- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04406493
Überwachung der Lungenflüssigkeit von COVID-19-Patienten mithilfe der Impedanztechnik
Überwachung des Lungenflüssigkeitsstatus von COVID-19-Patienten im Krankenhaus durch Lungenimpedanztechnik
COVID 19 ist eine neuartige und schwere Krankheit. Eines der Probleme besteht darin, dass das Virus die Lunge stört und eine Wasseransammlung in den Lungenbläschen (ARDS) verursacht.
Heute ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs die einzige praktische Möglichkeit, den Grad der Ansammlung in der Lunge zu überprüfen. Röntgen hat jedoch viele Einschränkungen und Nachteile.
Die Lungenimpedanztechnologie ermöglicht eine einfache Überwachung der Lungenflüssigkeit und hat sich bei Herzinsuffizienzpatienten, die unter einem ähnlichen Problem leiden, als wirksam erwiesen.
Ziel der Studie ist es, eine Korrelation zwischen der mittels Impedanztechnik ermittelten Lungenflüssigkeit und Röntgenuntersuchungen herzustellen. Um eine Korrelation zwischen der Bewertung der Lungenflüssigkeit durch Impedanz und klinischen Parametern von COVID-19-Patienten zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COVID 19 ist eine neuartige und schwere Krankheit. Eines der Probleme besteht darin, dass das Virus die Lunge stört und eine Wasseransammlung in den Lungenbläschen (ARDS) verursacht. Eine Wasseransammlung in den Lungenbläschen führt zu einer schnellen Verschlechterung und schließlich zum Tod. Es ist wichtig zu beachten, dass sich in einem frühen Stadium der Krankheit, wenn sich der Patient relativ gut fühlt, nach und nach Flüssigkeit in der Lunge ansammelt.
Heute ist die Röntgenaufnahme des Brustkorbs die einzig praktikable Methode, um den Grad der Ansammlung in der Lunge zu überprüfen. Das Röntgen des Brustkorbs ist eine umständliche Methode und hat eine Rotationsbelastung. Einer der Nachteile des Röntgens besteht darin, dass die Interpretation der Röntgenergebnisse vom Bediener abhängig ist. Ein weiterer Nachteil ist die kostspielige tägliche Kontrolle der Lungenflüssigkeit.
Die Lungenimpedanz-Technologie ermöglicht eine einfache Überwachung der Lungenflüssigkeit und hat sich bei Herzinsuffizienz-Patienten als wirksam erwiesen, die unter demselben Problem leiden, der Flüssigkeitsansammlung in der Lunge. Die Überwachung der Lungenflüssigkeit mit einem Lungenimpedanzgerät kann Ärzten helfen, Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge aufzudecken und den Schweregrad der Situation besser zu verstehen. Darüber hinaus weisen bessere Impedanzwerte auf eine Verbesserung des Zustands des Patienten und auch auf die Wirksamkeit der Behandlung hin.
Ziel der Studie ist es, die Korrelation zwischen impedanztechnischer Beurteilung der Lungenflüssigkeit und Röntgenuntersuchungen nachzuweisen. Ermittlung der Korrelation zwischen der Beurteilung der Lungenflüssigkeit nach Impedanz und den klinischen Parametern von COVID-19-Patienten.
In einem Fall, in dem diese Korrelation als hoch befunden wird, wird es möglich sein, die Überwachung des Lungenflüssigkeitsstatus von COVID-19-Patienten mit einem Lungenimpedanzgerät als einfache und zuverlässige Methode zur Bestimmung des Grads der Verschlechterung des Patienten zu etablieren, wie es für HF nachgewiesen wurde Patienten.
Die Hauptfrage lautet, ob eine durch die Impedanztechnik beurteilte Veränderung des Lungenflüssigkeitsstatus auf die Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung hinweisen kann, bevor es zu einer drastischen Verschlechterung des Zustands des Patienten kommt.
COVID-19-Patienten werden in die Abteilung für Infektionskrankheiten aufgenommen und mit einem Lungenimpedanzgerät untersucht. Der erste gemessene Wert wird als BASAL eingestellt.
Während des stationären Aufenthaltes wird jeder Patient bis zur Entlassung zweimal täglich dieser Untersuchung unterzogen.
Änderungen der Impedanzwerte während der Aufnahme werden als POSITIVE UND NEGATIVE PRÄDIKTIVE Werte für die klinische Verschlechterung und Verbesserung von COVID-19-Patienten und als Faktor, der die mechanische Beatmung vorhersagt, bewertet.
Die Zeit zwischen dem Beginn der Abnahme der Lungenimpedanz (Ausdruck der Ansammlung von Lungenflüssigkeit) und dem Bedarf an mechanischer Beatmung wird gemessen.
In einem Fall, dass sich die Lungenimpedanz als nützlicher Prädiktor für den klinischen Zustand bei COVID-19-Patienten herausstellen würde, wird der Antrag für die zweite Phase der Studie beim Helsinki-Komitee eingereicht.
In der zweiten Phase der Studie ist geplant, die Lungenimpedanzwerte als Leitfaden für die Entscheidung über den Beginn der mechanischen Beatmung von COVID-19-Patienten vor einer kritischen Verschlechterung zu verwenden.
Jeder Patient, der in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Hillel Yaffe Medical Center hospitalisiert ist, ist für die Untersuchung geeignet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hadera, Israel
- Rekrutierung
- Hillel Yaffe MC,
-
Kontakt:
- Michael Cleiner, M.D.
- Telefonnummer: 972-50-6246926
- E-Mail: shochat@hy.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Covid-19-Patient in der Infektionsabteilung aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einverstanden sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben oder an anderen Studien teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COVID-19-Patienten
COVID-19-Patienten werden in die Abteilung für Infektionskrankheiten aufgenommen und mit einem Lungenimpedanzgerät untersucht. Der erste gemessene Wert wird als BASAL eingestellt. Während des stationären Aufenthaltes wird jeder Patient bis zur Entlassung zweimal täglich dieser Untersuchung unterzogen. Änderungen der Impedanzwerte während der Aufnahme werden als POSITIVE UND NEGATIVE PRÄDIKTIVE Werte für die klinische Verschlechterung und Besserung von COVID-19-Patienten und als Faktor, der die mechanische Beatmung vorhersagt, bewertet Der Bedarf an mechanischer Belüftung wird gemessen. |
COVID-19-Patienten werden in die Abteilung für Infektionskrankheiten aufgenommen; Sie werden mit einem Lungenimpedanzgerät untersucht. Der erste gemessene Wert wird als BASAL eingestellt. Während des stationären Aufenthaltes wird jeder Patient bis zur Entlassung zweimal täglich dieser Untersuchung unterzogen. Änderungen der Impedanzwerte während der Aufnahme werden als POSITIVE UND NEGATIVE PRÄDIKTIVE Werte für die klinische Verschlechterung und Verbesserung von COVID-19-Patienten und als Faktor, der die mechanische Beatmung vorhersagt, bewertet. Die Zeit zwischen dem Beginn der Abnahme der Lungenimpedanz (Ausdruck der Ansammlung von Lungenflüssigkeit) und der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung wird gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Frechheit Verschlechterung des klinischen Zustands und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Geschätzt ein Monat, könnte aber durch den Studienabschluss verlängert werden (ein Jahr)
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Die durch die Impedanztechnik beurteilten Veränderungen des Lungenflüssigkeitsstatus werden mit dem klinischen Zustand des Patienten und der Aufenthaltsdauer des Patienten verglichen.
|
Geschätzt ein Monat, könnte aber durch den Studienabschluss verlängert werden (ein Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0059-20-HYMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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