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Remédiation des déficits émotionnels dans la sclérose en plaques et les lésions cérébrales traumatiques

28 mai 2020 mis à jour par: Jean Lengenfelder, Kessler Foundation

Remédiation des déficits émotionnels dans la sclérose en plaques et les lésions cérébrales traumatiques : une étude Piolt

Cette étude examinera l'efficacité d'une intervention clinique pour améliorer le traitement émotionnel chez les personnes atteintes de SEP et de TBI.(1) La principale mesure de résultat sera les changements dans les mesures de traitement émotionnel entre le traitement pré et post-traitement.

(2)Cette étude évaluera également l'impact de l'intervention de traitement émotionnel sur les changements dans la dépression et l'anxiété avant et après le traitement, ainsi que sur la fatigue.(3) Cette étude mesurera en outre l'impact de l'intervention de traitement émotionnel sur le fonctionnement cognitif, en particulier la vitesse de traitement, l'attention et les capacités exécutives. Cela sera accompli grâce à l'achèvement d'une batterie neuropsychologique avant et après la fin du traitement. (4) Enfin, les enquêteurs mesureront l'impact de l'intervention sur la qualité de vie et le fonctionnement social, en utilisant une évaluation pré et post-traitement consistant en des mesures d'auto-efficacité, de qualité de vie, de capacités fonctionnelles et de sensibilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de sclérose en plaques ou de traumatisme crânien
  • Anglais courant
  • diminution de la vitesse de traitement (basée sur l'évaluation)

Critère d'exclusion:

  • prenant actuellement des stéroïdes et/ou des benzodiazépines
  • accident vasculaire cérébral ou maladie neurologique antérieur
  • antécédents de maladie psychiatrique importante (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose) ou diagnostic actuel de trouble dépressif majeur, schizophrénie, épilepsie, trouble bipolaire
  • antécédents importants d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Comportemental: Contrôle placebo
Expérimental: Tests informatisés
Comportemental: Formation en traitement émotionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores sur la tâche d'identification de l'expression faciale (FEIT)
Délai: Les scores seront évalués à deux moments, au départ (semaine 1) et après l'intervention (semaine 8)
Le FEIT évalue sa capacité à identifier et discriminer correctement les émotions des visages
Les scores seront évalués à deux moments, au départ (semaine 1) et après l'intervention (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores au questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Les scores seront évalués à deux moments, au départ (semaine 1) et après l'intervention (semaine 8)
L'ERQ est une mesure d'auto-évaluation de l'utilisation de 2 stratégies de régulation émotionnelle : la réévaluation cognitive et la suppression expressive
Les scores seront évalués à deux moments, au départ (semaine 1) et après l'intervention (semaine 8)
Évolution des scores sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Les scores seront évalués à deux moments, au départ (semaine 1) et après l'intervention (semaine 8)
Le SWLS est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie
Les scores seront évalués à deux moments, au départ (semaine 1) et après l'intervention (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-764-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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