- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04408781
Zarządzanie wąskimi grzbietami zębodołowymi za pomocą Densah-bur Versus Piezoelectric
Kliniczna i radiograficzna ocena techniki rozszczepionego grzbietu w porównaniu z techniką zagęszczania tkanki kostnej w celu umieszczenia implantu dentystycznego w wąskim grzbiecie zębodołowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena przyrostu szerokości wyrostków zębodołowych u pacjentów z wąskimi wyrostkami zębodołowymi po zabiegu zagęszczania tkanki kostnej w porównaniu z rozszczepieniem wyrostka zębodołowego przy jednoczesnym wszczepieniu implantu za pomocą CBCT.
Interwencje: I. Faza przedoperacyjna: Badanie kliniczne: 1. Badanie wzrokowe, palpacyjne i oględziny całej jamy ustnej i tkanek okołoustnych. 2. Przedoperacyjne wyciski alginianowe zarówno z grzbietów szczęki, jak i żuchwy. 3. Pełen skaling i wygładzenie korzeni, a następnie instruktaż higieny jamy ustnej. 4. Pomiar szerokości wyrostka zębodołowego policzkowo-językowego/podniebiennego w miejscu zainteresowania za pomocą suwmiarki kostnej. 5. Wykonane zostaną odlewy studyjne w celu właściwej oceny przestrzeni między łukami, rodzaju okluzji i kierunku działania sił w stosunku do miejsca przyszłego implantu. Badanie radiograficzne: 1. Zdjęcie panoramiczne w celach przesiewowych: - oszacowanie wysokości szczątkowej kości. - Zweryfikuj brak jakiejkolwiek patologii w kości. 2. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) do celów diagnostycznych: - Wykryj szerokość i wysokość wyrostka zębodołowego policzkowo-językowego/podniebiennego w miejscu zainteresowania. - Wykryj zbliżenie do dowolnych granic anatomicznych (np. otworu bródkowego, dna zatoki szczękowej). -Wykryj typ kości. II. Faza chirurgiczna: Wszystkie zabiegi będą wykonywane w warunkach ściśle aseptycznych 1. Pacjenci zostaną znieczuleni w miejscu zabiegu odpowiednią metodą z użyciem chlorowodorku artykainy 4%. 2. W miejscu wykonania zostanie wykonane nacięcie poziome, rozciągające się na całą długość obszaru bezzębia, rozciągające się na jeden ząb w kierunku mezjalnym i dystalnym. W razie potrzeby zostanie wykonane przednie i/lub tylne pionowe nacięcie zwalniające. 3. Uniesienie śluzówki okostnej pełnej grubości z całkowitym odsłonięciem kości wyrostka zębodołowego. 4. Szerokość kości zostanie potwierdzona śródoperacyjnie za pomocą suwmiarki do kości. Pomiary zostaną wykonane około 1 mm poniżej krawędzi wyrostka, z dokładnością do 0,5 mm. Pomiary szerokości wyrostka zębodołowego zostaną powtórzone podczas drugiego etapu operacji. 5. A. W przypadku interwencji: 1. Rozpocznie się wiercenie kości za pomocą wiertła pilotowego na żądaną głębokość (prędkość wiertła 800-1500 obr./min przy obfitej irygacji). 2. Wiercenie w celu zagęszczenia tkanki kostnej rozpocznie się od najwęższego wiertła Densah. (Prędkość wiercenia w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara 800-1500 obr./min przy obfitym nawadnianiu). Jeśli podczas wprowadzania wiertła do osteotomii odczuwalne jest dotykowe sprzężenie zwrotne wypychania i wypychania osteotomii, powtarzalne podnoszenie i ponowne nakładanie nacisku ruchem pompującym zostanie zastosowane, aż do osiągnięcia pożądanej głębokości. 3. Wiertła Densah będą używane sekwencyjnie w małych krokach. Wraz ze wzrostem średnicy wiertła kość będzie powoli rozszerzać się do ostatecznej średnicy. 4. Ostateczna średnica preparacji osteotomii powinna wynosić średnio 0,5-0,8 mm mniejsza niż średnia średnica implantu w kości miękkiej, aw kości twardej średnica o 0,2-0,5 mm mniejsza niż średnia średnica implantu. 5. Wszczepienie implantu początkowo za pomocą wiertarki, a następnie Wykańczanie osadzania implantu na głębokość za pomocą klucza dynamometrycznego. 6. Jeśli po zagęszczeniu kości policzkowej uzyskano < 1 mm grubości kości policzkowej, rozważone zostanie wykonanie przeszczepu kostnego po umieszczeniu implantu i całkowite pokrycie implantu 5.B.Dla kontroli: 1. Za pomocą piezoelektrycznych końcówek chirurgicznych zostanie wykonane nacięcie na grzbiecie kości. Cięcie zostanie wykonane przez kość korową, aby dotrzeć do kości beleczkowej. 2. Jedno/dwa pionowe nacięcia zostaną utworzone przez wiertło piezoelektryczne w razie potrzeby, łączące się z nacięciem grzbietowym. 3. Wiertła konwencjonalne zostaną użyte do przygotowania osteotomii poprzez zaklinowanie jej pomiędzy dwoma płytkami kostnymi. 4. Implant o odpowiedniej długości i średnicy będzie stopniowo wprowadzany w celu rozdzielenia kości policzkowej i językowej/podniebiennej, aż do pełnego osadzenia. 6. Śruby pokrywy zostaną umieszczone na implantach. 7. Zamknięcie zakładki zostanie wykonane za pomocą szwów przerywanych przy użyciu wchłanialnych materiałów szewnych 4-0. III. Faza pooperacyjna: Zalecenia i leki pooperacyjne: Zaleca się pacjentowi: 1. Przestrzeganie łagodnej diety, aby uniknąć urazu miejsca operowanego. 2. Natychmiast połóż zimny okład na skórze pokrywającej miejsce operacji. Aplikuj przez 30 minut, a następnie wyłącz na 20-30 minut. Należy to robić w sposób niemal ciągły (lub tak często, jak to możliwe) przez pierwsze 48 godzin. 3. Utrzymuj higienę jamy ustnej, ale unikaj miejsca operowanego przez pierwsze 4 dni po zabiegu. 4. Leki (Ferrigno i wsp. 2005) (Garcez-Filho i wsp. 2015) • Augmentin* (tabletki 1 g) będzie przepisywany dwa razy dziennie przez 5 dni, aby uniknąć możliwości infekcji. • Ibuprofen** 600 mg cztery razy dziennie przez jeden tydzień. • Voltarene*** (75 mg zastrzyk I.M.) będzie stosowany w przypadku silnego bólu, ratunkowo. • Hexitol**** 0,12% chlorheksydyna do płukania jamy ustnej przez 2 tygodnie. 5. Szwy zostaną zdjęte po 2 tygodniach 6. Ostateczna odbudowa zostanie zakończona po 6 miesiącach - Augmentin 1g. Medical Union Pharmace Co. Abu Sultan, Ismailia, Egipt. **BRUFEN 600 (Ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chemia. Ind. Co., na licencji: Abbott Laboratories. - Voltarene® 75mg/3ml (im.). Diklofenak sodu. NOVARTIS PHARMA. SAE - Hexitol Chlorheksydyna Hcl 125 mg/100 ml. Arabska Firma Lekarska (ADCO).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11371
- The Faculty of Dentistry -AL-AZHAR University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z brakującym zębem, który jest potrzebny do uzupełnienia.
- Pacjenci z policzkowo-językową/podniebienną szerokością bezzębnego wyrostka zębodołowego mniejszą niż 6 mm. z minimum 3 mm. Pozostała szerokość kości.
- Pacjenci z resztkową wysokością kości co najmniej 11 mm w proponowanym obszarze bezzębia.
- Łoże biorcze implantu powinno być wolne od jakichkolwiek stanów patologicznych.
- Brak historii zdiagnozowanej choroby kości lub leków wpływających na metabolizm kości.
- Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, zmotywowani i mają dobrą higienę jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do poddania się drobnym zabiegom chirurgicznym w jamie ustnej.
- Pacjenci z niewystarczającą pionową przestrzenią między łukami, po zwarciu centrycznym, aby pomieścić dostępne elementy odtwórcze.
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan ogólnoustrojowy, który może stanowić przeciwwskazanie do leczenia implantologicznego.
- Pacjenci z modyfikującymi nawykami wpływającymi na osteointegrację, na przykład palący papierosy i alkoholizm.
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami, które mogą przeciążać implant, takimi jak bruksizm i zaciskanie.
- Pacjenci z niepraktycznymi oczekiwaniami co do efektu estetycznego leczenia implantologicznego.
- Pacjenci w fazie wzrostu z uzębieniem mieszanym.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspansja grzbietu przez zagęszczanie kości
Ekspansja wyrostka i wiercenie osteotomii poprzez zagęszczanie kości w połączeniu z jednoczesnym wprowadzeniem implantu w wąskich wyrostkach
|
Ekspansja wyrostka zębodołowego poprzez rozłupywanie wyrostka piezotomem z jednoczesnym wprowadzeniem implantu w wąski wyrostek zębodołowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozbudowa grzbietu przez rozłupywanie grzbietu
Ekspansja wyrostka zębodołowego poprzez rozłupywanie wyrostka piezotomem z jednoczesnym wprowadzeniem implantu w wąski wyrostek zębodołowy.
|
Ekspansja wyrostka zębodołowego poprzez rozłupywanie wyrostka piezotomem z jednoczesnym wprowadzeniem implantu w wąski wyrostek zębodołowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po operacji
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
|
Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stabilności implantu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po operacji
|
ostella
|
Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed abd El-Nabi Bilal, MSC, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .