- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04408274
Herstel van emotionele tekorten bij multiple sclerose en traumatisch hersenletsel
Herstel van emotionele tekorten bij multiple sclerose en traumatisch hersenletsel: een pilotstudie
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een klinische interventie voor het verbeteren van de emotionele verwerking bij personen met MS en TBI.(1) De belangrijkste uitkomstmaat zijn veranderingen in de maatregelen voor emotionele verwerking van vóór tot na de behandeling.
(2) Deze studie zal ook de impact beoordelen van de interventie voor emotionele verwerking op veranderingen in depressie en angst vóór en na de behandeling, evenals vermoeidheid. (3) Deze studie zal bovendien de impact meten van de emotionele verwerkingsinterventie op cognitief functioneren, met name verwerkingssnelheid, aandacht en executieve vaardigheden. Dit zal worden bereikt door de voltooiing van een neuropsychologische batterij voorafgaand aan en na de voltooiing van de behandeling.(4)Tot slot, de onderzoekers zullen de impact van de interventie op de kwaliteit van leven en sociaal functioneren meten, gebruikmakend van een pre- en postbehandelingsbeoordeling die bestaat uit metingen van zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven, functionele vaardigheden en bewustzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van multiple sclerose of traumatisch hersenletsel
- Vloeiend in het Engels
- verwerkingssnelheid stoornis (gebaseerd op evaluatie)
Uitsluitingscriteria:
- momenteel steroïden en/of benzodiazepinen gebruikt
- eerdere beroerte of neurologische ziekte
- geschiedenis van significante psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose) of een huidige diagnose van depressieve stoornis, schizofrenie, epilepsie, bipolaire stoornis
- significante geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
|
|
|
Experimenteel: Computergestuurde tests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op Facial Expression Identification Task (FEIT)
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op twee tijdstippen, baseline (week 1) en post-interventie (week 8)
|
De FEIT beoordeelt iemands vermogen om emoties correct te identificeren en te onderscheiden van gezichten
|
Scores worden beoordeeld op twee tijdstippen, baseline (week 1) en post-interventie (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op twee tijdstippen, baseline (week 1) en post-interventie (week 8)
|
De ERQ is een zelfgerapporteerde meting van het gebruik van 2 emotionele regulatiestrategieën: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking
|
Scores worden beoordeeld op twee tijdstippen, baseline (week 1) en post-interventie (week 8)
|
|
Verandering in scores op Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op twee tijdstippen, baseline (week 1) en post-interventie (week 8)
|
De SWLS is een zelfrapportagemaatstaf voor kwaliteit van leven
|
Scores worden beoordeeld op twee tijdstippen, baseline (week 1) en post-interventie (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
Andere studie-ID-nummers
- R-764-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .