- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04406493
Overvågning af COVID-19-patienters lungevæske ved hjælp af impedansteknik
Overvågning af lungevæskestatus for hospitalsindlagte COVID-19-patienter ved lungeimpedansteknik
COVID 19 er en ny og alvorlig sygdom. Et af problemerne er, at virussen forstyrrer lungerne og forårsager vandophobning i lungernes alveoler (ARDS).
I dag er røntgen af thorax den eneste praktiske måde at kontrollere graden af lungeakkumulering på. Dog har X-Ray mange begrænsninger og ulemper.
Lungeimpedansteknologi tillader simpel lungevæskemonitorering og har vist sig at være effektiv hos HF-patienter, der lider af et lignende problem.
Studiets formål er at etablere en sammenhæng mellem lungevæske vurderet ved impedansteknik og røntgenundersøgelser. At finde en sammenhæng mellem vurdering af lungevæske efter impedans og kliniske parametre for COVID 19-patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID 19 er en ny og alvorlig sygdom. Et af problemerne er, at virussen forstyrrer lungerne og forårsager vandophobning i lungernes alveoler (ARDS). Vandakkumulering i lungealveoler fører til hurtig forringelse og til sidst død. Det er vigtigt at bemærke, at på et tidligt stadium af sygdommen, når patienten har det relativt godt, ophobes væske gradvist i lungen.
I dag er røntgen af thorax den eneste praktiske måde at kontrollere graden af lungeakkumulering på. Røntgen af thorax er en besværlig metode og har en rotationsbyrde. En af ulemperne ved røntgenbilledet er, at fortolkning af røntgenresultater er operatørafhængig. En anden ulempe er den daglige overvågning af lungevæsker, som er dyr.
Lungeimpedansteknologi tillader simpel lungevæskemonitorering og har vist sig at være effektiv hos HF-patienter, der lider af det samme problem, væskeophobning i lungerne. Lungevæskeovervågning ved hjælp af lungeimpedansanordning kan hjælpe læger med at afsløre væskeophobning i lungerne og give en bedre forståelse af situationens alvor. Desuden indikerer bedre impedansværdier forbedring af patientens tilstand og også effektiviteten af behandlingen.
Formålet med undersøgelsen er at bevise sammenhængen mellem lungevæske vurderet ved impedansteknik og røntgenundersøgelser. At finde sammenhæng mellem vurdering af lungevæske efter impedans og kliniske parametre for COVID 19-patienter.
I et tilfælde, hvor denne korrelation ville blive fundet høj, vil det være muligt at etablere monitorering af lungevæskestatus for COVID 19-patienter ved hjælp af lungeimpedansanordning, som en enkel og pålidelig måde at bestemme graden af patientens forringelse, som det blev bevist for HF patienter.
Hovedspørgsmålet er, om ændringer i lungevæskestatus vurderet ved impedansteknik kan indikere behovet for kunstigt åndedræt, før der sker en drastisk forværring af patientens tilstand.
COVID 19-patienter er indlagt på Infektionssygdomsenheden, vil gennemgå undersøgelse ved hjælp af lungeimpedansapparat. Den første værdi, der er blevet målt, vil blive sat som BASAL.
Under indlæggelsen vil hver patient gennemgå denne undersøgelse to gange dagligt indtil udskrivelsen.
Ændringer i impedansværdier under indlæggelse vil blive vurderet som POSITIVE OG NEGATIVE FORUDSIGENDE værdier for klinisk forringelse og forbedring af COVID 19-patienter og som en faktor, der forudsiger mekanisk ventilation.
Tiden mellem lungeimpedansen begynder at falde (udtryk af lungevæskeakkumulering), og behovet for mekanisk ventilation vil blive målt.
I et tilfælde, hvor lungeimpedans ville blive fundet som en nyttig forudsigelse for klinisk tilstand hos COVID 19-patienter, vil ansøgningen om anden fase af undersøgelsen blive indsendt til Helsinki-komiteen.
På anden fase af undersøgelsen planlægger man at bruge lungeimpedansværdier som vejledning for beslutningen om påbegyndelse af mekanisk ventilation af COVID 19-patienter før kritisk forværring.
Hver patient, der er indlagt i Infectious Diseases Unit of Hillel Yaffe Medical Center, egnet til undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel
- Rekruttering
- Hillel Yaffe MC,
-
Kontakt:
- Michael Cleiner, M.D.
- Telefonnummer: 972-50-6246926
- E-mail: shochat@hy.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Covid-19 patient indlagt på infektionsafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke accepterer at underskrive informeret samtykke eller at deltage i andre undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: COVID 19 patienter
COVID 19-patienter er indlagt på infektionsmedicinsk afdeling, vil blive undersøgt med lungeimpedans. Den første værdi, der er blevet målt, vil blive sat som BASAL. Under indlæggelsen vil hver patient gennemgå denne undersøgelse to gange dagligt indtil udskrivelsen. Ændringer i impedansværdier under indlæggelse vil blive vurderet som POSITIVE OG NEGATIVE FORUDSIGENDE værdier for klinisk forringelse og forbedring af COVID 19-patienter og som en faktor, der forudsiger mekanisk ventilation. Tiden mellem lungeimpedansen begyndte at falde (udtryk af lungevæskeakkumulering) og behov for mekanisk ventilation vil blive målt. |
COVID 19-patienter er indlagt på Infektionssygdomsenheden; de vil gennemgå undersøgelse ved hjælp af en lungeimpedansanordning. Den første værdi, der er blevet målt, vil blive sat som BASAL. Under indlæggelsen vil hver patient gennemgå denne undersøgelse to gange dagligt indtil udskrivelsen. Ændringer i impedansværdier under indlæggelse vil blive vurderet som POSITIVE OG NEGATIVE FORUDSIGENDE værdier for klinisk forringelse og forbedring af COVID 19-patienter og som en faktor, der forudsiger mekanisk ventilation. Tiden mellem lungeimpedansen begynder at falde (ekspression af lungevæskeakkumulering), og behovet for mekanisk ventilation vil blive målt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem forringelse af uforskammethed til kliniske tilstande og indlæggelsesperiode
Tidsramme: Estimeret en måned, men kan forlænges gennem studiets afslutning (et år)
|
ændringerne i lungevæskestatus vurderet ved impedansteknik vil blive sammenlignet med patientens kliniske forhold og patientens liggetid.
|
Estimeret en måned, men kan forlænges gennem studiets afslutning (et år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0059-20-HYMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Miami VA Healthcare SystemIkke rekrutterer endnu
-
Sultan Qaboos UniversityAfsluttetCOVID-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Lungeimpedansteknik
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAfsluttet
-
contextflow GmbHAfsluttet
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende