- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04406493
Monitoraggio del fluido polmonare dei pazienti COVID-19 utilizzando la tecnica dell'impedenza
Monitoraggio dello stato del fluido polmonare dei pazienti COVID-19 ospedalizzati mediante tecnica di impedenza polmonare
COVID 19 è una malattia nuova e grave. Uno dei problemi è che il virus disturba i polmoni e causa l'accumulo di acqua negli alveoli polmonari (ARDS).
Oggi, una radiografia del torace è l'unico modo pratico per controllare il grado di accumulo polmonare. Tuttavia, X-Ray ha molti limiti e svantaggi.
La tecnologia dell'impedenza polmonare consente un semplice monitoraggio del fluido polmonare e si è rivelata efficace nei pazienti con scompenso cardiaco che soffrono di un problema simile.
Lo scopo dello studio è quello di stabilire una correlazione tra il liquido polmonare valutato con la tecnica dell'impedenziometria e gli esami radiografici. Per trovare una correlazione tra valutazione del fluido polmonare per impedenza e parametri clinici dei pazienti COVID 19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COVID 19 è una malattia nuova e grave. Uno dei problemi è che il virus disturba i polmoni e causa l'accumulo di acqua negli alveoli polmonari (ARDS). L'accumulo di acqua negli alveoli polmonari porta a un rapido deterioramento e, infine, alla morte. È importante notare che in uno stadio precoce della malattia, quando il paziente si sente relativamente bene, il fluido si accumula progressivamente nei polmoni.
Oggi la radiografia del torace è l'unico modo pratico per controllare il grado di accumulo polmonare. La radiografia del torace è un metodo ingombrante e ha un carico di rotazione. Uno degli svantaggi della radiografia è che l'interpretazione dei risultati radiografici dipende dall'operatore. Un altro svantaggio è il monitoraggio quotidiano dei fluidi polmonari, che è costoso.
La tecnologia dell'impedenza polmonare consente un semplice monitoraggio del fluido polmonare e si è rivelata efficace nei pazienti con scompenso cardiaco che soffrono dello stesso problema, l'accumulo di fluido nei polmoni. Il monitoraggio del fluido polmonare utilizzando un dispositivo di impedenza polmonare può aiutare i medici a rivelare l'accumulo di fluido nei polmoni e fornire una migliore comprensione della gravità della situazione. Inoltre, migliori valori di impedenza indicano un miglioramento delle condizioni del paziente e anche dell'efficacia del trattamento.
Lo scopo dello studio è dimostrare la correlazione tra il liquido polmonare valutato con la tecnica dell'impedenziometria e gli esami radiografici. Per trovare la correlazione tra la valutazione del liquido polmonare per impedenza e i parametri clinici dei pazienti COVID 19.
Nel caso in cui questa correlazione venga trovata elevata, sarà possibile stabilire il monitoraggio dello stato del fluido polmonare dei pazienti COVID 19 utilizzando un dispositivo di impedenza polmonare, come un modo semplice e affidabile per determinare il grado di deterioramento del paziente come è stato dimostrato per l'insufficienza cardiaca pazienti.
La questione principale è se un cambiamento nello stato del fluido polmonare valutato mediante tecnica di impedenza possa indicare la necessità della respirazione artificiale prima che si verifichi un drastico deterioramento delle condizioni del paziente.
I pazienti affetti da COVID 19 sono ricoverati presso l'Unità di Malattie Infettive, saranno sottoposti ad esame con Impedenziometro Polmonare. Il primo valore misurato verrà impostato come BASALE.
Durante il ricovero, ogni paziente sarà sottoposto a questo esame due volte al giorno fino alla dimissione.
Le variazioni dei valori di impedenza durante il ricovero saranno valutate come valori PREDITTIVI POSITIVI E NEGATIVI per il deterioramento clinico e il miglioramento dei pazienti COVID 19 e come fattore predittivo della ventilazione meccanica.
Verrà misurato il tempo che intercorre tra l'inizio della diminuzione dell'impedenza polmonare (espressione dell'accumulo di fluidi polmonari) e la necessità di ventilazione meccanica.
Nel caso in cui l'impedenza polmonare venga trovata come un utile predittore delle condizioni cliniche nei pazienti COVID 19, la domanda per la seconda fase dello studio sarà presentata al Comitato di Helsinki.
Nella seconda fase dello studio si prevede di utilizzare i valori di impedenza polmonare come guida per la decisione sull'inizio della ventilazione meccanica dei pazienti COVID 19 prima del deterioramento critico.
Ogni paziente ricoverato nell'Unità di Malattie Infettive del Centro Medico Hillel Yaffe idoneo allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hadera, Israele
- Reclutamento
- Hillel Yaffe MC,
-
Contatto:
- Michael Cleiner, M.D.
- Numero di telefono: 972-50-6246926
- Email: shochat@hy.health.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente Covid-19 ricoverato nel reparto infettivi
Criteri di esclusione:
- pazienti che non accettano di firmare il consenso informato o che partecipano ad altri studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti COVID 19
I pazienti affetti da COVID 19 sono ricoverati presso l'Unità di Malattie Infettive, saranno sottoposti ad esame con l'utilizzo di un dispositivo di impedenza polmonare. Il primo valore misurato verrà impostato come BASALE. Durante il ricovero ogni paziente sarà sottoposto a questo esame due volte al giorno fino alla dimissione. Le variazioni dei valori di impedenza durante il ricovero saranno valutate come valori PREDITTIVI POSITIVI E NEGATIVI per il deterioramento clinico e il miglioramento dei pazienti COVID 19 e come fattore predittivo della ventilazione meccanica Il tempo che intercorre tra l'inizio della diminuzione dell'impedenza polmonare (espressione dell'accumulo di sarà misurata la necessità di ventilazione meccanica. |
I pazienti affetti da COVID 19 sono ricoverati presso l'Unità di Malattie Infettive; saranno sottoposti a esame utilizzando un dispositivo di impedenza polmonare. Il primo valore misurato verrà impostato come BASALE. Durante il ricovero, ogni paziente sarà sottoposto a questo esame due volte al giorno fino alla dimissione. Le variazioni dei valori di impedenza durante il ricovero saranno valutate come valori predittivi positivi e negativi per il deterioramento clinico e il miglioramento dei pazienti COVID 19 e come fattore predittivo della ventilazione meccanica. Verrà misurato il tempo che intercorre tra l'inizio della diminuzione dell'impedenza polmonare (espressione dell'accumulo di fluidi polmonari) e la necessità di ventilazione meccanica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra il deterioramento dell'impudenza alle condizioni cliniche e il periodo di ricovero
Lasso di tempo: Stimato un mese, ma potrebbe essere prolungato attraverso il completamento dello studio (un anno)
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le variazioni dello stato del fluido polmonare valutate con la tecnica dell'impedenza saranno confrontate con le condizioni cliniche del paziente e la durata della degenza del paziente.
|
Stimato un mese, ma potrebbe essere prolungato attraverso il completamento dello studio (un anno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0059-20-HYMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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