- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04408781
Kapeiden alveolaaristen harjanteiden hallinta Densah-bur Versus Piezoelectricin kautta
Split-crest Ridge -tekniikan kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna osseodensifikaatiotekniikkaan hammasimplanttien sijoittamiseksi kapeaan alveolaariseen harjanteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida harjanteen leveyden lisääntymistä potilailla, joilla on kapeita alveolaarisia harjanteita osseodensifikaation jälkeen verrattuna harjanteen halkeamiseen ja implanttien samanaikaiseen asettamiseen CBCT:llä.
Interventiot: I. Preoperatiivinen vaihe: Kliininen tutkimus: 1. Visuaalinen tutkimus, tunnustelu ja koko suun ja paraoraalisen kudoksen tarkastus. 2. Preoperatiiviset alginaattijäljennökset sekä yläleuan että alaleuan harjoille. 3. Täysi suun hilseily ja juurien höyläys sekä suuhygieniaohjeet. 4. Bucco-Lingual/palatal alveolaarisen harjanteen leveyden mittaus kiinnostavasta kohdasta käyttämällä luusataa. 5. Tutkimusvalut tehdään kaarien välisen tilan, okkluusiotyypin ja voimien suunnan arvioimiseksi oikein tulevan implantin paikan suhteen. Röntgentutkimus: 1. Panoraamaröntgenkuva seulontatarkoituksiin: - luun jäännöskorkeuden arviointi. - Varmista, että luussa ei ole patologiaa. 2. Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) diagnostisiin tarkoituksiin: - Tunnista bucco-lingual/palatal alveolaarisen harjanteen leveys ja korkeus kiinnostavasta kohdasta. - Tunnista likimääräiset anatomiset rajat (esim. henkinen aukko, poskiontelon pohja). -Tunnista luutyyppi. II. Kirurginen vaihe: Kaikki toimenpiteet suoritetaan tiukasti aseptisissa olosuhteissa 1. Potilaat nukutetaan leikkauskohdassa sopivalla menetelmällä käyttäen Articaine Hydrochloride 4 %. 2. Paikalle tehdään vaakasuora viilto, joka ulottuu hampaattoman alueen koko pituudelle, jatkee yhden hampaan mesiaalista ja distaalista. Anterior ja/tai posterior pystysuora vapauttava viilto tehdään tarpeen mukaan. 3. Täysipaksuinen mukoperiosteaalinen ~ap nostetaan, kun alveolaarinen luu paljastuu kokonaan. 4. Luun leveys mitataan uudelleen kirurgisesti käyttämällä luusataa. Mittaukset tehdään noin 1 mm harjanteen marginaalin alapuolella lähimpään 0,5 mm:n tarkkuudella. Alveolaarisen harjanteen leveysmittaukset toistetaan toisen vaiheen leikkauksessa. 5. A. Interventio: 1. Luun poraus aloitetaan pilottiporalla haluttuun syvyyteen (porauksen nopeus 800-1500 rpm runsaalla kastelulla). 2. Osseodensifikaatioporaus aloitetaan kapeimmasta Densah Burista. (Vastapäivään porausnopeus 800-1500 rpm runsaalla kastelulla). Jos poranterää ajettaessa osteotomiaan tulee haptisen palautteen tunne osteotomiasta työntämisestä ylös ja ulos, toistuvasti nostetaan pois ja painetaan uudelleen pumppaavalla liikkeellä, kunnes haluttu syvyys saavutetaan. 3. Densah-porantakaajia käytetään peräkkäin pienissä erissä. Poran halkaisijan kasvaessa luu laajenee hitaasti lopulliseen halkaisijaan. 4. Osteotomia valmisteen lopullinen halkaisija olisi keskimääräinen halkaisija, joka on 0,5-0,8 mm pienempi kuin implantin keskimääräinen halkaisija pehmeässä luussa ja kovassa luussa halkaisija, joka on 0,2-0,5 mm pienempi kuin implantin keskimääräinen halkaisija. 5. Implantin asettaminen aluksi poramoottorilla, sitten implantin viimeistely syvyyteen vääntömomentin osoittavalla avaimella. 6. Jos poskiluun paksuus on < 1 mm osseodensifikaation jälkeen, luunsiirto implantin asettamisen jälkeen ja täydellinen implanttipeitto otetaan huomioon. 5.B. Kontrolli: 1. Luun harjan viilto tehdään pietsosähköisten kirurgisten kärkien avulla. Leikkaus tehdään kortikaalisen luun läpi trabekulaariseen luun saavuttamiseksi. 2. Yksi/kaksi pystysuoraa leikkausta luodaan pietsoporalla tarpeen mukaan yhdistämällä harjaleikkaukseen. 3. Perinteisiä porakoneita käytetään osteotomian valmisteluun kiilaamalla se kahden luulevyn väliin. 4. Oikeanpituinen ja -halkaisijainen implantti kiinnitetään asteittain poskiluun ja linguaali-/suulaelen erottamiseen, kunnes täysi istuvuus on saavutettu. 6. Suojusruuvit asetetaan implanttien päälle. 7. ~ap suljetaan katkovilla ompeleilla käyttäen 4-0 resorboituvaa ommelmateriaalia. III. Leikkauksen jälkeinen vaihe: Leikkauksen jälkeiset ohjeet ja lääkitys: Potilasta suositellaan: 1. Säilytä pehmeä ruokavalio leikkauskohdan trauman välttämiseksi. 2. Aseta kylmä kompressi välittömästi leikkauskohdan päälle iholle. Levitä 30 minuuttia, sitten pois 20-30 minuuttia. Tämä tulee tehdä lähes jatkuvasti (tai mahdollisimman paljon) ensimmäisten 48 tunnin aikana. 3. Säilytä suuhygienia, mutta vältä leikkauskohtaa }ensimmäisten 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen. 4. Lääkkeet (Ferrigno ym. 2005) (Garcez-Filho et al. 2015) • Augmentin* (1 g tabletit) määrätään kahdesti päivässä 5 päivän ajan infektiomahdollisuuden välttämiseksi. • Ibuprofeeni** 600 mg neljä kertaa päivässä viikon ajan. • Voltarene*** (75 mg injektio I.M.) käytetään voimakkaan kivun yhteydessä pelastustoimena. • Hexitol**** 0,12 % klooriheksidiini -suuhuuhtelu 2 viikon ajan. 5. Ompeleet poistetaan 2 viikon kuluttua 6. Lopullinen restaurointi valmistuu 6 kuukauden kuluttua - Augmentin 1g. Lääketieteellinen ammattiliitto farmaseuttista yhteistyötä. Abu Sultan, Ismailia, Egypti. **BRUFEN 600 (Ibuprofeeni 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., lisenssillä: Abbott Laboratories. - Voltarene® 75 mg/3 ml (IM). Diklofenaakkinatrium. NOVARTIS PHARMA. S.A.E. - Hexitol Chlorhexidine Hcl 125 mg / 100 ml. Arab Drug Company (ADCO).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11371
- The Faculty of Dentistry -AL-AZHAR University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla puuttuu hammas, joka tarvitaan korvaamiseen.
- Potilaat, joiden hampaattoman alveolaarisen harjanteen bucco-linguaalinen/palatalaalinen leveys on alle 6 mm. vähintään 3 mm:llä. jäljellä oleva luun leveys.
- Potilaat, joiden luun jäännöskorkeus ehdotetulla hampaattomalla alueella on vähintään 11 mm.
- Implantin vastaanottoalustan tulee olla vapaa kaikista patologisista tiloista.
- Ei aiemmin diagnosoitua luusairautta tai lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan.
- Potilaat, jotka ovat yhteistyöhaluisia, motivoituneita ja joilla on hyvä suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä pieniä suukirurgisia toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on riittämätön pystysuora kaarien välinen tila keskitetyn okkluusion yhteydessä käytettävissä olevien korjaavien komponenttien mukauttamiseksi.
- Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka saattaa olla vasta-aiheinen implanttihoitoon.
- Potilaat, joilla on osteointegraatioon vaikuttavia muutoksia, kuten tupakointi ja alkoholismi.
- Potilaat, joilla on paratoiminnallisia tapoja, jotka voivat ylikuormittaa implanttia, kuten bruksismi ja puristus.
- Potilaat, joilla on epäkäytännöllisiä odotuksia implanttihoidon esteettisistä tuloksista.
- Kasvuvaiheessa olevat potilaat, joilla on sekahampaisuus.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrista häiriötä. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harjanteen laajentaminen osseodensifikaatiolla
Harjanteen laajentaminen ja osteotomiaporaus osseodensifikaatiolla yhdessä implanttien samanaikaisen sijoittamisen kanssa kapeisiin harjuihin
|
Harjanteen laajentaminen harjanteen halkaisulla käyttämällä pietsotomia yhdessä implanttien samanaikaisen sijoittamisen kanssa kapeisiin harjuihin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Harjanteen laajentaminen harjanteen halkaisemalla
Harjanteen laajentaminen harjanteen halkaisulla käyttämällä pietsotomia yhdessä implanttien samanaikaisen sijoittamisen kanssa kapeisiin harjuihin.
|
Harjanteen laajentaminen harjanteen halkaisulla käyttämällä pietsotomia yhdessä implanttien samanaikaisen sijoittamisen kanssa kapeisiin harjuihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos luun leveydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kartiopalkkitietokonetomografia
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos implantin stabiilisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
osstell
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed abd El-Nabi Bilal, MSC, Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .