Dysphagie post-thyroïdectomie : un CONSORT multicentrique international - ECR compatible (Dysphagia-TT)
Facteurs de risque pré- et post-opératoires affectant l'incidence et la sévérité de la dysphagie après une thyroïdectomie totale : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique international (ECR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysphagie est une complication possible qui peut être observée chez les patients subissant une thyroïdectomie et peut être liée à un dysfonctionnement des nerfs laryngés supérieur et inférieur, mais elle apparaît généralement après une intervention chirurgicale sans complication. Des symptômes aérodigestifs, tels qu'inconfort, oppression, grosseur, corps étranger, difficulté ou douleur lors de la déglutition, peuvent également se présenter avant l'opération. S'il apparaît ou s'aggrave après la chirurgie, les lésions du nerf laryngé (nerf laryngé supérieur - SLN, ou nerf laryngé inférieur - récurrent, RLN), la trachéo-malacie et les modifications fibrotiques postopératoires doivent être interrogées. Cependant, dans la plupart des cas, un défaut anatomique et/ou physiologique de la région oropharyngée n'est pas facile à détecter. Par conséquent, un sentiment subjectif de dysphagie est plus fréquent.
La dysphagie a des conséquences importantes sur la qualité de vie en période postopératoire et doit être prise en charge par le chirurgien/clinicien principal, qu'elle soit objective ou subjective.
L'objectif de la présente étude est de mieux comprendre l'incidence des symptômes de dysphagie postopératoire chez les patients ayant subi une thyroïdectomie totale pour une maladie thyroïdienne bénigne ou maligne. En outre, tous les facteurs de risque possibles (pré-intra-post-opératoires) seront également évalués en détail, et l'efficacité d'un programme de rééducation de la dysphagie de 6 semaines sera également utilisée et les résultats seront partagés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34764
- Recrutement
- Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
-
Contact:
- Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
- Numéro de téléphone: 1951 00 90 (216) 632 1818
- E-mail: drethemunal@gmail.com
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Contact:
- Sema YUKSEKDAG, MD
- Numéro de téléphone: 1951 00 90 (216) 632 1818
- E-mail: drsemayuksekdag@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Kadir M YILDIRAK, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de troubles thyroïdiens bénins ou malins (goitre multinodulaire, goitre toxique, carcinome thyroïdien)
- Patients avec indication de thyroïdectomie totale (TT)
- Patients de plus de 17 ans
Critère d'exclusion:
- Patients sans maladie thyroïdienne
- Patients atteints de troubles thyroïdiens, mais préparés pour une chirurgie autre que le TT
- Volontaires en bonne santé
- Patients de moins de 17 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pas de dysphagie (après thyroïdectomie totale-TT)
Patients s/p post-thyroïdectomie sans complication *ne sera PAS inscrit au traitement standard de réadaptation de la dysphagie |
Modification du régime DRT, stratégies de compensation, exercices moteurs oraux tels que l'élévation du larynx, masseters / maintien de la langue / exercice, exercice de transition bolus ; menton vers le bas/vers le haut, rotation de la tête et autres manœuvres avec stimulation tactile.
Autres noms:
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Expérimental: Dysphagie (avec au moins une autre complication du TT)
Patients s/p post-thyroïdectomie présentant à la fois une dysphagie et d'autres complications documentées du TT telles qu'une paralysie des cordes vocales/une hypocalcémie/une infection du site opératoire, etc. *sera inscrit au traitement standard de réadaptation de la dysphagie pendant 6 semaines. |
Modification du régime DRT, stratégies de compensation, exercices moteurs oraux tels que l'élévation du larynx, masseters / maintien de la langue / exercice, exercice de transition bolus ; menton vers le bas/vers le haut, rotation de la tête et autres manœuvres avec stimulation tactile.
Autres noms:
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Expérimental: Dysphagie (la seule complication après le TT)
Patients s/p dysphagie post-thyroïdectomie uniquement. *sera inscrit au traitement standard de réadaptation de la dysphagie pendant 6 semaines. |
Modification du régime DRT, stratégies de compensation, exercices moteurs oraux tels que l'élévation du larynx, masseters / maintien de la langue / exercice, exercice de transition bolus ; menton vers le bas/vers le haut, rotation de la tête et autres manœuvres avec stimulation tactile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation de l'enquête subjective sur la dysphagie
Délai: 12 mois
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Formulaire d'enquête subjective à remplir - un questionnaire d'auto-évaluation - pour évaluer le changement entre le jour postopératoire (po) 1-3 et la semaine 2, la semaine 6 po, la semaine 16 po, la semaine 24 po, la semaine 36 po et la semaine 48 po (Dernier). Un nouveau formulaire sera rempli pour chaque contrôle ambulatoire. évaluer les symptômes courants de la dysphagie - comprend 6 éléments notés dans une plage de 0 (sans altération de la déglutition) à 24 (dysfonctionnement de la déglutition maximale). |
12 mois
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Évaluation du score de déglutition du résultat fonctionnel objectif de la dysphagie (FOSS)
Délai: 12 mois
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Formulaire d'enquête objective à remplir - un questionnaire destiné au clinicien évaluant objectivement la fonction de déglutition, du stade I (fonction normale) au stade V (pas d'apport oral).
Évaluer l'évolution de la dysphagie entre les jours 1 à 3 po de référence et .po
semaine 2, semaine po 6, semaine po 16, semaine po 24, semaine po 36 et semaine po 48 (dernière).
Un nouveau formulaire sera rempli pour chaque contrôle ambulatoire.
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12 mois
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Évaluation de la Dysphagie - Consultation ORL
Délai: 12 mois
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Laryngoscopie à fibre optique flexible (une explication anatomique de la dysphagie ?
Oui ou non?
Évaluer l'évolution de la dysphagie par rapport au départ de la semaine 6 postopératoire (po) à la semaine 24 po, la semaine 48 po (dernière).
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12 mois
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Évaluation de la dysphagie - Consultation en neurologie
Délai: 12 mois
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Test EMG-électromyographie (dysfonctionnement anatomique et/ou physiologique ?
Oui ou non?
Évaluer l'évolution de la dysphagie par rapport au départ de la semaine 6 postopératoire (po) à la semaine 24 po, la semaine 48 po (dernière).
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12 mois
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Évaluation de la Dysphagie- Oesophago-gastro-duodénoscopie (EGD)
Délai: 6 semaines
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Un défaut anatomique ?
L'EGD sera effectuée une fois à la semaine postopératoire (po) 6.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réadaptation standard de la dysphagie
Délai: 12 semaines
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Traitement de 6 semaines, à partir de la semaine 6 po, pour tous les patients atteints de dysphagie - se terminant à la semaine 12 po.
Une amélioration après 6 semaines de traitement ?
évaluez à la semaine 12 po et répondez s'il vous plait : Une amélioration du symptôme de dysphagie ?
-Oui ou non?
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rihn JA, Kane J, Albert TJ, Vaccaro AR, Hilibrand AS. What is the incidence and severity of dysphagia after anterior cervical surgery? Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):658-65. doi: 10.1007/s11999-010-1731-8.
- Hashemian M, Khorasani B, Tarameshlu M, Haghani H, Ghelichi L, Nakhostin Ansari N. Effects of Dysphagia Therapy on Swallowing Dysfunction after Total Thyroidectomy. Iran J Otorhinolaryngol. 2019 Nov;31(107):329-334. doi: 10.22038/ijorl.2019.36233.2193.
- Exarchos ST, Lachanas VA, Tsiouvaka S, Tsea M, Hajiioannou JK, Skoulakis CE, Bizakis JG. The impact of perioperative dexamethasone on swallowing impairment score after thyroidectomy: a retrospective study of 118 total thyroidectomies. Clin Otolaryngol. 2016 Oct;41(5):615-8. doi: 10.1111/coa.12547. Epub 2016 Feb 8. No abstract available.
- Shimizu M, Kobayashi T, Jimbo S, Senoo I, Ito H. Clinical evaluation of surgery for osteophyte-associated dysphagia using the functional outcome swallowing scale. PLoS One. 2018 Aug 1;13(8):e0201559. doi: 10.1371/journal.pone.0201559. eCollection 2018.
- Scerrino G, Tudisca C, Bonventre S, Raspanti C, Picone D, Porrello C, Paladino NC, Vernuccio F, Cupido F, Cocorullo G, Lo Re G, Gulotta G. Swallowing disorders after thyroidectomy: What we know and where we are. A systematic review. Int J Surg. 2017 May;41 Suppl 1:S94-S102. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.03.078.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Maladies thyroïdiennes
- Troubles de la déglutition
- Tumeurs thyroïdiennes
- Goitre
- Nodule thyroïdien
- Thyroïdite
Autres numéros d'identification d'étude
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
- 12.05.2020/173 (Identificateur de registre: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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