- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04408781
Лечение узких альвеолярных отростков с помощью Densah-bur по сравнению с пьезоэлектрическим
Клиническая и рентгенографическая оценка метода расщепленного гребня по сравнению с методом остеоденсификации при установке зубных имплантатов в узкий альвеолярный гребень
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования — оценить увеличение ширины гребня у пациентов с узким альвеолярным гребнем после остеоденсификации по сравнению с расщеплением гребня при одновременной установке имплантата с помощью КЛКТ.
Вмешательства: I. Предоперационный этап: Клинический осмотр: 1. Визуальный осмотр, пальпация и осмотр всей полости рта и параоральных тканей. 2. Предоперационные альгинатные оттиски верхнечелюстного и нижнечелюстного гребней. 3. Полное удаление зубного камня и полировка корней с последующими инструкциями по гигиене полости рта. 4. Измерение ширины щечно-язычного/небного альвеолярного гребня в интересующем месте с помощью штангенциркуля. 5. Для правильной оценки межзубного промежутка, типа окклюзии и направления сил в отношении места будущего имплантата будут сделаны учебные слепки. Рентгенологическое исследование: 1. Панорамная рентгенограмма для скрининговых целей: - оценка остаточной высоты кости. - Убедитесь в отсутствии какой-либо патологии в костях. 2. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) для диагностических целей: - Определение ширины и высоты щечно-язычного/небного альвеолярного гребня в интересующем месте. - Обнаружение приближения к любым анатомическим границам (например, ментальному отверстию, дну верхнечелюстной пазухи). -Обнаружение типа кости. II. Хирургическая фаза: Все процедуры будут проводиться в строго асептических условиях. 1. Пациентам будет проведена анестезия в месте операции соответствующим методом с использованием 4% артикаина гидрохлорида. 2. На этом участке будет создан горизонтальный разрез, проходящий по всей длине беззубого участка, с расширением одного зуба мезиально и дистально. При необходимости выполняется передний и/или задний вертикальный послабляющий разрез. 3. Слизисто-надкостничный слой на всю толщину будет приподнят с полным обнажением альвеолярной кости. 4. Ширина кости будет подтверждена интраоперационно с помощью штангенциркуля. Измерения будут проводиться примерно на 1 мм ниже края альвеолярного гребня с точностью до 0,5 мм. Измерения ширины альвеолярного гребня будут повторены на втором этапе операции. 5. A.Для вмешательства: 1. С помощью пилотного сверла начнется сверление кости на желаемую глубину (скорость сверления 800-1500 об/мин с обильным орошением). 2. Сверление остеоденсификации начнется с самого узкого бора Densah. (скорость бурения против часовой стрелки 800-1500 об/мин с обильным орошением). Если при введении бора в остеотомию ощущается тактильная обратная связь отталкивания и выхода из остеотомии, будет применяться повторяющееся поднятие и повторное надавливание с накачивающим движением до тех пор, пока не будет достигнута желаемая глубина. 3. Боры Densah будут использоваться последовательно небольшими порциями. По мере увеличения диаметра бора кость постепенно расширяется до конечного диаметра. 4. Окончательный диаметр препарирования остеотомии должен быть средним диаметром 0,5-0,8 мм. мм меньше среднего диаметра имплантата в мягкой кости, а в твердой кости диаметр на 0,2-0,5 мм меньше среднего диаметра имплантата. 5. Установка имплантата сначала с помощью сверлильного двигателя, затем завершающая установка имплантата на глубину с помощью ключа с индикатором крутящего момента. 6. Если после остеоденсификации толщина щечной кости составляет менее 1 мм, будет рассматриваться костная пластика после установки имплантата и полное покрытие имплантата. 5.B. Для контроля: 1. С помощью пьезоэлектрических хирургических наконечников будет создан надрез гребня кости. Разрез будет сделан через кортикальную кость, чтобы достичь трабекулярной кости. 2. Один или два вертикальных разреза будут созданы пьезосверлом по мере необходимости, соединяясь с крестальным разрезом. 3. Обычные сверла будут использоваться для подготовки к остеотомии путем вклинивания их между двумя костными пластинами. 4. Имплантат нужной длины и диаметра будет постепенно вставляться для разделения щечной и язычной/небной костей до тех пор, пока не будет достигнута полная посадка. 6. На имплантаты будут установлены винты-заглушки. 7. Закрытие отверстия выполняется узловыми швами с использованием рассасывающихся шовных материалов 4-0. III. Послеоперационная фаза: Послеоперационные инструкции и лекарства: Пациенту рекомендуется: 1. Соблюдать щадящую диету, чтобы избежать травмы области операции. 2. Немедленно положите холодный компресс поверхностно на кожу над операционным полем. Нанести на 30 минут, затем снять на 20-30 минут. Это следует делать почти непрерывно (или как можно чаще) в течение } первых 48 часов. 3. Соблюдайте гигиену полости рта, но избегайте хирургического вмешательства в течение первых 4 дней после операции. 4. Лекарства (Ferrigno et al. 2005) (Garcez-Filho et al. 2015) • Аугментин* (таблетки по 1 г) будет назначаться два раза в день в течение 5 дней, чтобы избежать возможности заражения. • Ибупрофен** 600 мг четыре раза в день в течение одной недели. • Вольтарен*** (инъекция 75 мг в/м) будет использоваться в случае сильной боли в качестве неотложной помощи. • Hexitol**** 0,12% раствор хлоргексидина для полоскания рта в течение 2 недель. 5. Швы снимут через 2 недели 6. Окончательное восстановление будет завершено через 6 месяцев - Аугментин 1г. Медицинский союз фармацевтической компании. Абу Султан, Исмаилия, Египет. **БРУФЕН 600 (ибупрофен 600 мг). Кахира фарм. и хим. Ind. Co., по лицензии Abbott Laboratories. - Вольтарен® 75 мг/3 мл (в/м). Диклофенак натрия. НОВАРТИС ФАРМА. С.А.Е. - Hexitol Chlorhexidine Hcl 125 мг/100 мл. Арабская фармацевтическая компания (ADCO).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11371
- The Faculty of Dentistry -AL-AZHAR University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с отсутствующим зубом, который необходимо заменить.
- Пациенты, у которых щечно-язычная/небная ширина беззубого альвеолярного гребня менее 6 мм. минимум 3 мм. остаточная ширина кости.
- Пациенты с высотой остаточной кости не менее 11 мм в области предполагаемой адентии.
- Реципиентное ложе имплантата не должно иметь каких-либо патологических состояний.
- Отсутствие в анамнезе диагностированного заболевания костей или лекарств, влияющих на костный метаболизм.
- Пациенты, которые готовы сотрудничать, мотивированы и имеют хорошую гигиену полости рта.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные к малым хирургическим вмешательствам в ротовой полости.
- Пациенты с недостаточным вертикальным межзубным пространством при центральной окклюзии для установки доступных реставрационных компонентов.
- Пациенты с любым системным заболеванием, которое может быть противопоказанием к имплантационной терапии.
- Пациенты с модифицирующими привычками, влияющими на остеоинтеграцию, например, курение и алкоголизм.
- Пациенты с парафункциональными привычками, которые могут привести к перегрузке импланта, например, бруксизм и стискивание зубов.
- Пациенты с неоправданными ожиданиями относительно эстетического результата имплантационной терапии.
- Пациенты в стадии роста со сменным прикусом.
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками.
- Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширение гребня за счет остеоденсификации
Расширение альвеолярного гребня и остеотомическое сверление путем остеоденсификации в сочетании с одновременной установкой имплантата в узких гребнях
|
Расширение гребня путем разделения гребня с помощью пьезотома в сочетании с одновременной установкой имплантата в узкие гребни.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Расширение хребта за счет расщепления хребта
Расширение гребня путем разделения гребня с помощью пьезотома в сочетании с одновременной установкой имплантата в узкие гребни.
|
Расширение гребня путем разделения гребня с помощью пьезотома в сочетании с одновременной установкой имплантата в узкие гребни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины кости
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев после операции
|
Конусно-лучевая компьютерная томография
|
Исходный уровень и шесть месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стабильности имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев после операции
|
осстелл
|
Исходный уровень и шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed abd El-Nabi Bilal, MSC, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .