- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04408781
Správa úzkých alveolárních hřebenů pomocí Densah-bur versus piezoelektrika
Klinické a radiografické hodnocení techniky děleného hřebene versus technika oseodenzifikace pro umístění zubního implantátu do úzkého alveolárního hřebene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit nárůst šířky hřebene u pacientů s úzkými alveolárními hřebeny po oseodenzifikaci ve srovnání s rozštěpením hřebene se současným umístěním implantátu pomocí CBCT.
Intervence: I. Předoperační fáze: Klinické vyšetření: 1. Vizuální vyšetření, palpace a kontrola celé ústní a paraorální tkáně. 2. Předoperační alginátové otisky pro maxilární i mandibulární hřebeny. 3. Odlupování v ústech a hoblování kořenů, následované pokyny pro ústní hygienu. 4. Měření šířky alveolárního výběžku Bucco-Lingual/Palatal v místě zájmu pomocí kostního kaliperu. 5. Budou zhotoveny studijní odlitky, aby bylo možné správně vyhodnotit meziklenební prostor, typ okluze a směr sil vzhledem k místu budoucího implantátu. Rentgenové vyšetření: 1. Panoramatický rentgenový snímek pro účely screeningu: - odhad zbytkové výšky kosti. - Ověřte nepřítomnost jakékoli patologie v kosti. 2. Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) pro diagnostické účely: - Zjistěte šířku a výšku bukolingválního/palatinálního alveolárního výběžku v místě zájmu. - Zjistit přiblížení k jakýmkoli anatomickým hranicím (např. mentální foramen, dno maxilárního sinu.) - Zjistit typ kosti. II. Operační fáze: Všechny výkony budou prováděny za přísně aseptických podmínek 1. Pacienti budou v místě chirurgického zákroku anestetizováni vhodnou metodou s použitím Articaine Hydrochloride 4%. 2. Na místě bude vytvořen horizontální řez, který se rozkládá po celé délce bezzubé oblasti, rozšiřuje jeden zub meziální a distální. Podle potřeby bude proveden přední a/nebo zadní vertikální uvolňovací řez. 3. Mukoperiostální ~ap v plné tloušťce se zvedne s úplným obnažením alveolární kosti. 4. Šířka kosti bude obnovena intrachirurgicky pomocí kostního posuvného měřítka. Měření budou prováděna přibližně 1 mm pod okrajem hřebene s přesností na 0,5 mm. Měření šířky alveolárního hřebene se bude opakovat při operaci druhé fáze. 5. A. Pro zásah: 1. Zahájí se vrtání kosti pomocí pilotního vrtáku do požadované hloubky (rychlost vrtání 800-1500 ot./min. s vydatným zavlažováním). 2. Oseodensifikační vrtání začne nejužším vrtem Densah Bur. (Rychlost vrtání proti směru hodinových ručiček 800-1500 ot./min s vydatným zavlažováním). Pokud se při zavádění frézy do osteotomie objeví pocit haptické zpětné vazby při tlačení nahoru a ven z osteotomie, bude aplikováno opakované zvednutí a opětovné použití tlaku s pumpovacím pohybem, dokud nebude dosaženo požadované hloubky. 3. Frézy Densah budou použity postupně v malých krocích. Jak se průměr frézy zvětšuje, kost se bude pomalu rozšiřovat na konečný průměr. 4. Průměr konečného preparátu osteotomie by byl průměrný průměr, který měří 0,5-0,8 mm menší než průměrný průměr implantátu v měkké kosti a v tvrdé kosti průměr, který měří o 0,2-0,5 mm menší než průměrný průměr implantátu. 5. Umístění implantátu nejprve pomocí vrtacího motoru, poté dokončete umístění implantátu do hloubky pomocí momentového klíče. 6. Pokud po osseodenzifikaci dojde k tloušťce bukální kosti < 1 mm, bude zvážen kostní štěp po zavedení implantátu a kompletní pokrytí implantátem 5.B. Pro kontrolu: 1. Pomocí piezoelektrických chirurgických hrotů bude vytvořen řez kostního hřebene. Řez bude proveden skrz kortikální kost, aby se dosáhlo trabekulární kosti. 2. Jeden/dva svislé řezy budou vytvořeny piezovrtákem podle potřeby připojením k řezu hřebene. 3. Konvenční vrtáky budou použity pro přípravu osteotomie jejím zaklíněním mezi dvě kostní dlahy. 4. Implantát se správnou délkou a průměrem bude postupně zapojen, aby se oddělila bukální a lingvální/palatinální kost, dokud nebude dosaženo úplného usazení. 6. Na implantáty budou umístěny krycí šrouby. 7. Uzavření sutury se provede přerušovanými stehy za použití 4-0 vstřebatelných šicích materiálů. III. Pooperační fáze: Pooperační pokyny a medikace: Pacientovi se doporučuje: 1. Dodržovat měkkou dietu, aby nedošlo k traumatu v místě operace. 2. Okamžitě přiložte studený obklad na kůži překrývající chirurgické místo. Aplikujte na 30 minut, poté na 20-30 minut vypněte. To by mělo být prováděno téměř nepřetržitě (nebo co nejvíce) po dobu prvních 48 hodin. 3. Dodržujte ústní hygienu, ale první 4 dny po operaci se vyhněte místu chirurgického zákroku. 4. Léky (Ferrigno et al. 2005) (Garcez-Filho et al. 2015) • Augmentin* (1g tablety) bude předepisován dvakrát denně po dobu 5 dnů, aby se zabránilo možnosti infekce. • Ibuprofen** 600 mg čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne. • Voltarene*** (75 mg injekce I.M.) bude použit v případě silné bolesti jako záchrana. • Hexitol**** 0,12% chlorhexidin ústní voda po dobu 2 týdnů. 5. Stehy budou odstraněny po 2 týdnech 6. Finální obnova bude dokončena po 6 měsících - Augmentin 1g. Medical Union Pharmas co. Abu Sultan, Ismailia, Egypt. **BRUFEN 600 (ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., v licenci od: Abbott Laboratories. - Voltarene® 75 mg/3 ml (IM). Diklofenak sodný. NOVARTIS PHARMA. S.A.E. - Hexitol Chlorhexidin Hcl 125 mg / 100 ml. Arabská drogová společnost (ADCO).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11371
- The Faculty of Dentistry -AL-AZHAR University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chybějícím zubem, který je potřeba k náhradě.
- Pacienti s Bucco-lingvální/palatinální šířkou bezzubého alveolárního výběžku menší než 6 mm. s minimálně 3 mm. zbytková šířka kosti.
- Pacienti s alespoň 11 mm zbytkovou výškou kosti v navrhované bezzubé oblasti.
- Lůžko příjemce implantátu by nemělo vykazovat žádné patologické stavy.
- Žádná anamnéza diagnostikovaného onemocnění kostí nebo léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus kostí.
- Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a mají dobrou ústní hygienu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní podstoupit menší orální chirurgické zákroky.
- Pacienti s nedostatečným vertikálním meziobloukovým prostorem po centrické okluzi, aby se přizpůsobily dostupné výplňové komponenty.
- Pacienti, kteří mají jakékoli systémové onemocnění, které může kontraindikovat implantační terapii.
- Pacienti s modifikujícími návyky ovlivňujícími osteointegraci, např. kouření a alkoholismus.
- Pacienti s parafunkčními návyky, které mohou přetížit implantát, jako je bruxismus a sevření.
- Pacienti s nepraktickými očekáváními ohledně estetického výsledku implantační terapie.
- Pacienti v růstovém stádiu se smíšeným chrupem.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog.
- Pacienti s psychiatrickou poruchou v anamnéze. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Expanze hřebene osseodenzifikací
Expanze hřebene a vrtání osteotomie oseodenzifikací ve spojení se současným umístěním implantátu do úzkých hřebenů
|
Expanze hřebene dělením hřebene pomocí piezotomu ve spojení se současným umístěním implantátu do úzkých hřebenů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Rozšíření hřebene štěpením hřebene
Expanze hřebene dělením hřebene pomocí piezotomu ve spojení se současným umístěním implantátu do úzkých hřebenů.
|
Expanze hřebene dělením hřebene pomocí piezotomu ve spojení se současným umístěním implantátu do úzkých hřebenů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna šířky kosti
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po operaci
|
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
|
Výchozí stav a šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stability implantátu
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po operaci
|
osstell
|
Výchozí stav a šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed abd El-Nabi Bilal, MSC, Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .