- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04408781
Håndtering av smale alveolære rygger via Densah-bur versus piezoelektrisk
Klinisk og radiografisk evaluering av delt kamryggteknikk versus osseodensifikasjonsteknikk for tannimplantatplassering i smal alveolarrygg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere ryggbreddeøkning hos pasienter med smale alveolære rygger etter osseodensifisering sammenlignet med ryggdeling med samtidig implantatplassering ved bruk av CBCT.
Intervensjoner: I. Preoperativ fase: Klinisk undersøkelse: 1. Visuell undersøkelse, palpasjon og inspeksjon av hele oralt og paraoralt vev. 2. Preoperative alginatavtrykk for både overkjeven og underkjeven. 3. Full munnskalling og rotplaning, etterfulgt av munnhygieneinstruksjoner. 4. Måling av Bucco-Lingual/Palatal alveolar ryggbredde på stedet av interesse ved bruk av en benskyvelære. 5. Studieavstøpninger vil bli gjort for å evaluere mellombuerommet, okklusjonstypen og retningen til kreftene med hensyn til stedet for det fremtidige implantatet. Røntgenundersøkelse: 1. Et panoramisk røntgenbilde for screeningformål: - estimering av gjenværende beinhøyde. - Bekreft fraværet av patologi i beinet. 2. Cone beam computed Tomography (CBCT) for diagnostiske formål: - Detekter den bucco-linguale/palatale alveolære ryggbredden og -høyden på stedet av interesse. - Oppdag tilnærming til eventuelle anatomiske grenser (f.eks. mentale foramen, maxillary sinus floor.) - Oppdag beintype. II. Kirurgisk fase: Alle prosedyrer vil bli utført under strengt aseptiske forhold 1. Pasienter vil bli bedøvet på operasjonsstedet ved hjelp av passende metode ved bruk av Articaine Hydrochloride 4 %. 2. På stedet vil det lages et horisontalt snitt, som strekker seg over hele lengden av det tannløse området, og strekker seg en tann mesial og distal. Fremre og/eller bakre vertikalt frigjørende snitt vil bli laget etter behov. 3. Full tykkelse mucoperiosteal ~ap vil heves med fullstendig eksponering av alveolarbenet. 4. Benbredde vil bli rekon}rert intrakirurgisk ved hjelp av en benkaliper. Målingene vil bli tatt rundt 1 mm under toppmarginen, til nærmeste 0,5 mm. Alveolære ryggbreddemålinger vil bli gjentatt ved andre stadium av operasjonen. 5. A.For intervensjonen: 1. Boring av f bein vil begynne å bruke pilotboret til ønsket dybde (borehastighet 800-1500 rpm med rikelig vanning). 2. Osseodensifikasjonsboring vil begynne med den smaleste Densah Bur. (Borehastighet mot klokken 800-1500 rpm med rikelig vanning). Hvis når boret kjøres inn i osteotomien en følelse av haptisk tilbakemelding av å presse opp og ut av osteotomien, vil gjentatt løfting og påføring av trykk med en pumpebevegelse bli påført til ønsket dybde er nådd. 3. Densah Burs vil bli brukt sekvensielt i små trinn. Når bordiameteren øker, vil beinet sakte utvide seg til den endelige diameteren. 4. Osteotomiens endelige preparatdiameter vil være en gjennomsnittlig diameter som måler 0,5-0,8 mm mindre enn implantatets gjennomsnittlige diameter i mykt ben, og I hardt ben, diameter som måler 0,2-0,5 mm mindre enn implantatets gjennomsnittlige diameter. 5. Plassering av implantatet ved å bruke boremotoren til å begynne med, og deretter fullføre plasseringen av implantatet til dybden med en momentindikerende skiftenøkkel. 6. Hvis < 1 mm bukkal bentykkelse har resultert etter osseodensifisering, vil bentransplantasjon etter implantasjonsplassering og fullstendig implantatdekning bli vurdert 5.B.For kontrollen: 1. Et snitt i beinet vil bli laget ved å bruke de piezoelektriske kirurgiske spissene. Kuttet vil bli gjort gjennom det kortikale beinet for å nå trabekulærbenet. 2. En/to vertikale kutt vil bli opprettet ved piezo-boring etter behov for tilkobling til crestal cut. 3. Konvensjonelle bor vil bli brukt til osteotomiforberedelse ved å kile den fast mellom de to benplatene. 4. Implantatet med riktig lengde og diameter vil gradvis kobles inn for å skille bukkal- og lingual-/palatalbenet inntil full plassering er oppnådd. 6. Dekkskruer plasseres på implantatene. 7. Lukking av ~ap vil gjøres ved avbrutt suturer ved bruk av 4-0 resorberbare suturmaterialer. III. Postoperativ fase: Postoperative instruksjoner og medisinering: Pasienten anbefales å: 1. opprettholde et mykt kosthold for å unngå traumer på operasjonsstedet. 2. Plasser umiddelbart en kald kompress på huden som ligger over operasjonsstedet. Påfør i 30 minutter, deretter av i 20-30 minutter. Dette bør gjøres på en nesten kontinuerlig basis (eller så mye som mulig) de første 48 timene. 3. Oppretthold oral hygiene, men unngå operasjonsstedet de første 4 dagene etter operasjonen. 4. Medisiner (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (1g tabletter) vil bli foreskrevet to ganger daglig i 5 dager for å unngå mulighet for infeksjon. • Ibuprofen** 600 mg fire ganger daglig i en uke. • Voltarene*** (75 mg injeksjon I.M.) vil bli brukt ved sterke smerter, som en redning. • Hexitol**** 0,12 % klorheksidin munnskylling i 2 uker. 5. Suturer fjernes etter 2 uker 6. Endelig restaurering vil bli fullført etter 6 måneder - Augmentin 1g. Medical union pharmaceuticals co. Abu Sultan, Ismailia, Egypt. **BRUFEN 600 (Ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., under lisens fra: Abbott Laboratories. - Voltarene® 75mg/3ml (IM). Diklofenak natrium. NOVARTIS PHARMA. S.A.E. - Hexitol Klorheksidin Hcl 125 mg / 100 ml. Arab Drug Company (ADCO).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11371
- The Faculty of Dentistry -AL-AZHAR University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med manglende tann som er nødvendig for erstatning.
- Pasienter som har en bucco-lingual/palatal bredde på den tannløse alveolarryggen mindre enn 6 mm. med minimum 3 mm. gjenværende benbredde.
- Pasienter som har minst 11 mm gjenværende benhøyde ved det foreslåtte tannområdet.
- Mottakersengen til implantatet skal være fri for patologiske forhold.
- Ingen historie med diagnostisert beinsykdom eller medisiner kjent for å påvirke beinmetabolismen.
- Pasienter som er samarbeidsvillige, motiverte og har god munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå mindre orale kirurgiske inngrep.
- Pasienter med utilstrekkelig vertikal mellombueplass, ved sentrisk okklusjon, for å imøtekomme de tilgjengelige restaurerende komponentene.
- Pasienter som har en systemisk tilstand som kan kontraindisere implantatbehandling.
- Pasienter med endrede vaner som påvirker osteointegrasjon, for eksempel røyking og alkoholisme.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner som kan overbelaste implantatet, slik som bruksisme og knyting.
- Pasienter med upraktiske forventninger til det estetiske resultatet av implantatbehandling.
- Pasienter i vekststadiet med blandet tannsett.
- Pasienter med en historie med narkotikamisbruk.
- Pasienter med en historie med psykiatrisk lidelse. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ås ekspansjon ved osseodensifkasjon
Ryggekspansjon og osteotomiboring ved osseodensifkasjon i forbindelse med samtidig implantatplassering i smale rygger
|
Ryggekspansjon ved ryggdeling ved bruk av piezotom i forbindelse med samtidig implantatplassering i smale rygger.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Møneutvidelse ved mønesplitting
Ryggekspansjon ved ryggdeling ved bruk av piezotom i forbindelse med samtidig implantatplassering i smale rygger.
|
Ryggekspansjon ved ryggdeling ved bruk av piezotom i forbindelse med samtidig implantatplassering i smale rygger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i beinbredde
Tidsramme: Baseline og seks måneder etter kirurgisk behandling
|
Cone beam computertomografi
|
Baseline og seks måneder etter kirurgisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i implantatets stabilitet
Tidsramme: Baseline og seks måneder etter kirurgisk behandling
|
osstell
|
Baseline og seks måneder etter kirurgisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed abd El-Nabi Bilal, MSC, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .