- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04408781
Manejo de crestas alveolares estrechas a través de Densah-bur versus piezoeléctrico
Evaluación clínica y radiográfica de la técnica de cresta dividida frente a la técnica de oseodensificación para la colocación de implantes dentales en una cresta alveolar estrecha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la ganancia de ancho de la cresta en pacientes con crestas alveolares estrechas después de la oseodensificación en comparación con la división de la cresta con la colocación simultánea de implantes mediante CBCT.
Intervenciones: I. Fase preoperatoria: Examen Clínico: 1. Examen visual, palpación e inspección de todo el tejido bucal y paraoral. 2. Impresiones preoperatorias de alginato para los rebordes maxilar y mandibular. 3. Raspado completo de la boca y alisado radicular, seguido de instrucciones de higiene bucal. 4. Medición de la anchura de la cresta alveolar bucolingual/palatal en el sitio de interés utilizando un calibrador óseo. 5. Se realizarán modelos de estudio para evaluar adecuadamente el espacio entre arcadas, el tipo de oclusión y la dirección de las fuerzas con respecto al sitio del futuro implante. Examen radiográfico: 1. Una radiografía panorámica con fines de cribado: - estimación de la altura del hueso residual. - Verificar la ausencia de cualquier patología en el hueso. 2. Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con fines de diagnóstico: - Detecta el ancho y la altura de la cresta alveolar bucolingual/palatal en el sitio de interés. - Detectar la aproximación a cualquier límite anatómico (p. ej., agujero mentoniano, suelo del seno maxilar). -Detectar tipo de hueso. II. Fase quirúrgica: Todos los procedimientos se realizarán en condiciones estrictamente asépticas 1. Los pacientes serán anestesiados en el sitio quirúrgico por el método adecuado utilizando Clorhidrato de Articaína al 4%. 2. En el sitio se creará una incisión horizontal, que se extenderá por toda la longitud del área edéntula, extendiendo un diente mesial y distal. Se realizará una incisión de liberación vertical anterior y/o posterior según sea necesario. 3. Se levantará un colgajo mucoperióstico de espesor total con exposición completa del hueso alveolar. 4. El ancho del hueso se reconfirmará intraquirúrgicamente con un calibre para huesos. Las medidas se tomarán alrededor de 1 mm por debajo del margen crestal, con una precisión de 0,5 mm. Las mediciones del ancho de la cresta alveolar se repetirán en la segunda etapa de la cirugía. 5. A. Para la intervención: 1. Se comenzará a perforar el hueso utilizando la fresa piloto hasta la profundidad deseada (velocidad de fresado 800-1500 rpm con abundante irrigación). 2. La perforación de oseodensificación comenzará con la fresa Densah más angosta. (Velocidad de perforación en sentido contrario a las agujas del reloj 800-1500 rpm con abundante irrigación). Si al introducir la fresa en la osteotomía se percibe una sensación de retroalimentación háptica de empujar hacia arriba y hacia afuera de la osteotomía, se levantará y volverá a aplicar presión repetidamente con un movimiento de bombeo hasta que se alcance la profundidad deseada. 3. Las fresas Densah se utilizarán secuencialmente en pequeños incrementos. A medida que aumenta el diámetro de la fresa, el hueso se expandirá lentamente hasta el diámetro final. 4. El diámetro de la preparación final de la osteotomía sería un diámetro medio que mide 0,5-0,8 mm menor que el diámetro promedio del implante en hueso blando, y en hueso duro, diámetro que mide 0,2-0,5 mm menor que el diámetro promedio del implante. 5. Colocación del implante utilizando inicialmente el motor de perforación, luego Finalización de la colocación del implante hasta la profundidad con una llave dinamométrica. 6. Si ha resultado < 1 mm de grosor del hueso bucal después de la oseodensificación, se considerará la colocación del injerto óseo posterior al implante y la cobertura completa del implante 5.B. Para el control: 1. Se creará una incisión en la cresta ósea utilizando las puntas quirúrgicas piezoeléctricas. El corte se realizará a través del hueso cortical hasta llegar al hueso trabecular. 2. Se crearán uno o dos cortes verticales mediante un taladro piezoeléctrico según sea necesario para conectarlos al corte crestal. 3. Se utilizarán fresas convencionales para la preparación de la osteotomía colocándola entre las dos placas de hueso. 4. El implante con la longitud y el diámetro adecuados se colocará gradualmente para separar el hueso bucal y lingual/palatino hasta que se logre un asentamiento completo. 6. Se colocarán tornillos de cierre sobre los implantes. 7. El cierre del colgajo se realizará mediante suturas interrumpidas utilizando materiales de sutura reabsorbibles 4-0. tercero Fase postoperatoria: Instrucciones y medicación postoperatoria: Se recomienda al paciente: 1. Mantener una dieta blanda para evitar traumatismos en el sitio quirúrgico. 2. Coloque una compresa fría super}cialmente sobre la piel que recubre el sitio quirúrgico inmediatamente. Aplicar durante 30 minutos, luego apagar durante 20-30 minutos. Esto debe hacerse de forma casi continua (o tanto como sea posible) durante las primeras 48 horas. 3. Mantenga la higiene oral pero evite el sitio quirúrgico durante los primeros 4 días después de la cirugía. 4. Medicamentos (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Se recetará Augmentin* (tabletas de 1 g) dos veces al día durante 5 días para evitar la posibilidad de infección. • Ibuprofeno** 600 mg cuatro veces al día durante una semana. • Voltarene*** (75 mg inyección I.M.) se utilizará en caso de dolor intenso, como rescate. • Hexitol**** enjuague bucal con clorhexidina al 0,12% durante 2 semanas. 5. Las suturas se retirarán después de 2 semanas 6. La restauración final se completará después de 6 meses - Augmentin 1g. Unión médica farmacéutica co. Abu Sultan, Ismailia, Egipto. **BRUFEN 600 (Ibuprofeno 600 mg). Farmacia Kahira. y química Ind. Co., bajo licencia de: Abbott Laboratories. - Voltarene® 75mg/3ml (IM). diclofenaco sódico. NOVARTIS FARMA. SAE - Hexitol Clorhexidina Hcl 125 mg/100 ml. Compañía Árabe de Drogas (ADCO).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11371
- The Faculty of Dentistry -AL-AZHAR University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dientes faltantes que se necesitan para el reemplazo.
- Pacientes con una anchura bucolingual/palatina del reborde alveolar edéntulo inferior a 6 mm. con un mínimo de 3 mm. anchura del hueso residual.
- Pacientes que tengan al menos 11 mm de altura ósea residual en el área edéntula propuesta.
- El lecho receptor del implante debe estar libre de cualquier condición patológica.
- Sin antecedentes de enfermedad ósea diagnosticada o medicación conocida que afecte el metabolismo óseo.
- Pacientes cooperativos, motivados y con buena higiene oral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de someterse a procedimientos quirúrgicos orales menores.
- Pacientes con espacio vertical insuficiente entre arcadas, en la oclusión céntrica, para acomodar los componentes de restauración disponibles.
- Pacientes que tengan alguna condición sistémica que pueda contraindicar la terapia con implantes.
- Pacientes con hábitos modificadores que afecten la osteointegración, por ejemplo, tabaquismo y alcoholismo.
- Pacientes con hábitos parafuncionales que pueden sobrecargar el implante, como bruxismo y apretamiento.
- Pacientes con expectativas poco prácticas sobre el resultado estético de la terapia con implantes.
- Pacientes en etapa de crecimiento con dentición mixta.
- Pacientes con un historial de abuso de drogas.
- Pacientes con antecedentes de trastorno psiquiátrico. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expansión de la cresta por osteodensificación
Expansión de la cresta y fresado de osteotomía por osteodensificación junto con la colocación simultánea de implantes en crestas estrechas
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Procedimiento: Expansión de cresta por osteodensificación/Expansión de cresta por división de cresta
Expansión de la cresta por división de la cresta utilizando el piezotomo junto con la colocación simultánea del implante en crestas estrechas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Expansión de cumbrera por división de cumbrera
Expansión de la cresta por división de la cresta utilizando el piezotomo junto con la colocación simultánea del implante en crestas estrechas.
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Procedimiento: Expansión de cresta por osteodensificación/Expansión de cresta por división de cresta
Expansión de la cresta por división de la cresta utilizando el piezotomo junto con la colocación simultánea del implante en crestas estrechas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ancho del hueso
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después de la cirugía
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Tomografía computarizada de haz cónico
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Línea de base y seis meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después de la cirugía
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Osstell
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Línea de base y seis meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed abd El-Nabi Bilal, MSC, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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