- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04408781
Gerenciamento de cristas alveolares estreitas via Densah-bur versus piezoelétrico
Avaliação clínica e radiográfica da técnica de rebordo de crista dividida versus técnica de osseodensificação para colocação de implantes dentários em rebordo alveolar estreito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o ganho de largura do rebordo em pacientes com rebordos alveolares estreitos após a osseodensificação em comparação com a divisão do rebordo com colocação simultânea de implantes usando CBCT.
Intervenções: I. Fase pré-operatória: Exame clínico: 1. Exame visual, palpação e inspeção de todos os tecidos orais e para-orais. 2. Impressões pré-operatórias de alginato para os cumes maxilares e mandibulares. 3. Raspagem bucal completa e alisamento radicular, seguidos de instruções de higiene bucal. 4. Medição da largura do rebordo alveolar vestíbulo-lingual/palatal no local de interesse usando um paquímetro ósseo. 5. Serão feitos modelos de estudo para avaliar adequadamente o espaço inter-arcos, tipo de oclusão e direção das forças em relação ao local do futuro implante. Exame Radiográfico: 1. Uma radiografia panorâmica para fins de triagem: - estimar a altura óssea residual. - Verifique a ausência de qualquer patologia no osso. 2. Tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para fins de diagnóstico: - Detecta a largura e a altura do rebordo alveolar vestíbulo-lingual/palatino no local de interesse. - Detecta a aproximação de quaisquer limites anatômicos (por exemplo, forame mentoniano, assoalho do seio maxilar). -Detecte o tipo de osso. II. Fase cirúrgica: Todos os procedimentos serão feitos sob condições estritamente assépticas 1. Os pacientes serão anestesiados no local da cirurgia pelo método apropriado usando Cloridrato de Articaína 4%. 2. No local será feita uma incisão horizontal, estendendo-se por toda a extensão da área edêntula, estendendo-se um dente mesial e distal. A incisão de liberação vertical anterior e/ou posterior será feita conforme necessário. 3. O retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado com exposição completa do osso alveolar. 4. A largura óssea será recon}rmada intracirurgicamente usando um calibrador ósseo. As medições serão feitas cerca de 1 mm abaixo da margem da crista, com precisão de 0,5 mm. As medições da largura do rebordo alveolar serão repetidas no segundo estágio da cirurgia. 5. A. Para a intervenção: 1. A perfuração do osso começará usando a broca piloto até a profundidade desejada (velocidade da broca 800-1500 rpm com irrigação abundante). 2. A perfuração de osseodensificação começará com a broca Densah mais estreita. (Velocidade de perfuração no sentido anti-horário 800-1500 rpm com irrigação abundante). Se, ao passar a broca na osteotomia, uma sensação de feedback tátil de empurrar para cima e para fora da osteotomia, levantar repetidamente e reaplicar pressão com um movimento de bombeamento, será aplicada até que a profundidade desejada seja atingida. 3. As brocas Densah serão usadas sequencialmente em pequenos incrementos. À medida que o diâmetro da broca aumenta, o osso se expande lentamente até o diâmetro final. 4. O diâmetro final da preparação da osteotomia seria um diâmetro médio que mede 0,5-0,8 mm menor que o diâmetro médio do implante em osso mole, e em osso duro, diâmetro que mede 0,2-0,5 mm menor que o diâmetro médio do implante. 5. Colocação do implante usando inicialmente o motor de perfuração e, em seguida, finalizando a colocação do implante em profundidade com uma chave de torque. 6. Se < 1 mm de espessura óssea vestibular resultou após a osseodensificação, o enxerto ósseo após a colocação do implante e a cobertura completa do implante serão considerados 5.B. Para o controle: 1. Uma incisão na crista óssea será criada, usando as pontas cirúrgicas piezoelétricas. O corte será feito através do osso cortical para atingir o osso trabecular. 2. Um/dois cortes verticais serão criados pela broca piezo, conforme necessário, conectando-se ao corte crestal. 3. Para a preparação da osteotomia serão utilizadas Brocas Convencionais, encaixando-a entre as duas placas de osso. 4. O implante com o comprimento e diâmetro adequados será encaixado gradualmente para separar o osso vestibular e lingual/palatino até que o assentamento total seja alcançado. 6. Os parafusos de cobertura serão colocados nos implantes. 7. O fechamento do ~ap será feito por suturas interrompidas usando materiais de sutura reabsorvíveis 4-0. III. Fase pós-operatória: Instruções pós-operatórias e medicação: Recomenda-se ao paciente: 1. Manter uma dieta pastosa para evitar traumas no local da cirurgia. 2. Coloque uma compressa fria superficialmente na pele que cobre o local da cirurgia imediatamente. Aplique por 30 minutos, depois desligue por 20 a 30 minutos. Isso deve ser feito quase continuamente (ou tanto quanto possível) nas primeiras 48 horas. 3. Mantenha a higiene bucal, mas evite o local da cirurgia nos primeiros 4 dias após a cirurgia. 4. Medicamentos (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (comprimidos de 1g) será prescrito duas vezes ao dia durante 5 dias para evitar a possibilidade de infecção. • Ibuprofeno** 600mg quatro vezes ao dia durante uma semana. • Voltarene*** (injeção de 75 mg I.M.) será usado em caso de dor intensa, como resgate. • Enxágue bucal com hexitol**** clorexidina 0,12% por 2 semanas. 5. As suturas serão removidas após 2 semanas 6. A restauração final será concluída após 6 meses - Augmentin 1g. Medical Union Farmacêutica Co. Abu Sultan, Ismailia, Egito. **BRUFEN 600 (ibuprofeno 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., sob licença de: Abbott Laboratories. - Voltarene® 75mg/3ml (IM). Diclofenaco sódico. NOVARTIS PHARMA. S.A.E. - Hexitol Clorexidina Hcl 125 mg / 100 ml. Companhia Droga Árabe (ADCO).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11371
- The Faculty of Dentistry -AL-AZHAR University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dentes perdidos que precisam ser substituídos.
- Pacientes com largura vestíbulo-lingual/palatina do rebordo alveolar edêntulo inferior a 6 mm. com no mínimo 3mm. largura óssea residual.
- Pacientes com pelo menos 11 mm de altura óssea residual na área edêntula proposta.
- O leito receptor do implante deve estar livre de quaisquer condições patológicas.
- Sem história de doença óssea diagnosticada ou medicação conhecida por afetar o metabolismo ósseo.
- Pacientes cooperativos, motivados e com boa higiene bucal.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de serem submetidos a pequenos procedimentos cirúrgicos orais.
- Pacientes com espaço interarco vertical insuficiente, na oclusão cêntrica, para acomodar os componentes restauradores disponíveis.
- Pacientes com qualquer condição sistêmica que possa contra-indicar a terapia com implantes.
- Pacientes com hábitos modificadores que afetam a osteointegração, por exemplo, tabagismo e alcoolismo.
- Pacientes com hábitos parafuncionais que podem sobrecarregar o implante, como bruxismo e apertamento.
- Pacientes com expectativas impraticáveis sobre o resultado estético da terapia com implantes.
- Pacientes em fase de crescimento com dentição mista.
- Pacientes com história de abuso de drogas.
- Pacientes com histórico de transtorno psiquiátrico. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Expansão do rebordo por osseodensifcação
Expansão do rebordo e perfuração da osteotomia por osseodensifcação em conjunto com a colocação simultânea de implantes em rebordos estreitos
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Expansão do rebordo por divisão do rebordo usando o piezótomo em conjunto com a colocação simultânea de implantes em rebordos estreitos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Expansão do cume por divisão do cume
Expansão do rebordo por divisão do rebordo usando o piezótomo em conjunto com a colocação simultânea de implantes em rebordos estreitos.
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Expansão do rebordo por divisão do rebordo usando o piezótomo em conjunto com a colocação simultânea de implantes em rebordos estreitos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na largura do osso
Prazo: Linha de base e seis meses após a cirurgia
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Tomografia computadorizada de feixe cônico
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Linha de base e seis meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na estabilidade do implante
Prazo: Linha de base e seis meses após a cirurgia
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osstell
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Linha de base e seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed abd El-Nabi Bilal, MSC, Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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