Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-tyreoidektomi Dysfagi: An International Multicentric CONSORT - kompatibel RCT (Dysphagia-TT)

27 maj 2020 uppdaterad av: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Pre- och postoperativa riskfaktorer som påverkar incidensen och svårighetsgraden av dysfagi efter total tyreoidektomi: En internationell multicentrisk prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT)

De vanligaste och mest fruktade komplikationerna vid total tyreoidektomi är stämbandsförlamningar och hypokalcemi. Men dysfagi efter tyreoidektomi är inte ovanligt och har viktiga konsekvenser för livskvaliteten (QoL). Det bör tas på allvar av alla läkare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysfagi är en möjlig komplikation som kan observeras hos patienter som genomgår tyreoidektomi, och kan relateras till överlägsen och inferior störning av larynxnerven, men den uppträder vanligtvis efter ett okomplicerat kirurgiskt ingrepp. Aerodigestive symtom, såsom obehag, täthet, knöl, främmande kropp, svårigheter eller smärta vid sväljning, kan också förekomma före operation. Om det uppträder eller förvärras efter operation, bör larynxnervens skada (superior larynxnerv - SLN, eller inferior larynxnerv - återkommande, RLN), trakeo-malacia och postoperativa fibrotiska förändringar förhöras. I de flesta fall är det emellertid inte lätt att upptäcka en anatomisk och/eller fysiologisk defekt i munhåleregionen. Därför är en subjektiv känsla av dysfagi vanligare.

Dysfagi har viktiga konsekvenser för QoL i postoperativ period, och bör behandlas av primär kirurg/kliniker, oavsett om det är objektivt eller subjektivt.

Målet med denna studie är att bättre förstå förekomsten av postoperativa dysfagisymptom bland patienter som har genomgått total tyreoidektomi för godartad eller malign sköldkörtelsjukdom. Dessutom kommer alla möjliga riskfaktorer (pre-intra-postoperativa) också att utvärderas i detalj, och effekten av ett 6-veckors dysfagi-rehabiliteringsprogram kommer också att användas och resultaten kommer att delas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34764
        • Rekrytering
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • Telefonnummer: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • E-post: drethemunal@gmail.com
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kadir M YILDIRAK, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med benign eller malign sköldkörtelsjukdom (multinodulär struma, giftig struma, sköldkörtelkarcinom)
  • Patienter med total tyreoidektomi (TT) indikation
  • Patienter över 17 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan sköldkörtelsjukdom
  • Patienter med sköldkörtelstörning, men förberedda för annan operation än TT
  • Friska volontärer
  • Patienter under 17 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen dysfagi (efter total tyreoidektomi-TT)

Patienter s/p post-tyreoidektomi utan komplikationer

*kommer INTE att skrivas in till standard dysfagi-rehabiliteringsbehandling
Procedur: Total tyreoidektomi
DRT-dietmodifiering, kompensationsstrategier, orala motoriska övningar såsom struphuvudshöjning, tugg/tunghållning/träning, bolustransitionsträning; haka ner/upp, huvudrotation och andra manövrar med taktil stimulering.
Andra namn:
  • Dysfagirehabiliteringsprogram (DRT).
Experimentell: Dysfagi (med minst en komplikation till av TT)

Patienter s/p post-tyreoidektomi med både dysfagi och annan dokumenterad TT-komplikation såsom stämbandsförlamning/hypokalcemi/kirurgisk platsinfektion etc.

*kommer att skrivas in till standard dysfagi-rehabiliteringsbehandling i 6 veckor.
Procedur: Total tyreoidektomi
DRT-dietmodifiering, kompensationsstrategier, orala motoriska övningar såsom struphuvudshöjning, tugg/tunghållning/träning, bolustransitionsträning; haka ner/upp, huvudrotation och andra manövrar med taktil stimulering.
Andra namn:
  • Dysfagirehabiliteringsprogram (DRT).
Experimentell: Dysfagi (den enda komplikationen efter TT)

Patienter s/p endast dysfagi efter tyreoidektomi.

*kommer att skrivas in till standard dysfagi-rehabiliteringsbehandling i 6 veckor.
Procedur: Total tyreoidektomi
DRT-dietmodifiering, kompensationsstrategier, orala motoriska övningar såsom struphuvudshöjning, tugg/tunghållning/träning, bolustransitionsträning; haka ner/upp, huvudrotation och andra manövrar med taktil stimulering.
Andra namn:
  • Dysfagirehabiliteringsprogram (DRT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av dysfagi-subjektiv undersökningsformulär
Tidsram: 12 månader

Subjektiv undersökningsformulär som ska fyllas i - ett självutvärderingsformulär - för att utvärdera 'Ändra från baslinje postoperativ (po) dag 1-3 till vecka 2, po vecka 6, po vecka 16, po vecka 24, po vecka 36 och po vecka 48 (sista). En ny blankett kommer att fyllas i för varje poliklinikkontroll.

bedömning av vanliga dysfagi-symtom- inkluderar 6 punkter som poängsatts inom ett intervall från 0 (utan sväljningsförändringar) till 24 (maximal sväljdysfunktion).
12 månader
Utvärdering av dysfagi-objektivt sväljningsresultat (FOSS)
Tidsram: 12 månader
Objektiv undersökningsblankett som ska fyllas i - ett klinikerorienterat frågeformulär som bedömer sväljfunktionen objektivt, från stadium I (normal funktion) till stadium V (inget oralt intag). För att utvärdera förändring i dysfagi från baslinjen po dag 1-3 till .po vecka 2, po vecka 6, po vecka 16, po vecka 24, po vecka 36 och po vecka 48 (sista). En ny blankett kommer att fyllas i för varje poliklinikkontroll.
12 månader
Utvärdering av dysfagi- ÖNH-konsultation
Tidsram: 12 månader
Flexibel fiberoptisk laryngoskopi (någon anatomisk förklaring till dysfagi? Ja eller nej? För att utvärdera förändring i dysfagi från baslinjen vid postoperativ (po) vecka 6 till po vecka 24, po vecka 48 (sista).
12 månader
Utvärdering av dysfagi- Neurologisk konsultation
Tidsram: 12 månader
EMG-elektromyografitest (någon anatomisk och/eller fysiologisk dysfunktion? Ja eller nej? För att utvärdera förändring i dysfagi från baslinjen vid postoperativ (po) vecka 6 till po vecka 24, po vecka 48 (sista).
12 månader
Utvärdering av dysfagi-esofago-gastro-duodenoskopi (EGD)
Tidsram: 6 veckor
Någon anatomisk defekt? EGD kommer att utföras en gång vid postoperativ (po) vecka 6.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av standard dysfagirehabilitering
Tidsram: 12 veckor
6 veckors behandling med start från po vecka 6 för alla patienter med dysfagi som slutar po vecka 12. Någon förbättring efter 6 veckors behandling? utvärdera vid po vecka 12 och svara: Något förbättrat dysfagisymptom? -Ja eller nej?
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (Registeridentifierare: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Excel-dokument inklusive data (patient-ID och protokoll # kommer att skuggas) tillgängliga på begäran

Tidsram för IPD-delning

6 månader från början (01.06.2020)

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla kirurgiska kliniker/utredare är VÄLKOMNA/INBJUDNA att gå med i denna CONSORT-kompatibla RCT

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera