- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04406493
Monitoring van de longvloeistof van COVID-19-patiënten met behulp van impedantietechniek
Monitoring van de longvloeistofstatus van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten door middel van longimpedantietechniek
COVID 19 is een nieuwe en ernstige ziekte. Een van de problemen is dat het virus de longen verstoort en waterophoping in de longen alveolus (ARDS) veroorzaakt.
Tegenwoordig is een thoraxfoto de enige praktische manier om de mate van longaccumulatie te controleren. X-Ray heeft echter veel beperkingen en nadelen.
Longimpedantietechnologie maakt eenvoudige monitoring van longvocht mogelijk en blijkt effectief te zijn bij HF-patiënten die aan een soortgelijk probleem lijden.
Het doel van de studie is om een correlatie vast te stellen tussen longvloeistof beoordeeld door middel van impedantietechniek en röntgenonderzoeken. Een correlatie vinden tussen beoordeling van longvloeistof door impedantie en klinische parameters van COVID 19-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID 19 is een nieuwe en ernstige ziekte. Een van de problemen is dat het virus de longen verstoort en waterophoping in de longen alveolus (ARDS) veroorzaakt. Waterophoping in longblaasjes leidt tot snelle verslechtering en uiteindelijk de dood. Het is belangrijk op te merken dat in een vroeg stadium van de ziekte, wanneer de patiënt zich relatief goed voelt, zich geleidelijk vocht in de longen ophoopt.
Tegenwoordig is een röntgenfoto van de borstkas de enige praktische manier om de mate van longophoping te controleren. X-thorax is een omslachtige methode en heeft een rotatiebelasting. Een van de nadelen van de röntgenfoto is dat de interpretatie van de röntgenresultaten afhankelijk is van de operator. Een ander nadeel is de dagelijkse controle van longvocht, wat duur is.
Longimpedantietechnologie maakt eenvoudige monitoring van longvloeistof mogelijk en is effectief bevonden bij HF-patiënten die lijden aan hetzelfde probleem, vochtophoping in de longen. Het monitoren van longvocht met behulp van een longimpedantieapparaat kan artsen helpen om vochtophoping in de longen aan het licht te brengen en een beter inzicht te geven in de ernst van de situatie. Bovendien duiden betere impedantiewaarden op verbetering van de toestand van de patiënt en ook op effectiviteit van de behandeling.
Het doel van de studie is om de correlatie te bewijzen tussen longvloeistof beoordeeld door impedantietechniek en röntgenonderzoeken. Correlatie vinden tussen beoordeling van longvloeistof door impedantie en klinische parameters van COVID 19-patiënten.
In het geval dat deze correlatie hoog zou zijn, dan zal het mogelijk zijn om monitoring van de longvloeistofstatus van COVID 19-patiënten vast te stellen met behulp van een longimpedantieapparaat, als een eenvoudige en betrouwbare manier om de mate van achteruitgang van de patiënt te bepalen, zoals is bewezen voor HF patiënten.
De belangrijkste vraag is of een verandering in de status van het longvocht, beoordeeld door middel van impedantietechniek, kan wijzen op de noodzaak van kunstmatige beademing voordat er een drastische verslechtering van de toestand van de patiënt optreedt.
COVID 19-patiënten die worden opgenomen op de afdeling Infectieziekten, ondergaan een onderzoek met behulp van een longimpedantieapparaat. De eerste gemeten waarde wordt ingesteld als BASAAL.
Tijdens de ziekenhuisopname ondergaat elke patiënt dit onderzoek twee keer per dag tot aan het ontslag.
Veranderingen in impedantiewaarden tijdens opname zullen worden geëvalueerd als POSITIEVE EN NEGATIEVE VOORSPELLENDE waarden voor klinische verslechtering en verbetering van COVID 19-patiënten en als een factor die mechanische beademing voorspelt.
De tijd tussen het beginnen afnemen van de longimpedantie (expressie van de accumulatie van longvocht) en de behoefte aan mechanische ventilatie zal worden gemeten.
In het geval dat longimpedantie zou worden gevonden als een bruikbare voorspeller van de klinische toestand bij COVID 19-patiënten, zal de aanvraag voor de tweede fase van het onderzoek worden ingediend bij het Helsinki-comité.
In de tweede fase van de studie is het de bedoeling om longimpedantiewaarden te gebruiken als leidraad voor de beslissing over het starten van mechanische beademing van COVID 19-patiënten vóór kritieke verslechtering.
Elke patiënt die is opgenomen in de afdeling Infectieziekten van het Hillel Yaffe Medical Center is geschikt voor onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël
- Werving
- Hillel Yaffe MC,
-
Contact:
- Michael Cleiner, M.D.
- Telefoonnummer: 972-50-6246926
- E-mail: shochat@hy.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Covid-19-patiënt opgenomen op de infectieafdeling
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet akkoord gaan met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, of die deelnemen aan andere onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COVID 19-patiënten
COVID 19-patiënten die worden opgenomen op de afdeling Infectieziekten, ondergaan onderzoek met behulp van een longimpedantieapparaat. De eerste gemeten waarde wordt ingesteld als BASAAL. Tijdens de ziekenhuisopname ondergaat elke patiënt dit onderzoek twee keer per dag tot aan het ontslag. Veranderingen in impedantiewaarden tijdens opname worden geëvalueerd als POSITIEVE EN NEGATIEVE VOORSPELLENDE waarden voor klinische verslechtering en verbetering van COVID 19-patiënten en als een factor die mechanische beademing voorspelt. behoefte aan mechanische ventilatie wordt gemeten. |
COVID 19-patiënten worden opgenomen op de afdeling Infectieziekten; ze zullen worden onderzocht met behulp van een longimpedantieapparaat. De eerste gemeten waarde wordt ingesteld als BASAAL. Tijdens de ziekenhuisopname ondergaat elke patiënt dit onderzoek twee keer per dag tot aan het ontslag. Veranderingen in impedantiewaarden tijdens opname zullen worden geëvalueerd als POSITIEVE EN NEGATIEVE VOORSPELLENDE waarden voor klinische verslechtering en verbetering van COVID 19-patiënten en als een factor die mechanische beademing voorspelt. De tijd tussen het beginnen afnemen van de longimpedantie (expressie van de accumulatie van longvocht) en de behoefte aan mechanische ventilatie zal worden gemeten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen verslechtering van onbeschaamdheid tot klinische omstandigheden en ziekenhuisopnameperiode
Tijdsspanne: Geschat op een maand, maar kan worden verlengd tijdens de afronding van de studie (een jaar)
|
de veranderingen in de status van het longvocht, beoordeeld door impedantietechniek, zullen worden vergeleken met de klinische toestand van de patiënt en de verblijfsduur van de patiënt.
|
Geschat op een maand, maar kan worden verlengd tijdens de afronding van de studie (een jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0059-20-HYMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .