Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-thyroidectomy Dysfagia: An International Multicentric CONSORT - Compatible RCT (Dysphagia-TT)

27. mai 2020 oppdatert av: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Pre- og postoperative risikofaktorer som påvirker forekomsten og alvorlighetsgraden av dysfagi etter total tyreoidektomi: En internasjonal multisentrisk prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie (RCT)

De vanligste og mest fryktede komplikasjonene ved total tyreoidektomi er stemmebåndslammelser og hypokalsemi. Post-tyreoidektomi dysfagi er imidlertid ikke uvanlig og har viktige konsekvenser for livskvaliteten (QoL). Det bør tas på alvor av alle klinikere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysfagi er en mulig komplikasjon som kan observeres hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomi, og kan relateres til overordnet og inferior larynxnervedysfunksjon, men det oppstår vanligvis etter et ukomplisert kirurgisk inngrep. Aerodigestive symptomer, som ubehag, tetthet, klump, fremmedlegeme, vanskeligheter eller smerter ved svelging, kan også oppstå før operasjon. Hvis det dukker opp eller forverrer seg etter operasjonen, bør larynxnerveskade (superior larynxnerve - SLN, eller inferior larynxnerve - tilbakevendende, RLN), trakeo-malasi og postoperative fibrotiske forandringer avhøres. I de fleste tilfellene er det imidlertid ikke lett å oppdage en anatomisk og/eller fysiologisk defekt i oro-pharngeal-regionen. Derfor er en subjektiv følelse av dysfagi mer vanlig.

Dysfagi har viktige konsekvenser for QoL i postoperativ periode, og bør behandles av primærkirurg/kliniker, uavhengig av om det er objektivt eller subjektivt.

Målet med denne studien er å bedre forstå forekomsten av postoperative dysfagisymptomer blant pasienter som har gjennomgått total tyreoidektomi for godartet eller ondartet skjoldbruskkjertelsykdom. Dessuten vil alle mulige risikofaktorer (pre-intra-post-operative) også bli evaluert i detalj, og effekten av et 6-ukers dysfagi-rehabiliteringsprogram vil også bli brukt og resultatene vil bli delt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34764
        • Rekruttering
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Ta kontakt med:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • Telefonnummer: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • E-post: drethemunal@gmail.com
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kadir M YILDIRAK, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med godartet eller ondartet skjoldbruskkjertellidelse (multinodulær struma, giftig struma, skjoldbruskkjertelkarsinom)
  • Pasienter med total tyreoidektomi (TT) indikasjon
  • Pasienter over 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten sykdom i skjoldbruskkjertelen
  • Pasienter med skjoldbruskkjertelforstyrrelser, men forberedt på annen operasjon enn TT
  • Friske frivillige
  • Pasienter under 17 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen dysfagi (etter total tyreoidektomi-TT)

Pasienter s/p post-thyreoidektomi uten komplikasjoner

*vil IKKE bli registrert for standard dysfagi-rehabiliteringsbehandling
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi
DRT-diettmodifisering, kompensasjonsstrategier, orale motoriske øvelser som laryngeal elevasjon, tygge/tungehold/trening, bolusovergangsøvelse; hake ned/opp, hoderotasjon og andre manøvrer med taktil stimulering.
Andre navn:
  • Dysfagia rehabiliteringsbehandling (DRT) program
Eksperimentell: Dysfagi (med minst én komplikasjon til av TT)

Pasienter s/p post-thyreoidektomi med både dysfagi og annen dokumentert TT-komplikasjon som stemmebåndslammelse/hypokalsemi/infeksjon på operasjonsstedet etc.

*vil bli tatt opp til standard dysfagi-rehabiliteringsbehandling i 6 uker.
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi
DRT-diettmodifisering, kompensasjonsstrategier, orale motoriske øvelser som laryngeal elevasjon, tygge/tungehold/trening, bolusovergangsøvelse; hake ned/opp, hoderotasjon og andre manøvrer med taktil stimulering.
Andre navn:
  • Dysfagia rehabiliteringsbehandling (DRT) program
Eksperimentell: Dysfagi (den eneste komplikasjonen etter TT)

Pasienter som kun får dysfagi etter tyreoidektomi.

*vil bli tatt opp til standard dysfagi-rehabiliteringsbehandling i 6 uker.
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi
DRT-diettmodifisering, kompensasjonsstrategier, orale motoriske øvelser som laryngeal elevasjon, tygge/tungehold/trening, bolusovergangsøvelse; hake ned/opp, hoderotasjon og andre manøvrer med taktil stimulering.
Andre navn:
  • Dysfagia rehabiliteringsbehandling (DRT) program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av dysfagi-subjektiv undersøkelsesskjema
Tidsramme: 12 måneder

Subjektivt spørreskjema som skal fylles ut - et spørreskjema for selvevaluering - for å evaluere 'Endre fra baseline postoperativ (po) dag 1-3 til uke 2, po uke 6, po uke 16, po uke 24, po uke 36 og po uke 48 (siste). Det vil fylles ut nytt skjema for hver poliklinikkkontroll.

vurdering av vanlige dysfagisymptomer - inkluderer 6 elementer skåret innenfor et område fra 0 (uten svelgeforandringer) til 24 (maksimal svelgedysfunksjon).
12 måneder
Evaluering av dysfagi-objektivt funksjonelt resultat svelgeresultat (FOSS)
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv undersøkelsesskjema som skal fylles ut - et klinikerorientert spørreskjema som vurderer svelgefunksjonen objektivt, fra stadium I (normal funksjon) til stadium V (ingen oralt inntak). For å evaluere endring i dysfagi fra baseline po dag 1-3 til .po uke 2, po uke 6, po uke 16, po uke 24, po uke 36 og po uke 48 (siste). Det vil fylles ut nytt skjema for hver poliklinikkkontroll.
12 måneder
Evaluering av dysfagi- ØNH-konsultasjon
Tidsramme: 12 måneder
Fleksibel fiberoptisk laryngoskopi (noen anatomisk forklaring på dysfagi? Ja eller nei? For å evaluere endring i dysfagi fra baseline ved postoperativ (po) uke 6 til po uke 24, po uke 48 (siste).
12 måneder
Evaluering av dysfagi- Nevrologisk konsultasjon
Tidsramme: 12 måneder
EMG-elektromyografitest (noen anatomisk og/eller fysiologisk dysfunksjon? Ja eller nei? For å evaluere endring i dysfagi fra baseline ved postoperativ (po) uke 6 til po uke 24, po uke 48 (siste).
12 måneder
Evaluering av dysfagi-øsofagogastroduodenoskopi (EGD)
Tidsramme: 6 uker
Noen anatomisk defekt? EGD vil bli utført én gang i postoperativ (po) uke 6.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av standard dysfagi-rehabilitering
Tidsramme: 12 uker
6-ukers behandling, med start fra po uke 6, for alle pasienter med dysfagi som slutter ved po uke 12. Noen bedring etter 6 ukers behandling? evaluer ved po uke 12 og vær så snill å svar: Noen bedring i dysfagisymptom? -Ja eller nei?
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (Registeridentifikator: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Excel-dokumenter inkludert data (pasient-ID og protokoll # vil være skyggelagt) tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

6 måneder fra begynnelsen (01.06.2020)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle kirurgiske klinikker/etterforskere er VELKOMMEN / INVITERET til å bli med i denne CONSORT-kompatible RCT

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Total tyreoidektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere