- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04408781
Management von schmalen Alveolarkämmen über Densah-bur versus Piezoelectric
Klinische und röntgenologische Bewertung der Split-Crest-Kammtechnik im Vergleich zur Osseodensifikationstechnik für die Platzierung von Zahnimplantaten in einem schmalen Alveolarkamm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Zunahme der Kammbreite bei Patienten mit schmalen Alveolarkämmen nach einer Osseodensifikation im Vergleich zu einer Kieferkammspaltung bei gleichzeitiger Implantatinsertion mittels CBCT zu bewerten.
Eingriffe: I. Präoperative Phase: Klinische Untersuchung: 1. Visuelle Untersuchung, Palpation und Inspektion des gesamten oralen und paraoralen Gewebes. 2. Präoperativer Alginatabdruck sowohl für den Oberkiefer- als auch für den Unterkieferkamm. 3. Vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, gefolgt von Anweisungen zur Mundhygiene. 4. Messung der Bucco-Lingual/Palatal-Alveolarkammbreite an der interessierenden Stelle mit einem Knochenzirkel. 5. Es werden Studienabdrücke angefertigt, um den Abstand zwischen den Zahnbögen, den Okklusionstyp und die Richtung der Kräfte in Bezug auf die Stelle des zukünftigen Implantats richtig zu beurteilen. Röntgenuntersuchung: 1. Eine Panorama-Röntgenaufnahme zu Screeningzwecken: - Abschätzung der Restknochenhöhe. - Überprüfen Sie das Fehlen jeglicher Pathologie im Knochen. 2. Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) für diagnostische Zwecke: - Ermitteln Sie die Breite und Höhe des bukko-lingualen/palatinalen Alveolarkamms an der interessierenden Stelle. - Erkennung der Annäherung an beliebige anatomische Grenzen (z. B. Foramen mentale, Kieferhöhlenboden.) -Knochentyp erkennen. II. Chirurgische Phase: Alle Verfahren werden unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt. 1. Die Patienten werden an der Operationsstelle mit der geeigneten Methode unter Verwendung von Articainhydrochlorid 4 % anästhesiert. 2. An der Stelle wird eine horizontale Inzision angelegt, die sich über die gesamte Länge des zahnlosen Bereichs erstreckt und einen Zahn mesial und distal verlängert. Je nach Bedarf wird eine vordere und/oder hintere vertikale Entlastungsinzision vorgenommen. 3. Der Mukoperiostapfel in voller Dicke wird mit vollständiger Freilegung des Alveolarknochens angehoben. 4. Die Knochenbreite wird intraoperativ mit einer Knochenlehre überprüft. Die Messungen werden etwa 1 mm unterhalb des krestalen Randes auf 0,5 mm genau durchgeführt. Die Messungen der Alveolarkammbreite werden in der zweiten Phase der Operation wiederholt. 5. A.Für den Eingriff: 1. Beginnen Sie mit dem Bohren des Knochens mit dem Pilotbohrer bis zur gewünschten Tiefe (Bohrergeschwindigkeit 800-1500 U/min mit reichlich Spülung). 2. Osseodensifikationsbohrungen beginnen mit dem schmalsten Densah-Bohrer. (Gegenuhrzeigersinn Bohrgeschwindigkeit 800-1500 U/min bei reichlicher Spülung). Wenn beim Einführen des Bohrers in die Osteotomie das Gefühl einer haptischen Rückmeldung entsteht, dass der Bohrer nach oben und aus der Osteotomie herausgedrückt wird, wird ein wiederholtes Abheben und erneutes Aufbringen von Druck mit einer Pumpbewegung ausgeübt, bis die gewünschte Tiefe erreicht ist. 3. Densah-Bohrer werden nacheinander in kleinen Schritten verwendet. Wenn der Bohrerdurchmesser zunimmt, dehnt sich der Knochen langsam auf den endgültigen Durchmesser aus. 4. Der endgültige Präparationsdurchmesser der Osteotomie wäre ein durchschnittlicher Durchmesser, der 0,5–0,8 misst mm kleiner als der durchschnittliche Durchmesser des Implantats in weichem Knochen und in hartem Knochen ein Durchmesser, der 0,2–0,5 mm kleiner als der durchschnittliche Durchmesser des Implantats ist. 5. Implantatinsertion zunächst unter Verwendung des Bohrmotors, dann Abschluss der Insertion des Implantats bis in die Tiefe mit einem Schraubenschlüssel mit Drehmomentanzeige. 6. Wenn sich nach der Osseodensifikation eine bukkale Knochendicke von < 1 mm ergeben hat, wird eine Knochentransplantation nach der Implantatinsertion und vollständige Implantatabdeckung in Betracht gezogen 5.B. Für die Kontrolle: 1. Mit den piezoelektrischen chirurgischen Spitzen wird ein knochenkrestaler Einschnitt erstellt. Der Schnitt erfolgt durch die Kortikalis bis zum Trabekelknochen. 2. Ein/zwei vertikale Schnitte werden je nach Bedarf mit einem Piezobohrer erstellt, der mit dem krestalen Schnitt verbunden wird. 3. Herkömmliche Bohrer werden für die Osteotomiepräparation verwendet, indem sie zwischen den beiden Knochenplatten verkeilt werden. 4. Das Implantat mit der richtigen Länge und dem richtigen Durchmesser wird schrittweise in Eingriff gebracht, um den bukkalen und den lingualen/palatinalen Knochen zu trennen, bis ein vollständiger Sitz erreicht ist. 6. Deckschrauben werden auf die Implantate gesetzt. 7. Der Wundverschluss erfolgt durch Einzelknopfnähte mit 4-0 resorbierbarem Nahtmaterial. III. Postoperative Phase: Postoperative Anweisungen und Medikation: Dem Patienten wird empfohlen: 1. Eine weiche Ernährung einzuhalten, um ein Trauma an der Operationsstelle zu vermeiden. 2. Legen Sie sofort eine kalte Kompresse oberflächlich auf die Haut über der Operationsstelle. 30 Minuten auftragen, dann 20-30 Minuten ausschalten. Dies sollte in den ersten 48 Stunden nahezu kontinuierlich (oder so oft wie möglich) erfolgen. 3. Achten Sie auf Mundhygiene, vermeiden Sie jedoch die Operationsstelle in den ersten 4 Tagen nach der Operation. 4. Medikamente (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (1 g Tabletten) wird zweimal täglich für 5 Tage verschrieben, um die Möglichkeit einer Infektion zu vermeiden. • Ibuprofen** 600 mg viermal täglich für eine Woche. • Voltarene*** (75 mg Injektion i.M.) wird bei starken Schmerzen als Notfall verwendet. • Hexitol**** 0,12 % Chlorhexidin-Mundspülung für 2 Wochen. 5. Nähte werden nach 2 Wochen entfernt 6. Die endgültige Restauration wird nach 6 Monaten abgeschlossen sein - Augmentin 1g. Medical Union Pharmaceuticals Co. Abu Sultan, Ismailia, Ägypten. **BRUFEN 600 (Ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., unter Lizenz von: Abbott Laboratories. - Voltarene® 75 mg/3 ml (IM). Diclofenac-Natrium. NOVARTIS PHARMA. S.A.E. - Hexitol Chlorhexidin Hcl 125 mg / 100 ml. Arab Drug Company (ADCO).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11371
- The Faculty of Dentistry -AL-AZHAR University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fehlendem Zahn, der ersetzt werden muss.
- Patienten mit einer bukkolingualen/palatinalen Breite des zahnlosen Alveolarkamms von weniger als 6 mm. mit mindestens 3mm. Restknochenbreite.
- Patienten mit mindestens 11 mm Restknochenhöhe im vorgeschlagenen zahnlosen Bereich.
- Das Empfängerbett des Implantats sollte frei von pathologischen Zuständen sein.
- Keine Vorgeschichte einer diagnostizierten Knochenerkrankung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
- Patienten, die kooperativ und motiviert sind und eine gute Mundhygiene haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich kleineren oralchirurgischen Eingriffen nicht unterziehen können.
- Patienten mit unzureichendem vertikalem Abstand zwischen den Zahnbögen bei zentrischer Okklusion, um die verfügbaren Restaurationskomponenten aufzunehmen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Implantattherapie kontraindizieren könnten.
- Patienten mit veränderten Gewohnheiten, die die Osteointegration beeinträchtigen, z. B. Rauchen und Alkoholismus.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, die das Implantat überlasten können, wie z. B. Bruxismus und Pressen.
- Patienten mit unpraktischen Erwartungen an das ästhetische Ergebnis der Implantattherapie.
- Patienten im Wachstumsstadium mit Wechselgebiss.
- Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kammerweiterung durch Osseodensifkation
Kammaufweitung und Osteotomiebohrung durch Osseodensifikation in Verbindung mit gleichzeitiger Implantatinsertion in schmalen Kieferkämmen
|
Kieferkammaufweitung durch Kieferkammsplitting mit dem Piezotom in Verbindung mit gleichzeitiger Implantatinsertion in schmalen Kieferkämmen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ridge Expansion durch Ridge Splitting
Kieferkammaufweitung durch Kieferkammsplitting mit dem Piezotom in Verbindung mit gleichzeitiger Implantatinsertion in schmalen Kieferkämmen.
|
Kieferkammaufweitung durch Kieferkammsplitting mit dem Piezotom in Verbindung mit gleichzeitiger Implantatinsertion in schmalen Kieferkämmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Knochenbreite
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach der Operation
|
Kegelstrahl-Computertomographie
|
Baseline und sechs Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Implantatstabilität
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach der Operation
|
ostell
|
Baseline und sechs Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed abd El-Nabi Bilal, MSC, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .