- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04406493
Overvåking av COVID-19-pasienters lungevæske ved hjelp av impedansteknikk
Overvåking av lungevæskestatus for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter ved hjelp av lungeimpedansteknikk
COVID 19 er en ny og alvorlig sykdom. Et av problemene er at viruset forstyrrer lungene og forårsaker vannakkumulering i lungealveolen (ARDS).
I dag er røntgen av thorax den eneste praktiske måten å sjekke graden av lungeakkumulering. Imidlertid har X-Ray mange begrensninger og ulemper.
Lungeimpedansteknologi tillater enkel lungevæskeovervåking, og funnet å være effektiv hos HF-pasienter som lider av et lignende problem.
Studiens mål er å etablere en sammenheng mellom lungevæske vurdert ved impedansteknikk og røntgenundersøkelser. For å finne en sammenheng mellom vurdering av lungevæske etter impedans og kliniske parametere for COVID 19-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
COVID 19 er en ny og alvorlig sykdom. Et av problemene er at viruset forstyrrer lungene og forårsaker vannakkumulering i lungealveolen (ARDS). Vannakkumulering i lungealveoler fører til rask forringelse og til slutt død. Det er viktig å merke seg at på et tidlig stadium av sykdommen, når pasienten føler seg relativt bra, samler væske seg gradvis opp i lungen.
I dag er røntgen av thorax den eneste praktiske måten å sjekke graden av lungeakkumulering. Røntgen thorax er en tungvint metode og har en rotasjonsbelastning. En av ulempene med røntgen er at tolkning av røntgenresultater er operatøravhengig. En annen ulempe er den daglige overvåkingen av lungevæsker, som er dyrt.
Lungeimpedansteknologi tillater enkel lungevæskeovervåking, og funnet å være effektiv hos HF-pasienter som lider av det samme problemet, væskeansamling i lungene. Lungevæskeovervåking ved bruk av lungeimpedansenhet kan hjelpe leger med å avdekke væskeansamling i lungene, og gi bedre forståelse av alvorlighetsgraden av situasjonen. Videre indikerer bedre impedansverdier forbedring i pasientens tilstand og også effektiviteten av behandlingen.
Målet med studien er å bevise sammenhengen mellom lungevæske vurdert ved impedansteknikk og røntgenundersøkelser. For å finne korrelasjon mellom vurdering av lungevæske etter impedans og kliniske parametere for COVID 19-pasienter.
I et tilfelle hvor denne korrelasjonen ville bli funnet høy, vil det være mulig å etablere overvåking av lungevæskestatus for COVID 19-pasienter ved å bruke lungeimpedansapparat, som en enkel og pålitelig måte å bestemme graden av pasientens forverring slik det ble påvist for HF pasienter.
Hovedspørsmålet er om endringer i lungevæskestatus vurdert ved impedansteknikk kan indikere behov for kunstig åndedrett før det er en drastisk forverring av pasientens tilstand.
COVID 19-pasienter legges inn på infeksjonsenhet, vil gjennomgå undersøkelse med lungeimpedansapparat. Den første verdien som er målt vil bli satt som BASAL.
Under sykehusinnleggelsen vil hver pasient gjennomgå denne undersøkelsen to ganger om dagen frem til utskrivning.
Endringer i impedansverdier under innleggelse vil bli evaluert som POSITIVE OG NEGATIVE PREDIKTIVE verdier for klinisk forverring og bedring av COVID 19-pasienter og som en faktor som predikerer mekanisk ventilasjon.
Tiden mellom lungeimpedansen begynte å avta (uttrykk av lungevæskeansamlingen), og behovet for mekanisk ventilasjon vil bli målt.
I et tilfelle hvor lungeimpedans vil bli funnet som en nyttig prediktor for klinisk tilstand hos COVID 19-pasienter, vil søknaden om andre fase av studien bli sendt til Helsinki-komiteen.
På den andre fasen av studien planlegger man å bruke lungeimpedansverdier som veiledning for beslutningen om å starte mekanisk ventilasjon av COVID 19-pasienter før kritisk forverring.
Hver pasient som er innlagt på sykehus i Infectious Diseases Unit of Hillel Yaffe Medical Center egnet for studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel
- Rekruttering
- Hillel Yaffe MC,
-
Ta kontakt med:
- Michael Cleiner, M.D.
- Telefonnummer: 972-50-6246926
- E-post: shochat@hy.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Covid-19 pasient innlagt på infeksjonsavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke godtar å signere informert samtykke, eller deltar i andre studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVID 19 pasienter
COVID 19-pasienter legges inn på infeksjonsavdelingen, vil gjennomgå undersøkelse med lungeimpedansapparat. Den første verdien som er målt vil bli satt som BASAL. Under sykehusinnleggelsen vil hver pasient gjennomgå denne undersøkelsen to ganger om dagen frem til utskrivning. Endringer i impedansverdier under innleggelse vil bli evaluert som POSITIVE OG NEGATIVE PREDIKTIVE verdier for klinisk forverring og bedring av COVID 19-pasienter og som en faktor som forutsier mekanisk ventilasjon Tiden mellom lungeimpedansen begynte å avta (uttrykk av lungevæskeakkumulering) og behov for mekanisk ventilasjon vil bli målt. |
COVID 19-pasienter legges inn på enheten for infeksjonssykdommer; de vil gjennomgå undersøkelse med en lungeimpedansenhet. Den første verdien som er målt vil bli satt som BASAL. Under innleggelsen vil hver pasient gjennomgå denne undersøkelsen to ganger daglig frem til utskrivning. Endringer i impedansverdier under innleggelse vil bli evaluert som POSITIVE OG NEGATIVE PREDIKTIVE verdier for klinisk forverring og bedring av COVID 19-pasienter og som en faktor som forutsier mekanisk ventilasjon. Tiden mellom lungeimpedansen begynte å avta (uttrykk av lungevæskeansamlingen), og behovet for mekanisk ventilasjon vil bli målt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom frekk forverring til kliniske forhold og innleggelsestid
Tidsramme: Estimert en måned, men kan forlenges gjennom studiet (ett år)
|
endringene i lungevæskestatus vurdert ved impedansteknikk vil bli sammenlignet med pasientens kliniske forhold og pasientens liggetid.
|
Estimert en måned, men kan forlenges gjennom studiet (ett år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0059-20-HYMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .