- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04408781
Gestione delle creste alveolari strette Via Densah-bur Versus Piezoelectric
Valutazione clinica e radiografica della tecnica Split-Crest Ridge rispetto alla tecnica di osteodensificazione per il posizionamento di impianti dentali nella stretta cresta alveolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'aumento della larghezza della cresta in pazienti con creste alveolari strette a seguito di c osteodensificazione rispetto alla divisione della cresta con posizionamento simultaneo dell'impianto mediante CBCT.
Interventi: I. Fase preoperatoria: Esame clinico: 1. Esame visivo, palpazione ed ispezione dell'intero tessuto orale e paraorale. 2. Impronte preoperatorie in alginato sia per la cresta mascellare che per quella mandibolare. 3. Detartrasi completa della bocca e levigatura radicolare, seguite da istruzioni per l'igiene orale. 4. La misurazione della larghezza della cresta alveolare bucco-linguale/palatale nel sito di interesse utilizzando un calibro osseo. 5. Saranno realizzati modelli di studio per valutare correttamente lo spazio interarcata, il tipo di occlusione e la direzione delle forze rispetto al sito del futuro impianto. Esame radiografico: 1. Una radiografia panoramica a scopo di screening: - stima dell'altezza ossea residua. - Verificare l'assenza di qualsiasi patologia nell'osso. 2. Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per scopi diagnostici: - Rilevare la larghezza e l'altezza della cresta alveolare bucco-linguale/palatale nel sito di interesse. - Rileva l'approssimazione a qualsiasi confine anatomico (ad esempio forame mentale, pavimento del seno mascellare). -Rileva il tipo di osso. II. Fase chirurgica: tutte le procedure saranno eseguite in condizioni rigorosamente asettiche 1. I pazienti saranno anestetizzati nel sito chirurgico con il metodo appropriato utilizzando l'articaina cloridrato al 4%. 2. Nel sito verrà creata un'incisione orizzontale, che si estende per l'intera lunghezza dell'area edentula, estendendo un dente mesialmente e distalmente. Se necessario, verrà praticata un'incisione di rilascio verticale anteriore e/o posteriore. 3. L'apice mucoperiosteo a tutto spessore verrà sollevato con esposizione completa dell'osso alveolare. 4. La larghezza dell'osso sarà riconfermata intrachirurgicamente utilizzando un calibro per ossa. Le misurazioni verranno effettuate a circa 1 mm sotto il margine crestale, con l'approssimazione di 0,5 mm. Le misurazioni della larghezza della cresta alveolare verranno ripetute durante la seconda fase dell'intervento chirurgico. 5. A.Per l'intervento: 1. La perforazione dell'osso inizierà utilizzando la fresa pilota fino alla profondità desiderata (velocità della fresa 800-1500 giri/min con abbondante irrigazione). 2. La perforazione per l'osteodensificazione inizierà con la Densah Bur più stretta. (Velocità di perforazione in senso antiorario 800-1500 giri/min con abbondante irrigazione). Se durante l'inserimento della fresa nell'osteotomia si avverte una sensazione di feedback tattile di spinta verso l'alto e verso l'esterno dell'osteotomia, verrà applicato ripetutamente il sollevamento e la riapplicazione della pressione con un movimento di pompaggio fino al raggiungimento della profondità desiderata. 3. Le frese Densah verranno utilizzate in sequenza con piccoli incrementi. All'aumentare del diametro della fresa, l'osso si espanderà lentamente fino al diametro finale. 4. Il diametro della preparazione finale dell'osteotomia sarebbe un diametro medio che misura 0,5-0,8 mm inferiore al diametro medio dell'impianto in osso tenero, e in osso duro, diametro che misura 0,2-0,5 mm inferiore al diametro medio dell'impianto. 5. Posizionamento dell'impianto inizialmente utilizzando il motore di perforazione, quindi rifinitura del posizionamento dell'impianto in profondità con una chiave dinamometrica. 6. Se dopo l'osteodensificazione è risultato < 1 mm di spessore osseo vestibolare, saranno presi in considerazione il posizionamento dell'innesto osseo post-impianto e la copertura completa dell'impianto 5.B. Per il controllo: 1. Verrà creata un'incisione crestale ossea, utilizzando le punte chirurgiche piezoelettriche. Il taglio verrà eseguito attraverso l'osso corticale per raggiungere l'osso trabecolare. 2. Uno/due tagli verticali saranno creati mediante piezo-drill secondo necessità collegandosi al taglio crestale. 3. Le frese convenzionali verranno utilizzate per la preparazione dell'osteotomia inserendola tra le due placche ossee. 4. L'impianto con la lunghezza e il diametro adeguati verrà gradualmente innestato per separare l'osso buccale e linguale/palatale fino al raggiungimento del completo inserimento. 6. Le viti di copertura verranno posizionate sugli impianti. 7. La chiusura del ~ap sarà effettuata mediante suture interrotte utilizzando materiali di sutura 4-0 riassorbibili. III. Fase post-operatoria: Istruzioni e farmaci post-operatori: Si raccomanda al paziente di: 1. Mantenere una dieta morbida per evitare traumi al sito chirurgico. 2. Posizionare immediatamente un impacco freddo in superficie sulla pelle sovrastante il sito chirurgico. Applicare per 30 minuti, quindi spegnere per 20-30 minuti. Questo dovrebbe essere fatto su base quasi continua (o il più possibile) per le prime 48 ore. 3. Mantenere l'igiene orale ma evitare il sito chirurgico per i primi 4 giorni dopo l'intervento. 4. Farmaci (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (compresse da 1 g) verrà prescritto due volte al giorno per 5 giorni per evitare la possibilità di infezione. • Ibuprofene** 600 mg quattro volte al giorno per una settimana. • Voltarene*** (75 mg iniezione i.m.) verrà utilizzato in caso di forte dolore, come soccorso. • Hexitol**** 0,12% clorexidina collutorio per 2 settimane. 5. I punti di sutura verranno rimossi dopo 2 settimane 6. Il restauro finale sarà completato dopo 6 mesi - Augmentin 1g. Unione medica farmaceutica co. Abu Sultan, Ismailia, Egitto. **BRUFEN 600 (Ibuprofene 600 mg). Farmacia Kahira. & Chim. Ind. Co., su licenza di: Abbott Laboratories. - Voltarene® 75mg/3ml (IM). Diclofenac sodio. NOVARTIS FARMACIA. S.A.E. - Hexitol Clorexidina Hcl 125 mg / 100 ml. Società farmaceutica araba (ADCO).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11371
- The Faculty of Dentistry -AL-AZHAR University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dente mancante che è necessario per la sostituzione.
- Pazienti con larghezza bucco-linguale/palatale della cresta alveolare edentula inferiore a 6 mm. con un minimo di 3 mm. larghezza ossea residua.
- Pazienti con altezza ossea residua di almeno 11 mm nell'area edentula proposta.
- Il letto ricevente dell'impianto deve essere privo di condizioni patologiche.
- Nessuna storia di malattia ossea diagnosticata o farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo.
- Pazienti collaborativi, motivati e con una buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di sottoporsi a piccoli interventi chirurgici orali.
- Pazienti con spazio interarcata verticale insufficiente, dopo occlusione centrica, per accogliere i componenti di restauro disponibili.
- Pazienti con qualsiasi condizione sistemica che possa controindicare la terapia implantare.
- Pazienti con abitudini modificanti che influenzano l'osteointegrazione, ad esempio il fumo e l'alcolismo.
- Pazienti con abitudini parafunzionali che possono sovraccaricare l'impianto, come il bruxismo e il serramento.
- Pazienti con aspettative irrealizzabili sul risultato estetico della terapia implantare.
- Pazienti in fase di crescita con dentizione mista.
- Pazienti con una storia di abuso di droghe.
- Pazienti con una storia di disturbo psichiatrico. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Espansione della cresta per osteodensificazione
Espansione della cresta e fresatura dell'osteotomia mediante osteodensificazione in combinazione con il posizionamento simultaneo dell'impianto in creste strette
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Espansione della cresta mediante divisione della cresta utilizzando il piezotomo insieme al posizionamento simultaneo dell'impianto in creste strette.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Espansione della cresta mediante divisione della cresta
Espansione della cresta mediante divisione della cresta utilizzando il piezotomo insieme al posizionamento simultaneo dell'impianto in creste strette.
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Espansione della cresta mediante divisione della cresta utilizzando il piezotomo insieme al posizionamento simultaneo dell'impianto in creste strette.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della larghezza dell'osso
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tomografia computerizzata a fascio conico
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Baseline e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
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osstel
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Baseline e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed abd El-Nabi Bilal, MSC, Al-Azhar University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104
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