Evaluación de la Tolerancia de Ceftarolina y Ceftobiprol en el Manejo de BJI/PJI
3 de junio de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de la Tolerancia a Betalactaminas Anti-MRSA (Ceftarolina/Ceftobiprol) en el Manejo de BJI/PJI: Estudio Retrospectivo en un Centro de Referencia
Staphyloccous aureus y estafilococos coagulasa negativos son responsables de una gran mayoría de IAP. En cuanto a la alta tasa de resistencia a la meticilina, las guías actuales recomiendan el uso de un glicopéptido, y más frecuentemente vancomicina, como agente anti-gram positivo en la terapia empírica, mientras se esperan los resultados microbiológicos. La vancomicina no se considera un antibiótico seguro y la daptomicina suele ser una opción alternativa.
La ceftarolina y el ceftobiprol son los únicos betalactámicos activos sobre los estafilococos resistentes a la meticilina. Dado que algunos datos informan una actividad sinérgica con la daptomicina, podrían ser una opción en estafilococos BJI resistentes a panfármacos, pero su uso está fuera de etiqueta en esta indicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que han tenido una IAP o IVB tratados con ceftarolina y/o ceftobiprol tratados en CRIOAc Lyon
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han tenido una IAP o IVB tratados con ceftarolina y/o ceftobiprol
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Descripción del uso de ceftarolina y ceftobiprol
descripción de pacientes y su PJI/BJI, condiciones de uso, evento adverso
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La ceftarolina y el ceftobiprol son los únicos betalactámicos activos sobre los estafilococos resistentes a la meticilina.
Descripción de las condiciones de uso de estos antibióticos en PJI y BJI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del uso de ceftarolina y ceftobiprol: pacientes
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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tipo de pacientes: edad, CMI
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El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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Evaluación del uso de ceftarolina: dosificación
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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dosis, duración
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El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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Evaluación del uso de ceftarolina : PJI/BJI
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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descripción de la PJI/BJI tratada con ceftarolina: presencia de prótesis de rodilla o cadera, evolución entre la colocación de la prótesis y el inicio de los síntomas, puerta de entrada a la infección
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El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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Evaluación del uso de ceftobiprol: dosificación
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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dosis, duración
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El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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Evaluación del uso de ceftobiprol: PJI/BJI
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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descripción de la PJI/BJI tratada con ceftobiprol: presencia de prótesis de rodilla o cadera, evolución entre la colocación de la prótesis y el inicio de los síntomas, puerta de entrada a la infección
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El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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tasa de fracaso con ceftarolina
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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El fracaso del tratamiento se define por la recaída clínica y/o microbiológica local; y/o necesidad de cirugía adicional; muerte de origen séptico
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El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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tasa de fracaso con ceftobiprol
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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El fracaso del tratamiento se define por la recaída clínica y/o microbiológica local; y/o necesidad de cirugía adicional; muerte de origen séptico
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El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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descripción del evento adverso bajo ceftarolina y/o ceftobiprol evaluado por CTCAE v4.0
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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