, comme un moyen simple et fiable de déterminer le degré de détérioration du patient tel qu'il a été prouvé pour HF les patients.
La principale question est de savoir si un changement dans l'état du liquide pulmonaire évalué par la technique d'impédance peut indiquer la nécessité d'une respiration artificielle avant qu'il n'y ait une détérioration drastique de l'état du patient.
Les patients COVID 19 sont admis à l'unité des maladies infectieuses, subiront un examen à l'aide d'un appareil d'impédance pulmonaire. La première valeur mesurée sera réglée sur BASAL.
Pendant l'hospitalisation, chaque patient subira cet examen deux fois par jour jusqu'à sa sortie.
Les modifications des valeurs d'impédance lors de l'admission seront évaluées comme des valeurs PRÉDICTIVES POSITIVES ET NÉGATIVES pour la détérioration et l'amélioration cliniques des patients COVID 19 et comme un facteur prédictif de la ventilation mécanique.
Le temps entre le début de la diminution de l'impédance pulmonaire (expression de l'accumulation des fluides pulmonaires) et le besoin en ventilation mécanique sera mesuré.
Dans le cas où l'impédance pulmonaire serait trouvée comme un prédicteur utile de l'état clinique chez les patients COVID 19, la demande de deuxième étape de l'étude sera soumise au Comité d'Helsinki.
Au cours de la deuxième étape de l'étude, on prévoit d'utiliser les valeurs d'impédance pulmonaire comme guide pour la décision de commencer la ventilation mécanique des patients COVID 19 avant une détérioration critique.
Chaque patient hospitalisé dans l'unité des maladies infectieuses du centre médical Hillel Yaffe convient à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hadera, Israël
- Recrutement
- Hillel Yaffe MC,
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Contact:
- Michael Cleiner, M.D.
- Numéro de téléphone: 972-50-6246926
- E-mail: shochat@hy.health.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient Covid-19 admis à l'unité infectieuse
Critère d'exclusion:
- les patients qui n'acceptent pas de signer un consentement éclairé ou qui participent à d'autres études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients COVID 19
Les patients COVID 19 sont admis à l'unité des maladies infectieuses, subiront un examen à l'aide d'un appareil d'impédance pulmonaire. La première valeur mesurée sera réglée sur BASAL. Pendant l'hospitalisation, chaque patient subira cet examen deux fois par jour jusqu'à sa sortie. Les modifications des valeurs d'impédance lors de l'admission seront évaluées comme des valeurs PRÉDICTIVES POSITIVES ET NÉGATIVES pour la détérioration et l'amélioration cliniques des patients COVID 19 et comme un facteur prédictif de la ventilation mécanique Le temps entre le début de la diminution de l'impédance pulmonaire (expression de l'accumulation de fluides pulmonaires) et la le besoin de ventilation mécanique sera mesuré. |
Les patients COVID 19 sont admis à l'unité des maladies infectieuses ; ils subiront un examen à l'aide d'un appareil d'impédance pulmonaire. La première valeur mesurée sera réglée sur BASAL. Pendant l'hospitalisation, chaque patient subira cet examen deux fois par jour jusqu'à sa sortie. Les modifications des valeurs d'impédance lors de l'admission seront évaluées comme des valeurs PRÉDICTIVES POSITIVES ET NÉGATIVES pour la détérioration et l'amélioration cliniques des patients COVID 19 et comme un facteur prédictif de la ventilation mécanique. Le temps entre le début de la diminution de l'impédance pulmonaire (expression de l'accumulation de fluides pulmonaires) et le besoin de ventilation mécanique sera mesuré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la détérioration de l'impudence, les conditions cliniques et la durée d'hospitalisation
Délai: Estimation d'un mois, mais pourrait être prolongée jusqu'à la fin de l'étude (un an)
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les changements dans l'état du liquide pulmonaire évalués par la technique d'impédance seront comparés aux conditions cliniques du patient et à la durée du séjour du patient.
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Estimation d'un mois, mais pourrait être prolongée jusqu'à la fin de l'étude (un an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0059-20-HYMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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