A ceftarolin és ceftobiprol toleranciájának értékelése a BJI / PJI kezelésében
2020. június 3. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az MRSA ellenes bétalaktaminok (ceftarolin/ceftobiprol) toleranciájának értékelése a BJI/PJI kezelésében: Retrospektív tanulmány egy referenciaközpontban
A Staphyloccous aureus és a koaguláz negatív staphylocusok felelősek a PJI nagy többségéért. A meticillinrezisztencia magas arányát illetően a jelenlegi irányelvek glikopeptid, leggyakrabban vancomycin alkalmazását javasolják az empirikus terápia antigram-pozitív szereként, a mikrobiológiai eredmények megvárásáig. A vankomicint nem tekintik biztonságos antibiotikumnak, és a daptomicin gyakran alternatív lehetőség.
A ceftarolin és a ceftobiprol az egyetlen bétalaktám, amely a meticillinrezisztens staphylococcusokra hatásos. Mivel egyes adatok a daptomicinnel való szinergikus aktivitásról számolnak be, a pandrug-rezisztens staphylococcusok BJI-je esetén ezek alternatívát jelenthetnek, de ebben a javallatban nem alkalmazhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
olyan betegek, akiknél PJI-t vagy BJI-t ceftarolinnal és/vagy ceftobiproollal kezeltek a CRIOAc Lyonban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PJI-t vagy BJI-t ceftarolinnal és/vagy ceftobiprollal kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A ceftarolin és a ceftobiprol alkalmazásának leírása
a betegek leírása és PJI/BJI, használati feltételek, nemkívánatos esemény
|
A ceftarolin és a ceftobiprol az egyetlen bétalaktám, amely a meticillinrezisztens staphylococcusokra hatásos.
Az említett antibiotikumok PJI-ben és BJI-ben való alkalmazásának körülményeinek leírása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ceftarolin és a ceftobiprol használatának értékelése: betegek
Időkeret: Az eredményt a követés végén mérik (általában az antibiotikum-terápia megszakítása után 12 és 24 hónap között)
|
betegek típusa: életkor, CMI
|
Az eredményt a követés végén mérik (általában az antibiotikum-terápia megszakítása után 12 és 24 hónap között)
|
|
A ceftarolin használatának értékelése: adagolás
Időkeret: Az eredményt a követés végén mérik (általában az antibiotikum-terápia megszakítása után 12 és 24 hónap között)
|
adagolás, időtartam
|
Az eredményt a követés végén mérik (általában az antibiotikum-terápia megszakítása után 12 és 24 hónap között)
|
|
A ceftarolin használatának értékelése: PJI/BJI
Időkeret: Az eredményt a követés végén mérik (általában az antibiotikum-terápia megszakítása után 12 és 24 hónap között)
|
a ceftarolinnal kezelt PJI/BJI leírása: térd- vagy csípőprotézis jelenléte, evolúció a protézis behelyezése és a tünetek megjelenése között, kapu a fertőzéshez
|
Az eredményt a követés végén mérik (általában az antibiotikum-terápia megszakítása után 12 és 24 hónap között)
|
|
A ceftobiprol használatának értékelése: adagolás
Időkeret: Az eredményt a követés végén mérik (általában az antibiotikum-terápia megszakítása után 12 és 24 hónap között)
|
adagolás, időtartam
|
Az eredményt a követés végén mérik (általában az antibiotikum-terápia megszakítása után 12 és 24 hónap között)
|
|
A ceftobiprol használatának értékelése: PJI/BJI
Időkeret: Az eredményt a követés végén mérik (általában az antibiotikum-terápia megszakítása után 12 és 24 hónap között)
|
a ceftobiprollal kezelt PJI/BJI leírása: térd- vagy csípőprotézis jelenléte, evolúció a protézis behelyezése és a tünetek megjelenése között, a fertőzés kapuja
|
Az eredményt a követés végén mérik (általában az antibiotikum-terápia megszakítása után 12 és 24 hónap között)
|
|
a sikertelenség aránya ceftarolin alatt
Időkeret: Az eredményt a követés végén mérik (általában az antibiotikum-terápia megszakítása után 12 és 24 hónap között)
|
A kezelés sikertelenségét a helyi klinikai és/vagy mikrobiológiai visszaesés határozza meg; és/vagy további műtét szükségessége; szeptikus eredetű halál
|
Az eredményt a követés végén mérik (általában az antibiotikum-terápia megszakítása után 12 és 24 hónap között)
|
|
a sikertelenség aránya ceftobiprol alatt
Időkeret: Az eredményt a követés végén mérik (általában az antibiotikum-terápia megszakítása után 12 és 24 hónap között)
|
A kezelés sikertelenségét a helyi klinikai és/vagy mikrobiológiai visszaesés határozza meg; és/vagy további műtét szükségessége; szeptikus eredetű halál
|
Az eredményt a követés végén mérik (általában az antibiotikum-terápia megszakítása után 12 és 24 hónap között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 2 hónap
|
a ceftarolin és/vagy ceftobiprol alatti nemkívánatos események leírása a CTCAE v4.0 szerint
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .