Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-thyreoidektomi Dysfagi: An International Multicentric CONSORT - Kompatibel RCT (Dysphagia-TT)

27. maj 2020 opdateret af: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Præ- og postoperative risikofaktorer, der påvirker forekomsten og sværhedsgraden af ​​dysfagi efter total thyreoidektomi: Et internationalt multicentrisk prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT)

De mest almindelige og frygtede komplikationer ved total thyreoidektomi er stemmebåndslammelser og hypocalcæmi. Men post-thyreoidektomi dysfagi er ikke ualmindeligt og har vigtige konsekvenser for livskvaliteten (QoL). Det bør tages alvorligt af alle klinikere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi er en mulig komplikation, der kan observeres hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi, og kan være relateret til dysfunktion af superior og inferior larynxnerver, men den optræder normalt efter en ukompliceret kirurgisk procedure. Aerofordøjelsessymptomer, såsom ubehag, tæthed, klump, fremmedlegeme, besvær eller smerter under synke, kan også forekomme før operation. Hvis det optræder eller forværres efter operationen, bør larynxnerveskade (superior larynxnerve - SLN, eller inferior larynxnerve - recidiverende, RLN), tracheo-malaci og postoperative fibrotiske forandringer undersøges. Men i de fleste tilfælde er en anatomisk og/eller fysiologisk defekt i oro-pharngeal-regionen ikke let at opdage. Derfor er en subjektiv følelse af dysfagi mere almindelig.

Dysfagi har vigtige konsekvenser for QoL i postoperativ periode og bør behandles af den primære kirurg/kliniker, uanset om det er objektivt eller subjektivt.

Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå forekomsten af ​​postoperative dysfagisymptomer blandt patienter, der har gennemgået total thyreoidektomi for godartet eller ondartet skjoldbruskkirtelsygdom. Desuden vil alle mulige risikofaktorer (præ-intra-post-operative) også blive evalueret i detaljer, og effektiviteten af ​​et 6-ugers dysfagi-rehabiliteringsprogram vil også blive anvendt, og resultaterne vil blive delt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34764
        • Rekruttering
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • Telefonnummer: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kadir M YILDIRAK, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med godartet eller ondartet skjoldbruskkirtelsygdom (multinodulær struma, toksisk struma, skjoldbruskkirtelcarcinom)
  • Patienter med total thyreoidektomi (TT) indikation
  • Patienter over 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter med skjoldbruskkirtellidelse, men forberedt til anden operation end TT
  • Sunde frivillige
  • Patienter under 17 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen dysfagi (efter total thyreoidektomi-TT)

Patienter s/p post-thyreoidektomi uden komplikationer

*vil IKKE blive tilmeldt standard dysfagi-rehabiliteringsbehandling
Procedure: Total thyreoidektomi
DRT-diætændringer, kompensationsstrategier, orale motoriske øvelser såsom larynx elevation, tygge/tungehold/motion, bolus overgangsøvelse; hage ned/op, hovedrotation og andre manøvrer med taktil stimulering.
Andre navne:
  • Dysfagi rehabiliteringsbehandling (DRT) program
Eksperimentel: Dysfagi (med mindst én mere komplikation af TT)

Patienter s/p post-thyreoidektomi med både dysfagi og anden dokumenteret TT-komplikation såsom stemmebåndslammelse/hypokalcæmi/infektion på operationsstedet mv.

*vil blive tilmeldt standard dysfagi-rehabiliteringsbehandling i 6 uger.
Procedure: Total thyreoidektomi
DRT-diætændringer, kompensationsstrategier, orale motoriske øvelser såsom larynx elevation, tygge/tungehold/motion, bolus overgangsøvelse; hage ned/op, hovedrotation og andre manøvrer med taktil stimulering.
Andre navne:
  • Dysfagi rehabiliteringsbehandling (DRT) program
Eksperimentel: Dysfagi (den eneste komplikation efter TT)

Patienter s/p kun efter thyreoidektomi dysfagi.

*vil blive tilmeldt standard dysfagi-rehabiliteringsbehandling i 6 uger.
Procedure: Total thyreoidektomi
DRT-diætændringer, kompensationsstrategier, orale motoriske øvelser såsom larynx elevation, tygge/tungehold/motion, bolus overgangsøvelse; hage ned/op, hovedrotation og andre manøvrer med taktil stimulering.
Andre navne:
  • Dysfagi rehabiliteringsbehandling (DRT) program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af dysfagi-subjektiv undersøgelsesform
Tidsramme: 12 måneder

Subjektiv undersøgelsesformular, der skal udfyldes - et selvevalueringsspørgeskema - for at evaluere 'Skift fra baseline postoperativ (po) dag 1-3 til uge 2, po uge 6, po uge 16, po uge 24, po uge 36 og po uge 48 (sidst). Der udfyldes et nyt skema for hver ambulatoriekontrol.

vurdering af almindelige dysfagisymptomer - omfatter 6 punkter scoret inden for et interval fra 0 (uden synkeændringer) til 24 (maksimal synkedysfunktion).
12 måneder
Evaluering af dysfagi-objektivt funktionelt resultat synkeresultat (FOSS)
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv undersøgelsesformular, der skal udfyldes - et klinikerorienteret spørgeskema, der vurderer synkefunktionen objektivt, fra trin I (normal funktion) til trin V (ingen oral indtagelse). For at evaluere ændring i dysfagi fra baseline po dag 1-3 til .po uge 2, po uge 6, po uge 16, po uge 24, po uge 36 og po uge 48 (sidste). Der udfyldes et nyt skema for hver ambulatoriekontrol.
12 måneder
Evaluering af Dysfagi- ØNH-konsultation
Tidsramme: 12 måneder
Fleksibel fiberoptisk laryngoskopi (nogen anatomisk forklaring på dysfagi? Ja eller nej? At evaluere ændring i dysfagi fra baseline ved postoperativ (po) uge 6 til po uge 24, po uge 48 (sidste).
12 måneder
Evaluering af dysfagi- Neurologisk konsultation
Tidsramme: 12 måneder
EMG-elektromyografi test (enhver anatomisk og/eller fysiologisk dysfunktion? Ja eller nej? At evaluere ændring i dysfagi fra baseline ved postoperativ (po) uge 6 til po uge 24, po uge 48 (sidste).
12 måneder
Evaluering af dysfagi-øsophago-gastro-duodenoskopi (EGD)
Tidsramme: 6 uger
Nogen anatomisk defekt? EGD vil blive udført én gang i postoperativ (po) uge 6.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af standard dysfagi-rehabilitering
Tidsramme: 12 uger
6-ugers behandling, startende fra po uge 6, for alle patienter med dysfagi, der slutter ved po uge 12. Er der bedring efter 6 ugers behandling? evaluer i po uge 12 og svar venligst: Er der nogen forbedring af dysfagisymptom? -Ja eller nej?
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (Registry Identifier: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Excel-dokumenter inklusive data (patient-id og protokol # vil være skraveret) tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

6 måneder fra begyndelsen (01.06.2020)

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kirurgiske klinikker/investigatorer er VELKOMMEN/INVITERET til at deltage i denne CONSORT-kompatible RCT

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer

Kliniske forsøg med Total thyreoidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner