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Behebung emotionaler Defizite bei Multipler Sklerose und traumatischer Hirnverletzung

28. Mai 2020 aktualisiert von: Jean Lengenfelder, Kessler Foundation

Behebung emotionaler Defizite bei Multipler Sklerose und traumatischer Hirnverletzung: Eine Piolt-Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer klinischen Intervention zur Verbesserung der emotionalen Verarbeitung bei Personen mit MS und Schädel-Hirn-Trauma untersucht.(1) Das wichtigste Ergebnismaß wird die Veränderung der emotionalen Verarbeitungsmaßnahmen vor und nach der Behandlung sein.

(2) In dieser Studie werden auch die Auswirkungen der emotionalen Verarbeitungsintervention auf Veränderungen bei Depressionen und Angstzuständen sowie Müdigkeit vor und nach der Behandlung untersucht. (3) Diese Studie wird zusätzlich die Auswirkungen der emotionalen Verarbeitungsintervention auf die kognitiven Funktionen messen, insbesondere Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Führungsqualitäten. Dies wird durch die Fertigstellung einer neuropsychologischen Batterie vor und nach Abschluss der Behandlung erreicht.(4) Schließlich Die Forscher werden die Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität und das soziale Funktionieren messen und dabei eine Beurteilung vor und nach der Behandlung durchführen, die aus Messungen der Selbstwirksamkeit, der Lebensqualität, der funktionellen Fähigkeiten und des Bewusstseins besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose oder Schädel-Hirn-Trauma
  • Fließend Englisch
  • Beeinträchtigung der Verarbeitungsgeschwindigkeit (basierend auf der Bewertung)

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit Steroide und/oder Benzodiazepine
  • früherer Schlaganfall oder neurologische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose) oder eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie, Epilepsie oder bipolaren Störung
  • erhebliche Alkohol- oder Drogenmissbrauchsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Verhalten: Placebo-Kontrolle
Experimental: Computergestützte Tests
Verhalten: Emotionales Verarbeitungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse bei der Facial Expression Identification Task (FEIT)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Beginn (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 8).
Der FEIT bewertet die Fähigkeit einer Person, Emotionen in Gesichtern richtig zu erkennen und zu unterscheiden
Die Ergebnisse werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Beginn (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 8).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse im Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Beginn (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 8).
Der ERQ ist ein Selbstberichtsmaß für den Einsatz zweier emotionaler Regulierungsstrategien: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung
Die Ergebnisse werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Beginn (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 8).
Veränderung der Werte auf der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ (SWLS)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Beginn (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 8).
Der SWLS ist ein Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität
Die Ergebnisse werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Beginn (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 8).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-764-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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