Evaluatie van de tolerantie van ceftaroline en ceftobiprole bij de behandeling van BJI/PJI
3 juni 2020 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Evaluatie van de tolerantie van anti-MRSA-betalactaminen (ceftaroline / ceftobiprole) bij de behandeling van BJI / PJI: een retrospectieve studie in een referentiecentrum
Staphyloccous aureus en coagulase-negatieve stafylokokken zijn verantwoordelijk voor een grote meerderheid van PJI. Wat betreft de hoge mate van methicillineresistentie, bevelen de huidige richtlijnen het gebruik aan van een glycopeptide, en meestal vancomycine, als het anti-gram-positieve middel bij empirische therapie, in afwachting van de microbiologische resultaten. Vancomycine wordt niet beschouwd als een veilig antibioticum en daptomycine is vaak een alternatieve optie.
Ceftaroline en ceftobiprole zijn de enige bètalactam die actief zijn op methicilline-resistente stafylokokken. Aangezien sommige gegevens een synergetische activiteit met daptomycine melden, zouden ze een optie kunnen zijn bij pandrug-resistente stafylokokken BJI, maar het gebruik ervan is off-label bij deze indicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die een PJI of BJI hebben gehad, behandeld met ceftaroline en/of ceftobiprole behandeld bij CRIOAc Lyon
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een PJI of BJI hebben gehad die zijn behandeld met ceftaroline en/of ceftobiprole
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beschrijving van het gebruik van ceftaroline en ceftobiprole
beschrijving van patiënten en hun PJI/BJI, gebruiksvoorwaarden, bijwerking
|
Ceftaroline en ceftobiprole zijn de enige bètalactam die actief zijn op methicilline-resistente stafylokokken.
Beschrijving van de gebruiksvoorwaarden van deze antibiotica bij PJI en BJI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het gebruik van ceftaroline en ceftobiprole: patiënten
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie)
|
soort patiënten: leeftijd, CMI
|
Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie)
|
|
Evaluatie van het gebruik van ceftaroline: dosering
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie)
|
dosering,duur
|
Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie)
|
|
Evaluatie van het gebruik van ceftaroline: PJI/BJI
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie)
|
beschrijving van de met ceftaroline behandelde PJI/BJI: aanwezigheid van knie- of heupprothese, evolutie tussen plaatsing van de prothese en het begin van de symptomen, toegangspoort tot infectie
|
Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie)
|
|
Evaluatie van het gebruik van ceftobiprole: dosering
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie)
|
dosering, duur
|
Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie)
|
|
Evaluatie van het gebruik van ceftobiprole: PJI/BJI
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie)
|
beschrijving van de PJI/BJI behandeld met ceftobiprole: aanwezigheid van knie- of heupprothese, evolutie tussen plaatsing van de prothese en het begin van de symptomen, poort naar infectie
|
Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie)
|
|
faalpercentage onder ceftaroline
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie)
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd door lokale klinische en/of microbiologische terugval; en/of behoefte aan extra chirurgie; dood van septische oorsprong
|
Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie)
|
|
faalpercentage onder ceftobiprole
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie)
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd door lokale klinische en/of microbiologische terugval; en/of behoefte aan extra chirurgie; dood van septische oorsprong
|
Het resultaat wordt gemeten aan het einde van de follow-up (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
beschrijving van bijwerking onder ceftaroline en/of ceftobiprole zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .