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Valutazione della Tolleranza di Ceftarolina e Ceftobiprolo nella Gestione di BJI/PJI

3 giugno 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della tolleranza delle betalattamine anti-MRSA (ceftarolina/ceftobiprolo) nella gestione di BJI/PJI: uno studio retrospettivo in un centro di riferimento

Lo stafilococco aureo e gli stafilocchi coagulasi negativi sono responsabili di un'ampia maggioranza di PJI. Per quanto riguarda l'alto tasso di resistenza alla meticillina, le attuali linee guida raccomandano l'uso di un glicopeptide, e più frequentemente vancomicina, come agente antigram-positivo nella terapia empirica, in attesa dei risultati microbiologici. La vancomicina non è considerata un antibiotico sicuro e la daptomicina è spesso un'opzione alternativa.

Ceftarolina e ceftobiprolo sono gli unici betalattamici attivi sugli stafilococchi meticillino-resistenti. Poiché alcuni dati riportano un'attività sinergica con la daptomicina, potrebbero essere un'opzione negli stafilococchi resistenti ai farmaci BJI, ma il loro uso è off-label in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che hanno avuto un PJI o BJI trattati con ceftarolina e/o ceftobiprolo trattati presso CRIOAc Lyon

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno avuto un PJI o un BJI trattati con ceftarolina e/o ceftobiprolo

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Descrizione dell'uso di ceftarolina e ceftobiprolo
descrizione dei pazienti e della loro PJI/BJI, condizioni d'uso, eventi avversi
Altro: Descrizione dell'uso di ceftarolina e ceftobiprolo
Ceftarolina e ceftobiprolo sono gli unici betalattamici attivi sugli stafilococchi meticillino-resistenti. Descrizione delle condizioni d'uso di questi antibiotici in PJI e BJI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'uso di ceftarolina e ceftobiprolo: pazienti
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)
tipologia di pazienti: età, CMI
L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)
Valutazione dell'uso di ceftarolina: dosaggio
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)
dosaggio, durata
L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)
Valutazione dell'uso di ceftarolina: PJI/BJI
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)
descrizione del PJI/BJI trattato con ceftarolina: presenza di protesi del ginocchio o dell'anca, evoluzione tra il posizionamento della protesi e l'insorgenza dei sintomi, porta d'ingresso all'infezione
L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)
Valutazione dell'uso di ceftobiprolo: dosaggio
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)
dosaggio, durata
L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)
Valutazione dell'uso di ceftobiprolo: PJI/BJI
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)
descrizione del PJI/BJI trattato con ceftobiprolo: presenza di protesi del ginocchio o dell'anca, evoluzione tra il posizionamento della protesi e l'insorgenza dei sintomi, accesso all'infezione
L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)
tasso di fallimento sotto ceftarolina
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)
Il fallimento del trattamento è definito da recidiva clinica e/o microbiologica locale; e/o necessità di ulteriori interventi chirurgici; morte di origine settica
L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)
tasso di fallimento sotto ceftobiprolo
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)
Il fallimento del trattamento è definito da recidiva clinica e/o microbiologica locale; e/o necessità di ulteriori interventi chirurgici; morte di origine settica
L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
descrizione dell'evento avverso sotto ceftarolina e/o ceftobiprolo come valutato da CTCAE v4.0
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Descrizione dell'uso di ceftarolina e ceftobiprolo

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