- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04408274
Avhjälpande av känslomässiga brister vid multipel skleros och traumatisk hjärnskada
Avhjälpande av känslomässiga brister vid multipel skleros och traumatisk hjärnskada: en pilotstudie
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av en klinisk intervention för att förbättra emotionell bearbetning hos individer med MS och TBI.(1)Det huvudsakliga resultatmåttet kommer att vara förändringar i emotionella bearbetningsmått från före till efter behandling.
(2)Denna studie kommer också att bedöma effekten av den känslomässiga bearbetningsinterventionen på förändringar i depression och ångest före och efter behandling, samt trötthet.(3) Denna studie kommer dessutom att mäta effekten av den emotionella bearbetningsinterventionen på kognitiv funktion, särskilt bearbetningshastighet, uppmärksamhet och exekutiva förmågor. Detta kommer att uppnås genom att ett neuropsykologiskt batteri färdigställs före och efter avslutad behandling.(4) Slutligen, utredarna kommer att mäta effekten av interventionen på livskvalitet och social funktion, med hjälp av en bedömning före och efter behandlingen som består av mått på själveffektivitet, livskvalitet, funktionella förmågor och medvetenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av multipel skleros eller traumatisk hjärnskada
- Flytande engelska
- försämrad bearbetningshastighet (baserat på utvärdering)
Exklusions kriterier:
- tar för närvarande steroider och/eller bensodiazepiner
- tidigare stroke eller neurologisk dieas
- historia av betydande pyschiatrisk sjukdom (till exempel bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos) eller en aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni, epilepsi, bipolär sjukdom
- betydande alkohol- eller drogmissbrukshistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
|
|
|
Experimentell: Datoriserade tester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på ansiktsuttrycksidentifieringsuppgift (FEIT)
Tidsram: Poängen kommer att bedömas vid två tidpunkter, baseline (vecka 1) och post-intervention (vecka 8)
|
FEIT bedömer ens förmåga att korrekt identifiera och urskilja känslor från ansikten
|
Poängen kommer att bedömas vid två tidpunkter, baseline (vecka 1) och post-intervention (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Poängen kommer att bedömas vid två tidpunkter, baseline (vecka 1) och post-intervention (vecka 8)
|
ERQ är ett självrapporterande mått på användningen av två emotionella regleringsstrategier: kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning
|
Poängen kommer att bedömas vid två tidpunkter, baseline (vecka 1) och post-intervention (vecka 8)
|
|
Förändring i poäng på Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsram: Poängen kommer att bedömas vid två tidpunkter, baseline (vecka 1) och post-intervention (vecka 8)
|
SWLS är ett självrapporterande mått på livskvalitet
|
Poängen kommer att bedömas vid två tidpunkter, baseline (vecka 1) och post-intervention (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Multipel skleros
- Skleros
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
Andra studie-ID-nummer
- R-764-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .