- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04406493
Övervakning av covid-19-patienters lungvätska med hjälp av impedansteknik
Övervakning av lungvätskestatus hos inlagda covid-19-patienter med hjälp av lungimpedansteknik
COVID 19 är en ny och allvarlig sjukdom. Ett av problemen är att viruset stör lungorna och orsakar vattenansamling i lungalveolerna (ARDS).
Idag är en lungröntgen det enda praktiska sättet att kontrollera graden av lungansamling. Röntgen har dock många begränsningar och nackdelar.
Lungimpedansteknologi möjliggör enkel lungvätskeövervakning och har visat sig vara effektiv hos HF-patienter som lider av liknande problem.
Studiens syfte är att fastställa ett samband mellan lungvätska bedömd med impedansteknik och röntgenundersökningar. För att hitta en korrelation mellan bedömning av lungvätska genom impedans och kliniska parametrar för COVID 19-patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
COVID 19 är en ny och allvarlig sjukdom. Ett av problemen är att viruset stör lungorna och orsakar vattenansamling i lungalveolerna (ARDS). Vattenansamling i lungalveolerna leder till snabb försämring och så småningom död. Det är viktigt att notera att i ett tidigt skede av sjukdomen, när patienten mår relativt bra, ansamlas vätska successivt i lungan.
Idag är lungröntgen det enda praktiska sättet att kontrollera graden av lungansamling. Bröströntgen är en besvärlig metod och har en rotationsbörda. En av nackdelarna med röntgen är att tolkningen av röntgenresultat är operatörsberoende. En annan nackdel är den dagliga övervakningen av lungvätskor, vilket är dyrt.
Lungimpedansteknologi möjliggör enkel lungvätskeövervakning och visat sig vara effektiv hos HF-patienter som lider av samma problem, vätskeansamling i lungorna. Lungvätskeövervakning med hjälp av lungimpedansanordning kan hjälpa läkare att avslöja vätskeansamling i lungorna och ge bättre förståelse för situationens svårighetsgrad. Dessutom indikerar bättre impedansvärden förbättring av patientens tillstånd och även effektiviteten av behandlingen.
Syftet med studien är att bevisa sambandet mellan lungvätska bedömd med impedansteknik och röntgenundersökningar. För att hitta korrelation mellan lungvätskebedömning av impedans och kliniska parametrar för COVID 19-patienter.
I ett fall där denna korrelation skulle anses vara hög, kommer det att vara möjligt att upprätta övervakning av lungvätskestatus hos COVID 19-patienter med hjälp av lungimpedansanordning, som ett enkelt och tillförlitligt sätt att fastställa graden av patientens försämring eftersom det bevisades för HF patienter.
Huvudfrågan är om en förändring i lungvätskestatus bedömd med impedansteknik kan indikera behovet av konstgjord andning innan det sker en drastisk försämring av patientens tillstånd.
COVID 19-patienter läggs in på infektionsenhet, kommer att genomgå undersökning med hjälp av lungimpedansanordning. Det första värdet som har mätts kommer att ställas in som BASAL.
Under sjukhusvistelsen kommer varje patient att genomgå denna undersökning två gånger om dagen tills han skrivs ut.
Förändringar i impedansvärden under inläggning kommer att utvärderas som POSITIVA OCH NEGATIVA PREDIKTIVA värden för klinisk försämring och förbättring av COVID 19-patienter och som en faktor som förutsäger mekanisk ventilation.
Tiden mellan lungimpedans börjar minska (uttryck av lungvätskeansamling), och behovet av mekanisk ventilation kommer att mätas.
I ett fall där lungimpedans skulle anses vara en användbar prediktor för kliniskt tillstånd hos patienter med covid 19, kommer ansökan om andra steget av studien att lämnas in till Helsingforskommittén.
I den andra etappen av studien planerar man att använda lungimpedansvärden som vägledning för beslut om att påbörja mekanisk ventilation av COVID 19-patienter innan kritisk försämring.
Varje patient som är inlagd på sjukhus för infektionssjukdomar vid Hillel Yaffe Medical Center lämpar sig för studier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel
- Rekrytering
- Hillel Yaffe MC,
-
Kontakt:
- Michael Cleiner, M.D.
- Telefonnummer: 972-50-6246926
- E-post: shochat@hy.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid-19 patient inlagd på infektionsavdelningen
Exklusions kriterier:
- patienter som inte går med på att underteckna informerat samtycke eller deltar i andra studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COVID 19-patienter
COVID 19-patienter läggs in på infektionsenheten, kommer att genomgå undersökning med hjälp av en lungimpedansanordning. Det första värdet som har mätts kommer att ställas in som BASAL. Under sjukhusvistelsen kommer varje patient att genomgå denna undersökning två gånger om dagen tills han skrivs ut. Förändringar i impedansvärden under inläggning kommer att utvärderas som POSITIVA OCH NEGATIVA PREDIKTIVA värden för klinisk försämring och förbättring av covid 19-patienter och som en faktor som förutsäger mekanisk ventilation Tiden mellan lungimpedansen började minska (uttryck av lungvätskeansamling) och behov av mekanisk ventilation kommer att mätas. |
COVID 19-patienter läggs in på enheten för infektionssjukdomar; de kommer att genomgå undersökning med en lungimpedansanordning. Det första värdet som har mätts kommer att ställas in som BASAL. Under sjukhusvistelsen kommer varje patient att genomgå denna undersökning två gånger om dagen fram till utskrivningen. Förändringar i impedansvärden under inläggning kommer att utvärderas som POSITIVA OCH NEGATIVA PREDIKTIVA värden för klinisk försämring och förbättring av COVID 19-patienter och som en faktor som förutsäger mekanisk ventilation. Tiden mellan lungimpedans börjar minska (uttryck av lungvätskeansamling), och behovet av mekanisk ventilation kommer att mätas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan fräckhet försämring av kliniska tillstånd och sjukhusvistelseperiod
Tidsram: Beräknad en månad, men kan förlängas genom studiens slutförande (ett år)
|
förändringarna i lungvätskestatus bedömd med impedansteknik kommer att jämföras med patientens kliniska tillstånd och patientens vistelsetid.
|
Beräknad en månad, men kan förlängas genom studiens slutförande (ett år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0059-20-HYMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .