- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04406493
Monitoreo del líquido pulmonar de los pacientes con COVID-19 mediante la técnica de impedancia
Monitoreo del estado del líquido pulmonar de pacientes hospitalizados con COVID-19 mediante la técnica de impedancia pulmonar
COVID 19 es una enfermedad nueva y grave. Uno de los problemas es que el virus perturba los pulmones y provoca la acumulación de agua en los alvéolos de los pulmones (SDRA).
Hoy en día, una radiografía de tórax es la única forma práctica de verificar el grado de acumulación pulmonar. Sin embargo, X-Ray tiene muchas limitaciones y desventajas.
La tecnología de impedancia pulmonar permite un control sencillo del líquido pulmonar y se ha demostrado que es eficaz en pacientes con insuficiencia cardíaca que padecen un problema similar.
El objetivo del estudio es establecer una correlación entre el líquido pulmonar evaluado por la técnica de impedancia y los exámenes de rayos X. Encontrar una correlación entre la evaluación del líquido pulmonar por impedancia y los parámetros clínicos de los pacientes con COVID 19.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID 19 es una enfermedad nueva y grave. Uno de los problemas es que el virus perturba los pulmones y provoca la acumulación de agua en los alvéolos de los pulmones (SDRA). La acumulación de agua en los alvéolos pulmonares conduce a un rápido deterioro y, finalmente, a la muerte. Es importante señalar que en una etapa temprana de la enfermedad, cuando el paciente se siente relativamente bien, el líquido se acumula progresivamente en el pulmón.
Hoy en día, la radiografía de tórax es la única forma práctica de comprobar el grado de acumulación pulmonar. La radiografía de tórax es un método engorroso y tiene una carga rotacional. Una de las desventajas de los rayos X es que la interpretación de los resultados de los rayos X depende del operador. Otra desventaja es el control diario de los fluidos pulmonares, que es costoso.
La tecnología de impedancia pulmonar permite un control sencillo del líquido pulmonar y se ha demostrado que es eficaz en pacientes con IC que padecen el mismo problema, la acumulación de líquido en los pulmones. La monitorización del líquido pulmonar mediante un dispositivo de impedancia pulmonar puede ayudar a los médicos a revelar la acumulación de líquido en los pulmones y proporcionar una mejor comprensión de la gravedad de la situación. Además, mejores valores de impedancia indican una mejora en la condición del paciente y también la efectividad del tratamiento.
El objetivo del estudio es probar la correlación entre el líquido pulmonar evaluado por la técnica de impedancia y los exámenes de rayos X. Encontrar una correlación entre la evaluación del líquido pulmonar por impedancia y los parámetros clínicos de los pacientes con COVID 19.
En caso de que esta correlación se encontrara alta, entonces será posible establecer el monitoreo del estado del líquido pulmonar de los pacientes con COVID 19 utilizando un dispositivo de impedancia pulmonar, como una forma simple y confiable de determinar el grado de deterioro del paciente como se demostró para la IC. pacientes
La pregunta principal es si un cambio en el estado del líquido pulmonar evaluado por la técnica de impedancia puede indicar la necesidad de respiración artificial antes de que haya un deterioro drástico en la condición del paciente.
Pacientes con COVID 19 ingresados en la Unidad de Enfermedades Infecciosas, serán examinados mediante dispositivo de impedancia pulmonar. El primer valor medido se establecerá como BASAL.
Durante la hospitalización, cada paciente se someterá a este examen dos veces al día hasta que sea dado de alta.
Los cambios en los valores de impedancia durante el ingreso serán evaluados como valores PREDICTIVOS POSITIVOS Y NEGATIVOS para el deterioro y mejoría clínica de los pacientes con COVID 19 y como factor predictor de ventilación mecánica.
Se medirá el tiempo entre la disminución de la impedancia pulmonar (expresión de la acumulación de líquidos pulmonares) y la necesidad de ventilación mecánica.
En caso de que la impedancia pulmonar se encuentre como un predictor útil de la condición clínica en pacientes con COVID 19, la solicitud para la segunda etapa del estudio se enviará al Comité de Helsinki.
En la segunda etapa del estudio se planea utilizar los valores de impedancia pulmonar como guía para la decisión de iniciar ventilación mecánica de pacientes con COVID 19 antes de un deterioro crítico.
Cada paciente hospitalizado en la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Hillel Yaffe es apto para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hadera, Israel
- Reclutamiento
- Hillel Yaffe MC,
-
Contacto:
- Michael Cleiner, M.D.
- Número de teléfono: 972-50-6246926
- Correo electrónico: shochat@hy.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con Covid-19 ingresado en la unidad de infecciosos
Criterio de exclusión:
- pacientes que no estén de acuerdo en firmar el consentimiento informado, o que participen en otros estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con covid19
Pacientes con COVID 19 ingresados en la Unidad de Enfermedades Infecciosas, serán examinados mediante un dispositivo de impedancia pulmonar. El primer valor medido se establecerá como BASAL. Durante la hospitalización cada paciente será sometido a este examen dos veces al día hasta que sea dado de alta. Los cambios en los valores de impedancia durante el ingreso serán evaluados como valores PREDICTIVOS POSITIVOS Y NEGATIVOS de deterioro y mejoría clínica de pacientes con COVID 19 y como factor predictor de ventilación mecánica. se medirá la necesidad de ventilación mecánica. |
Los pacientes de COVID 19 se encuentran ingresados en la Unidad de Enfermedades Infecciosas; se someterán a un examen utilizando un dispositivo de impedancia pulmonar. El primer valor medido se establecerá como BASAL. Durante la hospitalización, cada paciente será sometido a este examen dos veces al día hasta el alta. Los cambios en los valores de impedancia durante el ingreso serán evaluados como valores PREDICTIVOS POSITIVOS Y NEGATIVOS del deterioro y mejoría clínica de los pacientes con COVID 19 y como factor predictor de ventilación mecánica. Se medirá el tiempo entre la disminución de la impedancia pulmonar (expresión de la acumulación de líquidos pulmonares) y la necesidad de ventilación mecánica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre el deterioro de la insolencia a las condiciones clínicas y el período de hospitalización
Periodo de tiempo: Estimado un mes, pero podría prolongarse hasta la finalización del estudio (un año)
|
los cambios en el estado del líquido pulmonar evaluados mediante la técnica de impedancia se compararán con las condiciones clínicas del paciente y la duración de la estancia del paciente.
|
Estimado un mes, pero podría prolongarse hasta la finalización del estudio (un año)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0059-20-HYMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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