- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04408781
Keskeny alveoláris gerincek kezelése a Densah-bur versus piezoelectric segítségével
A split-crest Ridge technikájának klinikai és radiográfiás értékelése a csontos denzifikációs technikával szemben a szűk alveoláris gerincbe történő fogimplantátum elhelyezéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy értékelje a gerincszélesség-növekedést szűk alveoláris gerincekkel rendelkező betegeknél a csontsűrűsödést követően, összehasonlítva a gerinc hasításával, egyidejű implantátum beültetéssel CBCT segítségével.
Beavatkozások: I. Preoperatív fázis: Klinikai vizsgálat: 1. A teljes orális és paraorális szövet vizuális vizsgálata, tapintása és vizsgálata. 2. Preoperatív alginát lenyomatok mind a maxilláris, mind a mandibularis gerincre. 3. Teljes szájhámlás és gyökérgyalulás, majd szájhigiénés utasítások. 4. A Bucco-Lingual/palatal alveoláris gerinc szélességének mérése a vizsgált helyen csontmérő segítségével. 5. Tanulmányi öntvényeket kell készíteni a boltívek közötti tér, az elzáródás típusának és az erők irányának megfelelő értékelése érdekében a jövőbeni implantátum helyére tekintettel. Radiográfiai vizsgálat: 1. Szűrési célú panoráma röntgenfelvétel: - a maradék csontmagasság becslése. - Ellenőrizze, hogy nincs-e patológia a csontban. 2. Kúpos komputertomográfia (CBCT) diagnosztikai célokra: - Határozza meg a bucco-linguális/palatális alveoláris gerinc szélességét és magasságát a kívánt helyen. - Bármilyen anatómiai határhoz való közelítés észlelése (pl. mentális foramen, maxilláris sinusfenék). - Határozza meg a csont típusát. II. Sebészeti fázis: Minden beavatkozást szigorúan aszeptikus körülmények között kell elvégezni 1. A betegeket a műtét helyén a megfelelő módszerrel, 4%-os Articaine-hidrokloriddal elaltatják. 2. A helyszínen vízszintes bemetszést hozunk létre, amely kiterjed a fogatlan terület teljes hosszára, egy fogat mesiálisan és disztálisan kiterjesztve. Szükség szerint elülső és/vagy hátsó függőleges elengedő bemetszést kell végezni. 3. A teljes vastagságú mucperiostealis ~ap megemelkedik az alveoláris csont teljes expozíciójával. 4. A csont szélességét sebészeti úton, csontmérő segítségével újra megmérjük. A méréseket körülbelül 1 mm-rel a taréjszél alatt, 0,5 mm-es pontossággal kell elvégezni. Az alveoláris gerinc szélességének mérését a műtét második szakaszában meg kell ismételni. 5. A. A beavatkozáshoz: 1. Megkezdődik a csont fúrása a Pilot Drill segítségével a kívánt mélységig (fúrási sebesség 800-1500 ford./perc bőséges öntözés mellett). 2. Az osszeodenzifikációs fúrás a legkeskenyebb Densah Burral kezdődik. (Az óramutató járásával ellentétes fúrási sebesség 800-1500 ford./perc bőséges öntözés mellett). Ha a fúró befuttatásakor az oszteotómiába való tapintható visszacsatolás az oszteotómiából felfelé és kifelé történő lökdösődés érzése, ismétlődő felemelés és pumpáló mozdulattal ismételt nyomás alkalmazása a kívánt mélység eléréséig. 3. A Densah Burs kis lépésekben egymás után kerül felhasználásra. Ahogy a fúró átmérője nő, a csont lassan kitágul a végső átmérőig. 4. Az osteotomia végső előkészítésének átmérője egy átlagos átmérő, amely 0,5-0,8 méretű mm-rel kisebb, mint az implantátum átlagos átmérője lágy csontban, kemény csontban pedig 0,2-0,5 mm-rel kisebb az implantátum átlagos átmérőjénél. 5. Az implantátum beültetése először a fúrómotorral, majd az implantátum mélységig történő behelyezése nyomatékjelző kulccsal. 6. Ha az osszeodenzifikáció után 1 mm-nél kisebb bukkális csontvastagság keletkezett, akkor az implantátum beültetése utáni csontátültetést és az implantátum teljes lefedettségét figyelembe kell venni. 5.B. A kontrollhoz: 1. A piezoelektromos sebészeti hegyek segítségével csontcrestális bemetszést hoznak létre. A vágás a kérgi csonton keresztül történik, hogy elérje a trabekuláris csontot. 2. Egy/két függőleges vágást kell létrehozni piezo-fúróval, ha szükséges, csatlakozik a crestalis vágáshoz. 3. Hagyományos fúrókat használunk az oszteotómia előkészítésére, a két csontlemez közé ékelve. 4. A megfelelő hosszúságú és átmérőjű implantátum fokozatosan rögzítésre kerül, hogy elválassza a bukkális és a nyelv/palatális csontot, amíg el nem éri a teljes illeszkedést. 6. Az implantátumokra fedőcsavarokat kell helyezni. 7.A ~ap zárása megszakított varratokkal történik 4-0 felszívódó varróanyag felhasználásával. III. Posztoperatív szakasz: Műtét utáni utasítások és gyógyszeres kezelés: A betegnek ajánlott: 1. Lágy étrendet tartani a műtéti hely sérülésének elkerülése érdekében. 2. Azonnal helyezzen hideg borogatást a műtéti terület feletti bőrre. Vigye fel 30 percig, majd 20-30 percig hagyja le. Ezt szinte folyamatosan (vagy amennyire csak lehetséges) kell megtenni az }első 48 órában. 3. Tartsa be a szájhigiéniát, de kerülje a műtéti helyet a műtét utáni első 4 napban. 4. Gyógyszerek (Ferrigno és mtsai. 2005) (Garcez-Filho et al. 2015) • Az Augmentin*-t (1 g-os tabletta) naponta kétszer írják fel 5 napon keresztül a fertőzés lehetőségének elkerülése érdekében. • Ibuprofen** 600 mg naponta négyszer egy héten keresztül. • Erős fájdalom esetén a Voltarene*** (75 mg-os injekció intravénásán) kerül alkalmazásra. • Hexitol**** 0,12% klórhexidin tartalmú szájöblítő 2 hétig. 5. A varratokat 2 hét múlva eltávolítják 6. A végső helyreállítás 6 hónap múlva fejeződik be - Augmentin 1g. Orvosi Szakszervezeti Gyógyszeripari Kft. Abu Sultan, Ismailia, Egyiptom. **BRUFEN 600 (Ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., licence alapján: Abbott Laboratories. - Voltarene® 75mg/3ml (IM). Diklofenak-nátrium. NOVARTIS PHARMA. S.A.E. - Hexitol Chlorhexidin Hcl 125 mg / 100 ml. Arab Drug Company (ADCO).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11371
- The Faculty of Dentistry -AL-AZHAR University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegeknél, akiknél hiányzik a fogpótlás, ami szükséges.
- Olyan betegek, akiknél a fogatlan alveoláris gerinc bucco-linguális/palatális szélessége kisebb, mint 6 mm. minimum 3 mm-rel. maradék csontszélesség.
- Olyan betegek, akiknél a javasolt fogtalan területen legalább 11 mm maradék csontmagasság van.
- Az implantátum befogadóágyának mentesnek kell lennie minden kóros állapottól.
- A kórelőzményben nincs diagnosztizált csontbetegség vagy olyan gyógyszer, amely befolyásolná a csontanyagcserét.
- Együttműködő, motivált és jó szájhigiéniával rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Kisebb szájsebészeti beavatkozásokra alkalmatlan betegek.
- Olyan betegek, akiknek nincs elegendő vertikális ívközi térük, centrikus okklúzió esetén a rendelkezésre álló helyreállító komponensek elhelyezéséhez.
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik ellenjavallhatják az implantációs kezelést.
- Azok a betegek, akiknek az oszteointegrációt befolyásoló szokásai megváltoznak, például dohányzás és alkoholizmus.
- Olyan parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek, amelyek túlterhelhetik az implantátumot, például bruxizmus és összeszorítás.
- Olyan betegek, akiknek nem gyakorlati elvárásaik vannak az implantációs terápia esztétikai kimenetelével kapcsolatban.
- Növekedési szakaszban lévő, vegyes fogazatú betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A gerinc tágulása csontsűrűsödéssel
Gerinc kiterjesztése és oszteotómiás fúrás csontsűrűsödéssel egyidejű implantátum beültetés mellett keskeny gerincekbe
|
Bordák kitágítása a piezotóm segítségével a gerinc felosztásával, és egyidejű implantátum behelyezéssel keskeny gerincekben.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Gerinctágítás gerinchasítással
Bordák kitágítása a piezotóm segítségével a gerinc felosztásával, és egyidejű implantátum behelyezéssel keskeny gerincekben.
|
Bordák kitágítása a piezotóm segítségével a gerinc felosztásával, és egyidejű implantátum behelyezéssel keskeny gerincekben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a csontszélességben
Időkeret: Kiindulási és hat hónappal a műtét után
|
Kúpos komputertomográfia
|
Kiindulási és hat hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az implantátum stabilitásában
Időkeret: Kiindulási és hat hónappal a műtét után
|
osstell
|
Kiindulási és hat hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed abd El-Nabi Bilal, MSC, Al-Azhar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .