- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04408781
Hantering av smala alveolära åsar via Densah-bur kontra piezoelektrisk
Klinisk och röntgenutvärdering av split-crest Ridge-teknik kontra osseodensifieringsteknik för tandimplantatplacering i smal alveolär kam
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera åsbreddsökning hos patienter med smala alveolära åsar efter oseodensifiering jämfört med åssplittring med samtidig implantatplacering med CBCT.
Interventioner: I. Preoperativ fas: Klinisk undersökning: 1. Visuell undersökning, palpation och inspektion av hela orala och paraorala vävnader. 2. Preoperativa alginatavtryck för både käk- och underkäksryggen. 3. Fjällning i munnen och rothyvling, följt av munhygieninstruktioner. 4. Den Bucco-Lingual/Palatala alveolära åsens breddmätning på platsen av intresse med hjälp av en benok. 5. Studieavgjutningar kommer att göras för att korrekt utvärdera utrymmet mellan bågen, ocklusionstypen och krafternas riktning med avseende på platsen för det framtida implantatet. Röntgenundersökning: 1. En panoramaröntgenbild för screeningsändamål: - uppskattning av kvarvarande benhöjd. - Verifiera frånvaron av patologi i benet. 2. Cone beam computed Tomography (CBCT) för diagnostiska ändamål: - Detektera den bucco-linguala/palatala alveolära åsens bredd och höjd på platsen av intresse. - Upptäck approximation till alla anatomiska gränser (t.ex. mentala foramen, maxillary sinus floor.) - Upptäck bentyp. II. Kirurgisk fas: Alla procedurer kommer att göras under strikt aseptiska förhållanden 1. Patienterna kommer att bedövas på operationsstället med lämplig metod med Articaine Hydrochloride 4 %. 2. På platsen kommer ett horisontellt snitt att skapas, som sträcker sig över hela längden av tandlösa området, sträcker sig en tand mesial och distal. Främre och/eller bakre vertikalt frigörande snitt kommer att göras vid behov. 3. Full tjocklek mucoperiosteal ~ap kommer att höjas med fullständig exponering av alveolarbenet. 4. Benbredden kommer att omprövas intrakirurgiskt med hjälp av ett benmått. Mätningar kommer att tas cirka 1 mm under crestalmarginalen, till närmaste 0,5 mm. Alveolära åsbreddsmätningar kommer att upprepas vid operation i andra steget. 5. A.För ingreppet: 1. Borrning av ben kommer att börja med hjälp av pilotborren till önskat djup (borrhastighet 800-1500 rpm med riklig bevattning). 2. Osseodensifieringsborrning kommer att börja med den smalaste Densah Bur. (Motsols borrhastighet 800-1500 rpm med riklig bevattning). Om när borren körs in i osteotomi en känsla av haptisk återkoppling av att trycka upp och ut ur osteotomi, kommer upprepande lyftning och återapplicering av tryck med en pumpande rörelse att appliceras tills det önskade djupet uppnås. 3. Densah Burs kommer att användas sekventiellt i små steg. När borrdiametern ökar kommer benet långsamt att expandera till den slutliga diametern. 4. Osteotomiens slutliga preparatdiameter skulle vara en medeldiameter som mäter 0,5-0,8 mm mindre än implantatets genomsnittliga diameter i mjukt ben, och I hårt ben, diameter som mäter 0,2-0,5 mm mindre än implantatets genomsnittliga diameter. 5. Installation av implantatet med hjälp av borrmotorn till att börja med, avsluta sedan placeringen av implantatet till djupet med en vridmomentindikerande skiftnyckel. 6. Om < 1 mm buckal bentjocklek har resulterat efter osseodensifiering, kommer bentransplantation efter implantatplacering och fullständig implantattäckning att övervägas 5.B.För kontroll: 1. Ett snitt i benet kommer att skapas med hjälp av de piezoelektriska kirurgiska spetsarna. Snittet kommer att göras genom det kortikala benet för att nå det trabekulära benet. 2. En/två vertikala snitt kommer att skapas genom piezo-borrning efter behov för anslutning till crestal cut. 3. Konventionella borrar kommer att användas för osteotomiförberedelser genom att kila in den mellan de två benplattorna. 4. Implantatet med rätt längd och diameter kommer gradvis att kopplas in för att separera munbenet och det linguala/palatala benet tills fullt sittande har uppnåtts. 6. Täckskruvar kommer att placeras på implantaten. 7. Stängning av ~ap kommer att göras av avbrutna suturer med 4-0 resorberbara suturmaterial. III. Postoperativ fas: Postoperativa instruktioner och medicinering: Patienten rekommenderas att: 1. Upprätthålla en mjuk kost för att undvika trauma på operationsstället. 2. Placera omedelbart en kall kompress på huden som ligger över operationsstället. Applicera i 30 minuter, sedan av i 20-30 minuter. Detta bör göras nästan kontinuerligt (eller så mycket som möjligt) under de första 48 timmarna. 3. Upprätthåll munhygien men undvik operationsstället under de första 4 dagarna efter operationen. 4. Mediciner (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (1g tabletter) kommer att ordineras två gånger dagligen i 5 dagar för att undvika risken för infektion. • Ibuprofen** 600 mg fyra gånger dagligen i en vecka. • Voltarene*** (75 mg injektion I.M.) kommer att användas vid svår smärta, som en räddning. • Hexitol**** 0,12 % klorhexidin munsköljning i 2 veckor. 5. Suturer tas bort efter 2 veckor 6. Slutlig restaurering kommer att slutföras efter 6 månader - Augmentin 1g. Medical Union Pharmaceuticals co. Abu Sultan, Ismailia, Egypten. **BRUFEN 600 (Ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., under licens från: Abbott Laboratories. - Voltarene® 75mg/3ml (IM). Diklofenak natrium. NOVARTIS PHARMA. S.A.E. - Hexitol Klorhexidin Hcl 125 mg / 100 ml. Arab Drug Company (ADCO).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11371
- The Faculty of Dentistry -AL-AZHAR University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med saknad tand som behövs för ersättning.
- Patienter som har en bucco-lingual/palatal bredd på den tandlösa alveolära åsen som är mindre än 6 mm. med minst 3 mm. kvarvarande benbredd.
- Patienter som har minst 11 mm kvarvarande benhöjd vid det föreslagna tandlösa området.
- Implantatets mottagare bör vara fri från alla patologiska tillstånd.
- Ingen historia av diagnostiserad bensjukdom eller medicin som är känd för att påverka benmetabolismen.
- Patienter som är samarbetsvilliga, motiverade och har god munhygien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan genomgå mindre orala kirurgiska ingrepp.
- Patienter med otillräckligt vertikalt mellanbågsutrymme, vid centrisk ocklusion, för att rymma de tillgängliga reparativa komponenterna.
- Patienter som har något systemiskt tillstånd som kan kontraindicera implantatbehandling.
- Patienter med ändrade vanor som påverkar osteointegration till exempel rökning och alkoholism.
- Patienter med parafunktionella vanor som kan överbelasta implantatet, såsom bruxism och clenching.
- Patienter med opraktiska förväntningar på det estetiska resultatet av implantatbehandling.
- Patienter i tillväxtstadiet med blandad tandsättning.
- Patienter med en historia av drogmissbruk.
- Patienter med en historia av psykiatrisk störning. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Åsexpansion genom osseodensifkation
Åsexpansion och osteotomiborrning genom osseodensifkation i samband med samtidig implantatplacering i smala åsar
|
Åsexpansion genom åsdelning med hjälp av piezotomen i samband med samtidig implantatplacering i smala åsar.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Nockexpansion genom nockklyvning
Åsexpansion genom åsdelning med hjälp av piezotomen i samband med samtidig implantatplacering i smala åsar.
|
Åsexpansion genom åsdelning med hjälp av piezotomen i samband med samtidig implantatplacering i smala åsar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i benbredd
Tidsram: Baslinje och sex månader efter operation
|
Konstråledatortomografi
|
Baslinje och sex månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i implantatets stabilitet
Tidsram: Baslinje och sex månader efter operation
|
osstell
|
Baslinje och sex månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed abd El-Nabi Bilal, MSC, Al-Azhar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .