Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysfagie na thyreoïdectomie: een internationale multicentrische CONSORT - compatibele RCT (Dysphagia-TT)

27 mei 2020 bijgewerkt door: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Pre- en postoperatieve risicofactoren die van invloed zijn op de incidentie en ernst van dysfagie na totale thyroidectomie: een internationale multicentrische prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT)

De meest voorkomende en gevreesde complicaties van totale thyreoïdectomie zijn verlamming van de stembanden en hypocalciëmie. Dysfagie na thyreoïdectomie is echter niet ongewoon en heeft belangrijke gevolgen voor de kwaliteit van leven (QoL). Het moet door alle clinici serieus worden genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysfagie is een mogelijke complicatie die kan worden waargenomen bij patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan en die verband kan houden met disfunctie van de superieure en inferieure larynxzenuwen, maar treedt meestal op na een ongecompliceerde chirurgische ingreep. Aerodigestieve symptomen, zoals ongemak, benauwdheid, knobbeltjes, vreemd lichaam, moeilijkheden of pijn bij het slikken, kunnen zich ook vóór de operatie voordoen. Als het na een operatie verschijnt of verergert, moeten larynxzenuwbeschadiging (superieure larynxzenuw - SLN, of inferieure larynxzenuw - terugkerend, RLN), tracheomalacie en postoperatieve fibrotische veranderingen worden onderzocht. In de meeste gevallen is een anatomische en/of fysiologische afwijking in de orofharngeale regio echter niet gemakkelijk op te sporen. Daarom komt een subjectief gevoel van dysfagie vaker voor.

Dysfagie heeft belangrijke gevolgen voor de kwaliteit van leven in de postoperatieve periode en moet worden aangepakt door de primaire chirurg/arts, ongeacht of het objectief of subjectief is.

Het doel van de huidige studie is om de incidentie van postoperatieve dysfagiesymptomen beter te begrijpen bij patiënten die een totale thyreoïdectomie hebben ondergaan voor een goedaardige of kwaadaardige schildklieraandoening. Bovendien zullen alle mogelijke risicofactoren (pre-intra-postoperatief) ook in detail worden geëvalueerd, en zal ook de doeltreffendheid van een 6 weken durend rehabilitatieprogramma voor dysfagie worden toegepast en zullen de resultaten worden gedeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34764
        • Werving
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Contact:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • Telefoonnummer: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kadir M YILDIRAK, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een goedaardige of kwaadaardige schildklieraandoening (multinodulair struma, toxische struma, schildkliercarcinoom)
  • Patiënten met een indicatie voor totale thyreoïdectomie (TT).
  • Patiënten ouder dan 17 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder schildklierziekte
  • Patiënten met een schildklieraandoening, maar voorbereid op een andere operatie dan TT
  • Gezonde vrijwilligers
  • Patiënten jonger dan 17 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen dysfagie (na totale thyreoïdectomie-TT)

Patiënten s/p post-thyroïdectomie zonder complicaties

*zal NIET worden ingeschreven voor standaard dysfagie-revalidatiebehandeling
Procedure: Totale thyreoïdectomie
DRT-dieetaanpassing, compensatiestrategieën, orale motorische oefeningen zoals larynxelevatie, kauwspieren / tong vasthouden / oefening, bolusovergangsoefening; kin omlaag/omhoog, hoofdrotatie en andere manoeuvres met tactiele stimulatie.
Andere namen:
  • Dysfagie revalidatie behandeling (DRT) programma
Experimenteel: Dysfagie (met minstens één complicatie van TT)

Patiënten s/p na thyreoïdectomie met zowel dysfagie als andere gedocumenteerde TT-complicaties zoals verlamming van de stembanden/hypocalciëmie/infectie op de operatieplaats enz.

*zal worden ingeschreven voor standaard dysfagie-revalidatiebehandeling gedurende 6 weken.
Procedure: Totale thyreoïdectomie
DRT-dieetaanpassing, compensatiestrategieën, orale motorische oefeningen zoals larynxelevatie, kauwspieren / tong vasthouden / oefening, bolusovergangsoefening; kin omlaag/omhoog, hoofdrotatie en andere manoeuvres met tactiele stimulatie.
Andere namen:
  • Dysfagie revalidatie behandeling (DRT) programma
Experimenteel: Dysfagie (de enige complicatie na TT)

Patiënten met alleen dysfagie na thyreoïdectomie.

*zal worden ingeschreven voor standaard dysfagie-revalidatiebehandeling gedurende 6 weken.
Procedure: Totale thyreoïdectomie
DRT-dieetaanpassing, compensatiestrategieën, orale motorische oefeningen zoals larynxelevatie, kauwspieren / tong vasthouden / oefening, bolusovergangsoefening; kin omlaag/omhoog, hoofdrotatie en andere manoeuvres met tactiele stimulatie.
Andere namen:
  • Dysfagie revalidatie behandeling (DRT) programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van Dysfagie-Subjectief Onderzoeksformulier
Tijdsspanne: 12 maanden

In te vullen subjectief enquêteformulier - een vragenlijst voor zelfevaluatie - om te evalueren 'Verandering van baseline postoperatieve (po) dag 1-3 naar week 2, po week 6, po week 16, po week 24, po week 36 en po week 48 (laatst). Voor elke polikliniekcontrole wordt een nieuw formulier ingevuld.

beoordeling van veelvoorkomende dysfagiesymptomen - omvat 6 items die zijn gescoord binnen een bereik van 0 (zonder slikveranderingen) tot 24 (maximale slikstoornis).
12 maanden
Evaluatie van dysfagie-objectieve functionele uitkomst slikscore (FOSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
In te vullen objectief enquêteformulier - een op de arts gerichte vragenlijst die de slikfunctie objectief beoordeelt, van stadium I (normaal functioneren) tot stadium V (geen orale inname). Om verandering in dysfagie te evalueren vanaf baseline po dag 1-3 tot .po week 2, po week 6, po week 16, po week 24, po week 36 en po week 48 (laatste). Voor elke polikliniekcontrole wordt een nieuw formulier ingevuld.
12 maanden
Evaluatie van Dysfagie - KNO-consult
Tijdsspanne: 12 maanden
Flexibele fiberoptische laryngoscopie (enige anatomische verklaring voor dysfagie? Ja of nee? Om verandering in dysfagie te evalueren vanaf baseline in postoperatieve (po) week 6 tot po week 24, po week 48 (laatste).
12 maanden
Evaluatie van Dysfagie - Neurologisch overleg
Tijdsspanne: 12 maanden
EMG-elektromyografietest (elke anatomische en/of fysiologische disfunctie? Ja of nee? Om verandering in dysfagie te evalueren vanaf baseline in postoperatieve (po) week 6 tot po week 24, po week 48 (laatste).
12 maanden
Evaluatie van Dysfagie - Oesofagus-gastro-duodenoscopie (EGD)
Tijdsspanne: 6 weken
Een anatomisch defect? EGD zal eenmaal worden uitgevoerd in postoperatieve (po) week 6.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van standaard dysfagie-revalidatie
Tijdsspanne: 12 weken
Behandeling van 6 weken, beginnend vanaf po week 6, voor alle patiënten met dysfagie - eindigend po week 12. Enige verbetering na 6 weken behandeling? evalueer op po week 12 en antwoord alstublieft: elke verbetering van dysfagiesymptoom? -Ja of nee?
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (Register-ID: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Excel-documenten inclusief gegevens (patiënt-ID en protocol # worden gearceerd) beschikbaar op verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden vanaf het begin (01.06.2020)

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle chirurgische klinieken/onderzoekers zijn WELKOM/UITNODIGD om deel te nemen aan deze CONSORT-compatibele RCT

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren