- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04406493
Monitorowanie płynu płucnego pacjentów z COVID-19 za pomocą techniki impedancji
Monitorowanie stanu płynu w płucach hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 za pomocą techniki impedancji płuc
COVID 19 to nowa i ciężka choroba. Jednym z problemów jest to, że wirus zaburza pracę płuc i powoduje gromadzenie się wody w pęcherzykach płucnych (ARDS).
Dziś jedynym praktycznym sposobem sprawdzenia stopnia nagromadzenia w płucach jest zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Jednak X-Ray ma wiele ograniczeń i wad.
Technologia impedancji płuc umożliwia proste monitorowanie płynu w płucach i okazała się skuteczna u pacjentów z HF cierpiących na podobny problem.
Celem pracy jest ustalenie korelacji między płynem płucnym ocenianym techniką impedancyjną a badaniem rentgenowskim. Znalezienie korelacji między oceną płynu płucnego za pomocą impedancji a parametrami klinicznymi pacjentów z COVID 19.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID 19 to nowa i ciężka choroba. Jednym z problemów jest to, że wirus zaburza pracę płuc i powoduje gromadzenie się wody w pęcherzykach płucnych (ARDS). Gromadzenie się wody w pęcherzykach płucnych prowadzi do szybkiego pogorszenia stanu i ostatecznie do śmierci. Należy zauważyć, że we wczesnym stadium choroby, kiedy pacjent czuje się względnie dobrze, płyn stopniowo gromadzi się w płucach.
Dziś jedynym praktycznym sposobem sprawdzenia stopnia nagromadzenia w płucach jest zdjęcie RTG klatki piersiowej. RTG klatki piersiowej jest uciążliwą metodą i ma obciążenie rotacyjne. Jedną z wad prześwietlenia rentgenowskiego jest to, że interpretacja wyników prześwietlenia zależy od operatora. Inną wadą jest codzienna kontrola płynów płucnych, która jest kosztowna.
Technologia impedancji płuc umożliwia proste monitorowanie płynu w płucach i okazała się skuteczna u pacjentów z HF, którzy cierpią na ten sam problem, jakim jest gromadzenie się płynu w płucach. Monitorowanie płynu płucnego za pomocą urządzenia do pomiaru impedancji płuc może pomóc lekarzom w wykryciu gromadzenia się płynu w płucach i lepszym zrozumieniu powagi sytuacji. Ponadto lepsze wartości impedancji wskazują na poprawę stanu pacjenta, a także skuteczność leczenia.
Celem pracy jest wykazanie korelacji między płynem płucnym ocenianym techniką impedancyjną a badaniem rentgenowskim. Znalezienie korelacji między oceną płynu płucnego na podstawie impedancji a parametrami klinicznymi pacjentów z COVID 19.
W przypadku, gdy korelacja ta byłaby wysoka, możliwe będzie monitorowanie stanu płynu płucnego pacjentów z COVID 19 za pomocą impedancji płuc, jako prosty i niezawodny sposób na określenie stopnia pogorszenia stanu pacjenta, jak wykazano w przypadku HF pacjenci.
Zasadnicze pytanie dotyczy tego, czy zmiany stanu nawodnienia płuc oceniane techniką impedancyjną mogą wskazywać na konieczność sztucznego oddychania, zanim nastąpi drastyczne pogorszenie stanu pacjenta.
Pacjenci z COVID 19 przyjmowani na Oddział Chorób Zakaźnych będą poddani badaniu impedancji płuc. Pierwsza zmierzona wartość zostanie ustawiona jako PODSTAWOWA.
W czasie hospitalizacji każdy pacjent będzie poddawany temu badaniu dwa razy dziennie aż do wypisu.
Zmiany wartości impedancji podczas przyjęcia będą oceniane jako DODATNIE I NEGATYWNE wartości PREDYKCYJNE dla pogorszenia i poprawy stanu klinicznego pacjentów z COVID 19 oraz jako czynnik prognozujący wentylację mechaniczną.
Zmierzony zostanie czas pomiędzy początkiem zmniejszania się impedancji płuc (wyrazem gromadzenia się płynu płucnego), a potrzebą wentylacji mechanicznej.
W przypadku uznania impedancji płuc za przydatny predyktor stanu klinicznego pacjentów z COVID 19 wniosek o drugi etap badań zostanie złożony do Komitetu Helsińskiego.
W drugim etapie badań planowane jest wykorzystanie wartości impedancji płuc jako wskazówek przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu mechanicznej wentylacji pacjentów z COVID 19 przed krytycznym pogorszeniem stanu zdrowia.
Każdy pacjent hospitalizowany na Oddziale Chorób Zakaźnych Centrum Medycznego Hillel Yaffe nadaje się do badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hillel Yaffe MC,
-
Kontakt:
- Michael Cleiner, M.D.
- Numer telefonu: 972-50-6246926
- E-mail: shochat@hy.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z Covid-19 przyjęty na oddział zakaźny
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na podpisanie świadomej zgody lub biorących udział w innych badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjentów z COVID-19
Pacjenci z COVID 19 przyjmowani na Oddział Chorób Zakaźnych, będą poddani badaniu za pomocą impedancji płuc. Pierwsza zmierzona wartość zostanie ustawiona jako PODSTAWOWA. Podczas pobytu w szpitalu każdy pacjent będzie poddawany temu badaniu dwa razy dziennie aż do wypisu. Zmiany wartości impedancji podczas przyjęcia będą oceniane jako POZYTYWNE I NEGATYWNE wartości PREDYKCYJNE pogorszenia i poprawy stanu klinicznego pacjentów z COVID 19 oraz jako czynnik prognozujący wentylację mechaniczną. mierzone będzie zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną. |
Pacjenci z COVID 19 przyjmowani są na Oddział Chorób Zakaźnych; zostaną poddani badaniu za pomocą urządzenia do pomiaru impedancji płuc. Pierwsza zmierzona wartość zostanie ustawiona jako PODSTAWOWA. Podczas pobytu w szpitalu każdy pacjent będzie poddawany temu badaniu dwa razy dziennie aż do wypisu. Zmiany wartości impedancji podczas przyjęcia będą oceniane jako DODATNIE I NEGATYWNE wartości PREDYKCYJNE dla pogorszenia i poprawy stanu klinicznego pacjentów z COVID 19 oraz jako czynnik prognozujący wentylację mechaniczną. Zmierzony zostanie czas pomiędzy początkiem zmniejszania się impedancji płuc (wyrazem gromadzenia się płynu płucnego), a potrzebą wentylacji mechanicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między pogorszeniem się impertynencji w warunkach klinicznych a okresem hospitalizacji
Ramy czasowe: Szacowany miesiąc, ale może zostać przedłużony do czasu ukończenia badania (jeden rok)
|
zmiany stanu płynu w płucach oceniane techniką impedancyjną zostaną porównane ze stanem klinicznym pacjenta i długością pobytu pacjenta.
|
Szacowany miesiąc, ale może zostać przedłużony do czasu ukończenia badania (jeden rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0059-20-HYMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Universidad Rey Juan CarlosJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID | Długi Covid | Długie zmęczenie Covid | Zespół post COVID Long Covid
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... i inni współpracownicyZakończony
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnySyndrom po COVID | Post-COVID / Długi-COVID | POST-Covid 19 | Stan po Covid-19Niemcy
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyCOVIDZjednoczone Królestwo
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixaRekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom długiego COVID | Uporczywy COVID-19 | Trwały stan COVIDHiszpania
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutacyjnyDługi COVID | Syndrom po COVID | Długi zespół COVID-19 | Syndrom długiego COVIDHolandia
Badania kliniczne na Technika impedancji płuc
-
University of NebraskaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | DusznośćStany Zjednoczone
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalZakończony
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillZakończonyRak płucStany Zjednoczone
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
TransMedicsJeszcze nie rekrutacja