Evaluering av toleransen til Ceftarolin og Ceftobiprol i håndteringen av BJI / PJI
3. juni 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Evaluering av toleransen til anti-MRSA-betalaktaminer (Ceftarolin / Ceftobiprol) i håndteringen av BJI / PJI: en retrospektiv studie i et referansesenter
Staphyloccous aureus og koagulase negative stafylokier er ansvarlige for en stor majoritet av PJI. Når det gjelder den høye graden av meticillinresistens, anbefaler gjeldende retningslinjer bruk av et glykopeptid, og oftest vankomycin, som det antigrampositive middelet i empirisk terapi, mens man venter på de mikrobiologiske resultatene. Vancomycin anses ikke som et trygt antibiotikum, og daptomycin er ofte et alternativt alternativ.
Ceftarolin og ceftobiprol er de eneste betalaktamene som er aktive på meticillinresistente stafylokokker. Ettersom noen data rapporterer en synergistisk aktivitet med daptomycin, kan de være et alternativ ved pandrug-resistente stafylokokker BJI, men bruken deres er off-label i denne indikasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som har fått en PJI eller BJI behandlet med ceftarolin og/eller ceftobiprol behandlet ved CRIOAc Lyon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har fått en PJI eller BJI behandlet med ceftarolin og/eller ceftobiprol
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Beskrivelse av bruk av ceftarolin og ceftobiprol
beskrivelse av pasienter og deres PJI/BJI, bruksbetingelser, bivirkning
|
Ceftarolin og ceftobiprol er de eneste betalaktamene som er aktive på meticillinresistente stafylokokker.
Beskrivelse av tilstanden ved bruk av disse antibiotika ved PJI og BJI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bruk av ceftarolin og ceftobiprol: pasienter
Tidsramme: Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd av antibiotikabehandling)
|
type pasienter: alder, CMI
|
Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd av antibiotikabehandling)
|
|
Evaluering av bruk av ceftarolin: dosering
Tidsramme: Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd av antibiotikabehandling)
|
dosering, varighet
|
Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd av antibiotikabehandling)
|
|
Evaluering av bruk av ceftarolin: PJI/BJI
Tidsramme: Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd av antibiotikabehandling)
|
beskrivelse av PJI/BJI behandlet med ceftarolin: tilstedeværelse av kne- eller hofteprotese, utvikling mellom proteseplassering og symptomdebut, inngangsport til infeksjon
|
Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd av antibiotikabehandling)
|
|
Evaluering av bruk av ceftobiprol: dosering
Tidsramme: Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd av antibiotikabehandling)
|
dosering, varighet
|
Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd av antibiotikabehandling)
|
|
Evaluering av bruk av ceftobiprol: PJI/BJI
Tidsramme: Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd av antibiotikabehandling)
|
beskrivelse av PJI/BJI behandlet med ceftobiprol: tilstedeværelse av kne- eller hofteprotese, utvikling mellom proteseplassering og symptomdebut, inngangsport til infeksjon
|
Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd av antibiotikabehandling)
|
|
sviktfrekvens under ceftarolin
Tidsramme: Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd av antibiotikabehandling)
|
Behandlingssvikt er definert av lokalt klinisk og/eller mikrobiologisk tilbakefall; og/eller behov for ytterligere kirurgi; død av septisk opprinnelse
|
Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd av antibiotikabehandling)
|
|
sviktfrekvens under ceftobiprol
Tidsramme: Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd av antibiotikabehandling)
|
Behandlingssvikt er definert av lokalt klinisk og/eller mikrobiologisk tilbakefall; og/eller behov for ytterligere kirurgi; død av septisk opprinnelse
|
Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd av antibiotikabehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
|
beskrivelse av bivirkning under ceftarolin og/eller ceftobiprol som vurdert av CTCAE v4.0
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .