Évaluation de la tolérance de la ceftaroline et du ceftobiprole dans la prise en charge des BJI/PJI
3 juin 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Evaluation de la Tolérance des Anti-MRSA Betalactamines (Ceftaroline/Ceftobiprole) dans la Prise en Charge des BJI/PJI : une Etude Rétrospective dans un Centre de Référence
Le staphylocoque doré et les staphylocoques à coagulase négative sont responsables d'une grande majorité de PJI. Concernant le taux élevé de résistance à la méthicilline, les recommandations actuelles recommandent l'utilisation d'un glycopeptide, et le plus souvent la vancomycine, comme agent anti-gram positif en thérapeutique empirique, en attendant les résultats microbiologiques. La vancomycine n'est pas considérée comme un antibiotique sûr et la daptomycine est souvent une option alternative.
La ceftaroline et le ceftobiprole sont les seuls bêtalactamines actifs sur les staphylocoques résistants à la méthicilline. Comme certaines données rapportent une activité synergique avec la daptomycine, elles pourraient être une option dans les staphylocoques pandrug-résistants BJI, mais leur utilisation est hors AMM dans cette indication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients ayant eu une PJI ou BJI traités par ceftaroline et/ou ceftobiprole traités au CRIOAc Lyon
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant eu une PJI ou BJI traitée par ceftaroline et/ou ceftobiprole
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Description de l'utilisation de la ceftaroline et du ceftobiprole
description des patients et de leur PJI/BJI, conditions d'utilisation, événement indésirable
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La ceftaroline et le ceftobiprole sont les seuls bêtalactamines actifs sur les staphylocoques résistants à la méthicilline.
Description des conditions d'utilisation de ces antibiotiques en PJI et BJI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'utilisation de la ceftaroline et du ceftobiprole : patients
Délai: Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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type de patients : âge, CMI
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Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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Evaluation de l'utilisation de la ceftaroline : posologie
Délai: Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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posologie, durée
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Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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Evaluation de l'utilisation de la ceftaroline : PJI/BJI
Délai: Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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description de l'IPJ/IJB traitée par ceftaroline : présence de prothèse de genou ou de hanche, évolution entre la pose de la prothèse et l'apparition des symptômes, porte d'entrée à l'infection
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Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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Evaluation de l'utilisation du ceftobiprole : posologie
Délai: Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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posologie, durée
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Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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Évaluation de l'utilisation du ceftobiprole : PJI/BJI
Délai: Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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description de l'IPJ/IJB traitée par ceftobiprole : présence de prothèse de genou ou de hanche, évolution entre la pose de la prothèse et l'apparition des symptômes, porte d'entrée à l'infection
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Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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taux d'échec sous ceftaroline
Délai: Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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L'échec thérapeutique est défini par une rechute clinique et/ou microbiologique locale ; et/ou besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire ; décès d'origine septique
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Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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taux d'échec sous ceftobiprole
Délai: Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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L'échec thérapeutique est défini par une rechute clinique et/ou microbiologique locale ; et/ou besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire ; décès d'origine septique
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Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 mois
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description de l'événement indésirable sous ceftaroline et/ou ceftobiprole tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Première publication (Réel)
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .