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Bewertung der Verträglichkeit von Ceftarolin und Ceftobiprol bei der Behandlung von BJI / PJI

3. Juni 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Toleranz von Anti-MRSA-Betalactaminen (Ceftarolin / Ceftobiprol) bei der Behandlung von BJI / PJI: eine retrospektive Studie in einem Referenzzentrum

Staphylokokkus aureus und Koagulase-negative Staphylokken sind für eine große Mehrheit von PJI verantwortlich. Angesichts der hohen Rate an Methicillin-Resistenzen empfehlen aktuelle Leitlinien die Verwendung eines Glykopeptids und am häufigsten Vancomycin als Anti-Gram-positives Mittel in der empirischen Therapie, während die mikrobiologischen Ergebnisse abgewartet werden. Vancomycin gilt nicht als sicheres Antibiotikum, und Daptomycin ist häufig eine alternative Option.

Ceftarolin und Ceftobiprol sind die einzigen Betalactam-Wirkstoffe gegen Methicillin-resistente Staphylokokken. Da einige Daten über eine synergistische Aktivität mit Daptomycin berichten, könnten sie eine Option bei pandrug-resistenten Staphylokokken BJI sein, aber ihre Verwendung ist in dieser Indikation off-label.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine PJI oder BJI hatten, die mit Ceftarolin und/oder Ceftobiprol im CRIOAc Lyon behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine PJI oder BJI mit Ceftarolin und/oder Ceftobiprol behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beschreibung der Anwendung von Ceftarolin und Ceftobiprol
Beschreibung der Patienten und ihrer PJI/BJI, Anwendungsbedingungen, unerwünschte Ereignisse
Sonstiges: Beschreibung der Anwendung von Ceftarolin und Ceftobiprol
Ceftarolin und Ceftobiprol sind die einzigen Betalactam-Wirkstoffe gegen Methicillin-resistente Staphylokokken. Beschreibung der Anwendungsbedingungen dieser Antibiotika bei PJI und BJI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verwendung von Ceftarolin und Ceftobiprol: Patienten
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachsorge gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)
Art der Patienten: Alter, CMI
Das Ergebnis wird am Ende der Nachsorge gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)
Bewertung der Verwendung von Ceftarolin: Dosierung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachsorge gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)
Dosierung, Dauer
Das Ergebnis wird am Ende der Nachsorge gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)
Bewertung der Verwendung von Ceftarolin: PJI/BJI
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachsorge gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)
Beschreibung der mit Ceftarolin behandelten PJI/BJI: Vorhandensein einer Knie- oder Hüftprothese, Entwicklung zwischen dem Einsetzen der Prothese und dem Einsetzen der Symptome, Einfallstor für Infektionen
Das Ergebnis wird am Ende der Nachsorge gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)
Bewertung der Verwendung von Ceftobiprol: Dosierung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachsorge gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)
Dosierung, Dauer
Das Ergebnis wird am Ende der Nachsorge gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)
Beurteilung der Anwendung von Ceftobiprol: PJI/BJI
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachsorge gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)
Beschreibung der mit Ceftobiprol behandelten PJI/BJI: Vorhandensein einer Knie- oder Hüftprothese, Entwicklung zwischen dem Einsetzen der Prothese und dem Einsetzen der Symptome, Einfallstor für Infektionen
Das Ergebnis wird am Ende der Nachsorge gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)
Ausfallrate unter Ceftarolin
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachsorge gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)
Therapieversagen wird durch lokales klinisches und/oder mikrobiologisches Rezidiv definiert; und/oder Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation; Tod septischen Ursprungs
Das Ergebnis wird am Ende der Nachsorge gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)
Versagensrate unter Ceftobiprol
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachsorge gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)
Therapieversagen wird durch lokales klinisches und/oder mikrobiologisches Rezidiv definiert; und/oder Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation; Tod septischen Ursprungs
Das Ergebnis wird am Ende der Nachsorge gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Beschreibung des unerwünschten Ereignisses unter Ceftarolin und/oder Ceftobiprol gemäß CTCAE v4.0
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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